Flixabi - Infliximab nedir ve ne için kullanılır?
Flixabi, anti-enflamatuar bir ilaçtır. Aşağıdaki hastalıkların tedavisi için, genellikle diğer ilaçlar veya tedaviler kullanılamadığında veya başarılı olmadığında, yetişkinlerde kullanılır:
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bağışıklık sisteminin bir hastalığı). Flixabi metotreksat (bağışıklık sistemine etki eden bir ilaç) ile birlikte kullanılır;
- Crohn hastalığı (bağırsak iltihaplanmasına yol açan bir hastalık), hastalık şiddetli veya orta derecede fistüllere neden olduğunda (bağırsak ve diğer organlar arasında anormal geçişler);
- ülseratif kolit (bağırsak astarında iltihaplanma ve ülserlere neden olan bir hastalık);
- ankilozan spondilit (omurganın eklemlerinde iltihap ve ağrıya neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına ve eklemlerin iltihabına neden olan bir hastalık);
- sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelerin oluşumuna neden olan bir hastalık).
Flixabi, 6 ila 17 yaşları arasındaki, yanıt vermeyen veya başka ilaçlar veya tedavilerle tedavi edilemeyen hastalarda, Crohn hastalığı veya ülseratif kolitin ciddi formlarının tedavisinde de kullanılır.
Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Flixabi aktif madde infliximab içerir ve bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, Flixabi'nin halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") benzer olduğu anlamına gelir. Flixabi'nin referans ilacı Remicade'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Flixabi - Infliximab nasıl kullanılır?
Flixabi ile tedavi, Flixabi'nin belirtildiği hastalıkların tanı ve tedavisinde tecrübesi olan bir uzman tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Flixabi, romatoid artritte genellikle vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg'lık bir dozda verilir, buna rağmen gerekirse doz arttırılabilir. Diğer hastalıklar için, doz kilogram başına 5 mg'dır. Tedavinin tekrarlanma sıklığı, tedavi edilen hastalığa ve hastanın ilaca verdiği cevaba bağlıdır.
Flixabi, bir ila iki saat süren bir infüzyon olarak verilir. Tüm hastalar, infüzyon sırasında herhangi bir reaksiyonun ortaya çıkması ve ardından en az bir veya iki saat boyunca izlenir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, Flixabi ile tedaviden önce veya tedavi sırasında diğer hastalara verilebilir veya infüzyon hızı yavaşlayabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Flixabi - Infliximab nasıl çalışır?
Flixabi'deki aktif madde, infliksimab, tümör nekroz faktörü alfa (TNF-alfa) olarak adlandırılan bir proteine bağlanmak ve aktivitesini bloke etmek üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi). TNF-alfa enflamasyona neden olur ve Flixabi ile tedavi edilen hastalıkları olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF-alfa bloke edilerek, infliksimab iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını iyileştirir.
Flixabi - Infliximab'ın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Flixabi'nin Remicade ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için, Remicade tarafından üretilenlere benzer vücutta aktif madde seviyeleri ürettiğini gösteren bir çalışma da dahil olmak üzere çalışmalar yapılmıştır.
Flixabi, daha önce metotreksat ile tedavi edilmiş, orta ila şiddetli romatoid artritli 584 hastayı içeren ana bir çalışmada Remicade ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, 30 haftalık tedaviden sonra ACR skorlarında en az% 20 azalma (eklem ağrısı ve şişkinlik ölçüsü) ile diğer semptomların azaldığı hastaların oranıydı. Bu çalışmanın sonuçları Flixabi'nin romatoid artrit semptomlarını azaltmada Remicade kadar etkili olduğunu göstermiştir: Flixabi ile tedavi edilen hastaların% 64'ünde (231 kişiden 148 hasta) ACR skorunda en az% 20 azalma görülmüştür. Remicade ile tedavi edilen hastaların% 66'sı (247 kişiden 163'ü).
Flixabi - Infliximab ile ilişkili risk nedir?
Flixabi ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) viral enfeksiyonlar (grip veya yüz uçağı gibi), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), sinüzit (sinüslerin iltihabı), bulantı, karın ağrısı (mide ağrısı), infüzyonla ilgili reaksiyonlar ve ağrı. Enfeksiyon dahil olmak üzere bazı yan etkiler çocuklarda erişkinlerden daha yaygın olabilir. Flixabi ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Flixabi, infliksimab, fare proteinleri veya Flixabi'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır. Ek olarak, Flixabi, tüberküloz, diğer ciddi enfeksiyonlar veya kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (vücutta yeterli kanı pompalamak için orta ila şiddetli kalp yetmezliği).
Flixabi - Infliximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Flixabi'nin Remicade ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunu gösterdiğine karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Remicade'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve Flixabi'ye pazarlama izni verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Flixabi - Infliximab'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Flixabi'nin mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Flixabi'nin paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca, Flixabi'yi pazarlayan şirket reçete yazanlar için hasta uyarı kartı ve bilgi materyali sağlayacak ve ilacın güvenliği hakkındaki bilgileri özetleyecektir. Özellikle, ilaçları Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan çocuklara reçete etmek isteyen hekimlere bilgi verilecek, bu tür hastaların enfeksiyonlara yakalanma riski daha yüksek olabileceğini ve düzenli olarak önemini hatırlayabileceklerini açıklamak için bilgi verilecektir. aşıların.
Flixabi - Infliximab hakkında daha fazla bilgi
Flixabi'nin EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Flixabi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
