ilaçlar

Reyataz - atazanavir

Reyataz Nedir?

Reyataz, aktif maddeyi atazanavir içeren bir ilaçtır. Kapsüller halinde bulunur (beyaz ve mavi: 100 mg; mavi ve mavi: 150 mg; opak mavi: 200 mg; kırmızı ve mavi: 300 mg) ve oral çözelti tozu (1.5 g dozda 50 mg) ).

Reyataz ne için kullanılır?

Reyataz, antiviral bir ilaçtır. Kazanılan bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan bağışıklık yetersizliği virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilir.

Doktorlar, Reyataz'ı daha önce HIV enfeksiyonu için antiviral ilaçlar almış hastalara, bu ilaçları inceledikten ve Reyataz'a yanıt veren virüs olasılığını değerlendirdikten sonra vermelidir. Mevcut bilgilere dayanarak, aynı Reyataz sınıfına (proteaz inhibitörleri) ait olan diğer ilaçların etkili olamadığı veya davranmayı bıraktığı hastalarda hiçbir fayda beklenmemektedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Reyataz nasıl kullanılır?

Reyataz tedavisi HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz günde bir kez 300 mg'dır. Her bir doz, gıda ile birlikte 100 mg ritonavir ile birlikte alınmalıdır. Kapsülleri yutmayan hastalar için oral çözelti tozu kullanılabilir. Reyataz, hafif karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve orta veya ağır karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Reyataz nasıl çalışır?

Reyataz'daki atazanavir'deki aktif madde, bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez, bu nedenle enfeksiyonun yayılması yavaşlar. Ritonavir, farmakokinetik arttırıcı (veya "güçlendirici") olarak kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. Atazanavirin metabolize olma hızını yavaşlatır, böylece kandaki konsantrasyonunu arttırır. Bu, aynı antiviral etkiyi elde etmek için daha düşük bir dozda atazanavirin kullanılmasına izin verir. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında, Reyataz kandaki HIV miktarını azaltır ve

düşük seviyede tutar. Reyataz, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.

Reyataz'da hangi çalışmalar yapıldı?

Reyataz'in etkinliği dört ana çalışmada değerlendirilmiştir. Bir çalışmada 883 tedavi-nave hasta (yani daha önce HIV için hiç tedavi edilmemiş) dahil edildi ve diğer üçünde tedavi deneyimi olan 743 hasta (daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edildi) dahil edildi.

Naif bir tedavi çalışmasında, Reyataz'ın etkinliği, her ikisi de ritonavir ile birlikte verilen lopinavir'in (başka bir antiviral ilaç) etkinliği ile karşılaştırılmıştır.

Tedavi tecrübesi olan hastalarda ilk iki çalışma, saquinavir (başka bir antiviral ilaç) ile birlikte alınan, ancak ritonavir olmadan, saquinavir veya lopinavir ile birlikte ritonavir ile birlikte alınan Reyataz'ın etkinliğini karşılaştırmıştır. Üçüncü çalışma, 358 hastada Reyataz'ın ritonavir veya saquinavir ile kombinasyon halinde, lopinavir ile birlikte ritonavir ile olan etkinliğini karşılaştırmıştır.

Tüm hasta çalışmalarında, iki nükleosid veya nükleotit ters transkriptaz inhibitörü (NRTI'ler, bir antiviral ilaç türü) de uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastanın kanındaki (viral yük) HIV düzeyindeki değişiklikti.

Reyataz'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Hastaların tedavisinde Reyataz, ritonavir ile birlikte alındığında lopinavir kadar etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında hastaların viral yükü yaklaşık 8800 kopya / ml idi, ancak 48 hafta sonra Reyataz (440'dan 343'ü) ile tedavi edilen hastaların% 78'i, % 76'ya kıyasla 50 kopya / ml'den daha düşük viral yüklere sahipti. lopinavir ile tedavi edilenlerden (443'ü 338).

Tedavi deneyimi olan hastalarda, ilk çalışmanın sonuçları yorumlanamadı çünkü çok sayıda hasta çalışmayı planlanan zaman sınırından önce terk etti. İkinci çalışmada, lopinavir ve ritonavir kombinasyonu, viral yükte 24 hafta sonra ritonavir olmadan Reyataz'dan daha fazla azalma sağlamıştır. Üçüncü çalışmada, Reyataz veya lopinavir'i ritonavir ile birlikte alan hastalar, 24 ve 48 hafta sonra viral yüklerde benzer düşüşler gösterdi; 48 hafta sonra viral yük yaklaşık% 99 düştü. Bu sonuç 96 hafta sonra değişmeden kaldı.

Reyataz ile ilişkili risk nedir?

Reyataz ile en sık karşılaşılan yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, oküler sarılık (gözlerin sararması), kusma, ishal, karın ağrısı, bulantı, dispepsi (mide ekşimesi), döküntü, lipodistrofi sendromu (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), yorgunluk ve sarılık (cildin sararması). Reyataz ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Reyataz, atazanavir veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya orta ila şiddetli karaciğer problemleri olan kişilerde kullanılmamalıdır. Reyataz, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alan hastalarda kullanılmamalıdır:

  1. rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
  2. John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel preparat);
  3. Reyataz veya ritonavir ile aynı şekilde metabolize olan ve kandaki yüksek konsantrasyonlarda tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Reyataz diğer ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Reyataz alan hastalar da osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktifleşmesinin neden olduğu enfeksiyon semptomları) riski altında olabilir. Karaciğer sorunu olan hastalar, Reyataz ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Reyataz neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Reyataz'ın yararlarının, diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Reyataz için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Reyataz başlangıçta “istisnai koşullar” altında yetkilendirildi çünkü bilimsel nedenlerden dolayı ilaç hakkında tam bilgi edinmek mümkün değildi. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" koşulu 25 Temmuz 2008'de kaldırıldı.

Reyataz hakkında daha fazla bilgi

Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Reyataz için Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG'e 2 Mart 2004 tarihinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 2 Mart 2009 tarihinde yenilenmiştir.

Reyataz EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.