Volibris - ambrisentan

Volibris Nedir?

Volibris, aktif madde ambrisentan içeren bir ilaçtır ve tabletler halinde temin edilebilir (soluk pembe, kare: 5 mg, koyu pembe, oval: 10 mg).

Volibris ne için kullanılır?

Volibris, egzersiz kapasitelerini (yani egzersiz yeteneğini) artırmak için pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. PAH, akciğer arterlerinde norm üzerinde yüksek tansiyon anlamına gelir. Volibris, PAH sınıf II veya III olan hastalarda kullanılır. Sınıf, hastalığın ciddiyet derecesini gösterir: "sınıf II" için, fiziksel aktivitenin hafif bir kısıtlaması, "sınıf III" için ise fiziksel aktivitenin belirgin bir kısıtlaması anlamına gelir. Volibris'in etkinliği, bilinen bir neden olmadan PAH vakalarında ve bağ dokusu hastalıklarının neden olduğu PAH vakalarında gösterilmiştir.

PAH'lı hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Volibris, 11 Nisan 2005'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Volibris nasıl kullanılır?

Volibris tedavisi, PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.

Standart Volibris dozu günde bir kez 5 mg'dır. Tabletler bütün olarak yutulmalı

dolu ya da boş mide. 10 mg'lık bir doz, sınıf III hastalığı olan hastalarda daha büyük bir etkiye sahip olabilir, ancak bu daha yüksek bir sıvı tutma ve şişme riski ile ilişkilidir. Bağ dokusu hastalığına bağlı PAH hastalarında Volibris ile en iyi etkiyi elde etmek için 10 mg doza ihtiyaç duyulabilir. Doz ancak 5 mg'lık doz iyi tolere edilirse arttırılmalıdır.

Volibris'in kullanımı, bu grup için güvenlik ve etkinlik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki gençler için önerilmez. Şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda, Volibris ile tedaviye dikkatle başlanmalı ve en yüksek özenle herhangi bir doz arttırılmalıdır. İlaçlar henüz bu grupta çalışılmadığından, şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda volibris kullanılmamalıdır.

Volibris nasıl çalışır?

PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralmasını (daraltılmasını) içeren ve kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan basıncının artmasıyla sonuçlanan zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu basınç kanın akciğerlerde alabileceği oksijen miktarını azaltır ve fiziksel aktiviteyi daha problemli hale getirir.

Volibris'teki aktif madde, ambrisentan, endotelin adı verilen bir hormonun reseptörlerini bloke ederek kan damarlarının daralmasına neden olur. Endotelinin etkisini bloke ederek, Volibris damar genişlemesine izin verir, böylece kan basıncını düşürür ve semptomları iyileştirir.

Volibris üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Volibris'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Volibris'in etkinliği, çoğu sınıf II veya III'te (yani hafif veya belirgin fiziksel aktivite sınırlaması ile) PAH'lı toplam 394 hastayı kapsayan iki ana çalışmanın konusu olmuştur. Çalışmalar, çeşitli Volibris dozlarını (2.5, 5 ve 10 mg) bir plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırmıştır.

Ana etkililik ölçüsü, 12 haftalık tedaviden sonra altı dakika içinde hastalar tarafından katedilen mesafedeki değişiklik oldu. Bu, egzersiz kapasitesindeki değişimi ölçmek için bir yöntemdir.

Volibris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Volibris, sınıf II veya III hastalığı olan hastalarda egzersiz kapasitesini arttırmada plasebodan daha etkiliydi. Bir bütün olarak kabul edilen iki çalışmada, günde 5 mg Volibris ile tedavi edilen hastalar, 12 hafta tedaviden sonra, başlangıçta ölçülen yaklaşık 345 metrelik başlangıç değerinden ortalama 44.6 metre daha fazla yürüyebildi. çalışma. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda, 12 hafta sonra 9.0 metre azalma oldu. Sınıf III hastalığı olan hastalar ve bağ dokusu hastalığının neden olduğu PAH'li hastalar, 10 mg'lık dozdan 5 mg'lık dozdan daha fazla yarar görebilir.

Volibris ile ilişkili risk nedir?

Volibris'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı (sinüs baş ağrısı ve migren dahil), periferik ödem (özellikle ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik) ve sıvı tutulumu. Volibris ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Volibris, soya, ambrisentan veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Doğum kusurlarına neden olabileceğinden, Volibris, hamile kadınlar veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmadıkça hamile kalabilecek kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca emziren hastalarda, ciddi karaciğer problemleri olan veya kanda yüksek miktarda karaciğer enzimi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Volibris neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Volibris'in faydalarının, egzersiz kapasitelerini arttırmak için (WHO fonksiyonel sınıflandırma yöntemini kullanarak), sınıf II ve III'teki PAH'lı hastaların tedavisindeki risklerden daha ağır olduğuna karar vermiştir. Komite, Volibris'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Volibris'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Volibris'i yapan şirket, Avrupa Birliği'nde (AB) ilacı pazarlandıktan sonra nasıl kullanılacağına dair bir araştırma yapacak ve ayrıca her Üye Devlet ile Volibris'in dağıtımını kontrol etmek için bir sistem üzerinde anlaşacak. Şirket ayrıca, hasta sağlık uzmanları, hastalar ve erkek ortaklar ilacın istenmeyen etkileri ve hamilelikten kaçınmanın gerekliliği hakkında bilgilendirilecek şekilde bilgi paketleri hazırlamayı taahhüt eder.