Valdoxan - agomelatin

Valdoxan nedir?

Valdoxan, aktif madde agomelatini içeren ve uzun sarı-turuncu tabletler (25 mg) halinde temin edilebilen bir ilaçtır.

Valdoxan ne için kullanılır?

Valdoxan erişkinlerde majör depresyon tedavisinde kullanılır. Major depresyon, günlük yaşama müdahale eden duygudurum bozukluklarından muzdarip olanlara neden olan bir hastalıktır. Belirtiler genellikle derin üzüntü, işe yaramazlık hissi, sık kullanılan aktivitelere ilgi kaybı, uyku bozuklukları, yavaşlama hissi, kaygı hissi ve kilo değişimini içerir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Valdoxan nasıl kullanılır?

Tavsiye edilen Valdoxan dozu, yatmadan önce ya da yiyeceksiz olarak alınmadan önce günde bir tablettir. İki hafta sonra semptomlarda düzelme olmazsa, doktor yatmadan önce birlikte alınan iki tablete dozu artırabilir. Semptomların kaybolmasını sağlamak için depresif hastalar en az altı ay tedavi edilmelidir.

Hastanın karaciğeri, tedavinin başlangıcında ve sonrasında yaklaşık 6, 12 ve 24 hafta sonra bir kan testi yapılarak izlenmelidir. Karaciğer kontrolleri, karaciğer problemlerinin başladığını gösterebilecek semptomlar halinde de yapılmalıdır. Anormal karaciğer enzimleri kan testlerinden ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir. Bu durumda kan testi bu seviyeler normale dönene kadar tekrarlanacaktır.

Valdoxan'ın 65 yaş üstü hastalarda olumlu bir etkisi açıkça gösterilmediğinden, bu yaş grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi veya orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlaç karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Valdoxan nasıl çalışır?

Valdoxan'ın aktif maddesi, agomelatin, bir antidepresandır ve iki şekilde etki eder: normalde melatonin tarafından aktive edilen MT1 ve MT2 reseptörlerini uyararak ve normal olarak nörotransmiter 5-hidroksitriptamin (bilinen) tarafından aktive edilen 5-HT2C reseptörlerini bloke ederek ayrıca "serotonin" olarak). Bunun, ruh hali kontrolünde yer alan beyin bölgelerinde sinir hücreleri arasında dopamin ve norepinefrin seviyelerinde bir artışa yol açtığına inanılmaktadır. Bunun depresyon semptomlarının hafifletilmesine katkıda bulunduğuna inanılmaktadır. Valdoxan ayrıca hastanın uyku evrelerini normalleştirmek için de kullanılabilir.

Valdoxan'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Valdoxan'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Valdoxan, majör depresyonlu toplam 1893 yetişkin içeren beş ana kısa süreli çalışmada, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışmaların üçü, 'aktif karşılaştırıcı' olarak diğer antidepresanlar, fluoksetin veya paroksetin ile tedavi edilen hastaları içermektedir. Çalışmanın depresyon tedavisinde ilaçların etkinliğini ölçme yeteneğini kontrol etmek için aktif karşılaştırıcıya sahip gruplar dahil edildi. Beş çalışmanın da etkililiğinin ana ölçüsü, altı hafta sonra belirtilerdeki değişiklik, depresyon için standart bir ölçek, Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (veya HAM-D, Hamilton'un depresyon değerlendirme ölçeği) ile ölçüldü. . Şirket ayrıca Valdoxan'ı sertralinle (başka bir antidepresan) karşılaştıran bir başka çalışmanın sonuçlarını da sundu.

Diğer iki ana çalışma, Valdoxan ve plaseboyu daha önce Valdoxan ile kontrol altına almış depresyonlu 706 hastada semptomların tekrarını önleme yeteneğini karşılaştırmıştır. Ana etkinlik parametresi, 24 ila 26 haftalık tedavi sırasında semptom nüksü olan hasta sayısıydı.

Valdoxan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Kısa süreli çalışmalarda, aktif karşılaştırıcı kullanılmadığı iki çalışmada Valdoxan plasebodan daha etkiliydi. Aktif bir karşılaştırıcının kullanıldığı diğer üç çalışmada, Valdoxan ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilenler arasında puan farkları yoktu. Bununla birlikte, bu çalışmaların ikisinde, fluoksetin veya paroksetin etkisi gözlemlenmedi ve sonuçların yorumlanmasını zorlaştırdı. Bir sonraki çalışma, agomelatinin, altı hafta sonra 1.68'lik HAM-D skorundaki fark ile sertralinden daha etkili olduğunu gösterdi.

Uzun süreli çalışmaların ilki, 26 haftalık tedavi süresince semptomların yeniden ortaya çıkmasını önlemede Valdoxan ve plasebo arasında bir fark yoktu. Bununla birlikte, ikinci çalışma semptomların, 24 hafta boyunca Valdoxan ile tedavi edilen hastaların% 21'inde (34'ün 165'i), yeniden yapılan plasebo ile tedavi edilen hastaların% 41'inde (174'ten 72'sinde) ortaya çıktığını göstermiştir.

Valdoxan ile ilişkili risk nedir?

Valdoxan'ın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, kabızlık, üst karın ağrısı (mide ağrısı), hiperhidroz (aşırı terleme), sırt ağrısı, yorgunluk, artmış karaciğer enzimleri ve kaygı. Çoğunlukla, yan etkiler hafif ya da ılımlıydı ve tedavinin ilk iki haftasında meydana geldi. Bazıları hastanın depresyonuyla Valdoxan'ın kendisinden daha fazla olabilir. Valdoxan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Valdoxan, agomelatine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Valdoxan siroz (karaciğerde yara izi) veya aktif karaciğer hastalığı gibi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, fluvoksamin (başka bir antidepresan) ve siprofloksasin (bir antibiyotik) gibi vücutta Valdoxan'ın parçalanmasını yavaşlatan ilaçlar alan hastalarda da kullanılmamalıdır.

Valdoxan da demanslı yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

Valdoxan neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Valdoxan'ın depresyon tedavisinde yararlarının, diğer antidepresanlarla gözlenenden daha düşük olabileceğini belirtti. Bununla birlikte, ilacın yeni bir etki şekli, sınırlı sayıda yan etki ve mevcut antidepresanlarla karşılaştırıldığında farklı bir güvenlik profili ile nitelendirildiğini göz önünde bulunduran Komite, Valdoxan'ın bazı hastalar için geçerli bir tedavi olabileceği sonucuna varmıştır. Genellikle karaciğer fonksiyonlarını kontrol etmesi şartıyla. Bu nedenle CHMP, Valdoxan'ın yararlarının, yetişkinlerde majör depresif atakların tedavisinde riskini ağır bastığına karar verdi. Komite Valdoxan için pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti.

Valdoxan'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Valdoxan'ın pazarlanması sırasında, onu üreten şirket, reçete yazanlara eğitim materyalleri sağlayacaktır. Bu malzemeler ilacın güvenliğini, özellikle de karaciğere ve diğer ilaçlarla etkileşimlerine olası etkileri gösterecektir.