Foscan - temoporfin

Foscan Nedir?

Foscan, aktif madde temoporfin (1 veya 4 mg / ml) içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.

Foscan ne için kullanılır?

Foscanın, baş ve boynun skuamöz hücreli karsinomu semptomlarını (ağız, burun, boğaz veya kulağı kaplayan hücrelerden başlayan bir tür tümör) semptomlarını hafiflettiği belirtilmektedir. Diğer tedavilerin artık etkili olmadığı ve radyasyon tedavisi (radyasyon tedavisi), cerrahi veya sistemik kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar; "sistemik"; bütün organizma).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Foscan nasıl kullanılır?

Foscan, yalnızca bir ekibin hastanın tedavisini fotodinamik terapide (ışığın etkisini kullanan tedavi) deneyimle bir doktorun gözetimi altında değerlendirebileceği bir kanser tedavi merkezinde uygulanmalıdır. Foscan ile tedavi iki aşamalı bir işlemdir: ilaç önce uygulanır ve sonra bir lazer kullanılarak aktive edilir. İlaç, altı dakikadan az olmayan bir süre boyunca tek bir yavaş enjeksiyonda kalıcı bir intravenöz kanül (damar içine kalıcı bir şekilde yerleştirilmiş ince bir tüp) vasıtasıyla uygulanır. Doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.15 mg'dır. Dört gün sonra, tümörden etkilenen tüm alan, yaklaşık 3 dakika ve 20 saniye boyunca belirli bir dalga boyunda bir lazer kaynağı tarafından üretilen bir ışıkla, çevre kenarın 0, 5 cm ötesine kadar aydınlatılmalıdır. bir optik fiber kablo kullanarak. Her bir tümör dokusunun alanı, her tedavi sırasında sadece bir kez aydınlatılmalıdır. Tedavi sırasında vücudun diğer bölgeleri ışıktan korunmalıdır, böylece ilaç sadece tümör üzerinde aktive olur. İkinci bir döngü gerekliyse, en az dört hafta arayla yapılmalıdır.

Foscan nasıl çalışır?

Foscan, Temoporfin'de bulunan aktif madde, ışığa duyarlı hale getirici bir maddedir (ışığa maruz kaldığında değişen bir madde). Foscan enjeksiyonundan sonra, vücutta tümör kitlesi de dahil olmak üzere temoporfin dağılır. Birinde lazer ışığıyla yandığında

belirlenen dalga boyunda temoporfin aktive olur ve hücrelerde bulunan oksijenle reaksiyona girerek yüksek derecede reaktif ve toksik bir oksijen türü oluşturur. Bileşenleriyle (proteinler ve DNA) reaksiyona girerek hücreleri yok ederek onları yok eder. Aydınlatmayı tümörle sınırlandırarak, sadece kanser hücreleri, vücudun diğer kısımlarını etkilemeden zarar görür.

Foscan üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Foscan, baş veya boyunda karsinoması olan toplam 409 hastayı kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. İlk üç çalışma, toplam 189 hastadan Foscan ile maksimum üç tedavi periyodundan sonra tümörün elimine edilip edilmediğini incelemeyi amaçladı. Dördüncü çalışmada ileri baş ve boyun kanserli 220 hastada semptomların azalması üzerine cerrahi veya radyoterapi uygulanmadı. Tüm çalışmalarda, tedaviye yanıt Foscan ile son döngüyü takip eden 12. ve 16. haftalar arasında değerlendirildi; Ancak Foscan diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır.

Foscan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İlk üç çalışmanın sonuçları Foscan'ın baş ve boyun kanserleri yok etmedeki etkinliğini desteklemeye yetmedi. Bunun yerine, ileri baş ve boyun kanserli hastalarda semptomların iyileşmesini değerlendiren çalışmada, gözlenen 128 deneğin 28'inin (% 22) en rahatsız edici semptomlarda anlamlı bir iyileşme olduğu görülmüştür. Bu çalışmaya katılan hastaların yaklaşık dörtte birinde tümör boyutunda bir azalma gözlendi.

Foscan ile ilişkili risk nedir?

Foscan'ın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesinde ağrı, tümör veya yüz düzeyinde, kanama, yara izi, ağızda nekroz (ağızda hücre veya doku ölümü), yutma güçlüğü (yutma zorluğu), yüzün şişmesi (kabarma) ve kabızlık. Foscan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Foscan, temoporfin veya içerik maddelerinin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Foscan porfirili hastalarda (porfirinleri metabolize edememekte), ışıkla şiddetlenen diğer hastalıklardan, alerjiden porfirinlere veya kan damarına yayılan veya aydınlatma bölgesine yakın olan tümörlerden kullanılmamalıdır. Foscan ayrıca, önümüzdeki 30 gün boyunca ameliyat olması gereken hastalara, "yarık lamba" değerlendirmesi gerektiren göz hastalığı olan hastalara (göz doktorları tarafından bakmak için kullanılan bir alet) verilmemelidir. Önümüzdeki 30 gün boyunca göz veya zaten ışığa duyarlılığı artıran başka bir ilaçla tedavi gören hastalara.

Foscan enjeksiyonunu takip eden altı ay içinde, hastalar cilt yanması riskini önlemek için parlak ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.

Foscan neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Foscan'ın ilerlemiş baş ve boyun karsinoması ile ilişkili semptomları hafifletmedeki etkilerinin dikkat çekici olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, komite Foscan'ın faydalarının, daha önce tedavi görmemiş ve radyasyon tedavisi için uygun olmayan baş ve boyundaki skuamöz hücreli karsinomalı hastaların palyatif tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. cerrahi veya sistemik kemoterapi. Komite, Foscan'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Foscan başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü hastalığın nadir olması ve bilimsel nedenlerden dolayı, izin sırasında bilgi azdı. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" konusundaki kısıtlama 21 Mayıs 2008 tarihinde kaldırılmıştır.