Benlysta - belimumab

Benlysta - belimumab nedir?

Benlysta, aktif bileşen belimumab içeren infüzyon çözeltisi (damarıma damlar) için bir tozdur.

Benlysta - belimumab ne için kullanılır?

Benlysta, otoantikor pozitif sistemik lupus eritematozus (LES) bulunan erişkinlerde standart tedaviye rağmen yüksek derecede hastalık aktivitesi olan ek tedavi olarak endikedir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Benlysta - belimumab nasıl kullanılır?

Benlysta ile tedavi, SLE'nin tanısı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Benlysta, bir saatte intravenöz infüzyonla verilir. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır. İlk üç doz iki haftalık aralıklarla verilir. Daha sonra, Benlysta dört haftalık aralıklarla işe alınır.

Hasta, infüzyon reaksiyonları (eritem, kaşıntı ve solunum zorluğu dahil) veya aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları dahil) geliştirirse, tedavinin kesilmesine veya sona ermesine karar vermesi gerekebilir. Benlysta bu nedenle yalnızca bu reaksiyonların derhal ele alınabileceği bir ortamda verilmelidir.

Benlysta - belimumab nasıl çalışır?

SLE, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) hastanın hücrelerine ve dokularına saldırıp iltihaplanma ve çeşitli organlarda hasara neden olduğu bir hastalıktır. Neredeyse tüm organları etkileyebileceğine ve B lenfositleri adı verilen bir çeşit beyaz kan hücresi içerdiğine inanılır, genel olarak, B hücrelerinin enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan antikorlar (proteinler) ürettiğine inanılır. LES'te bu antikorların bazıları organizmanın hücrelerine ve organlarına (otoantikorlar) saldırır.

Bellyab'daki Benlysta'daki aktif madde, bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için geliştirilmiş bir antikordur. Belimumab, B lenfositlerin daha uzun yaşamalarına yardımcı olan BLyS adlı bir proteini bağlamak ve bloke etmek için tasarlanmıştır. BLYS'nin hareketini bloke ederek, belimumab B hücrelerinin ömrünü kısaltır, böylece SLE'de gözlenen organlarda iltihaplanma ve hasarı azaltır.

Benlysta - belimumab hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Benlysta'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Benlysta (1 ila 10 mg / kg vücut ağırlığı dozlarında verilen) aktif SLE'li 1 693 yetişkin hastayı içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışmalar sırasında hastalar standart LES tedavisi almaya devam ettiler. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, hastalığın aktivitesinin 12 ay sonra belli bir seviyeye düştüğü hasta sayısıydı.

Çalışmalar sırasında Benlysta - belimumab'ın yararı ne oldu?

Benlysta, SLE tedavisinde yardımcı bir terapi olarak kullanıldığında, hastalığın aktivitesini azaltmada plasebodan daha etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, Benlysta'nın 10 mg / kg dozu, hastaların% 43'ünde plasebo alıcılarının% 34'üne kıyasla etkili olmuştur. İkinci çalışmada, Benlysta'nın 10 mg / kg dozu, hastaların% 58'inde plasebo alıcılarının% 44'üne göre etkili olmuştur. Her iki çalışmada da 10 mg / kg Benlysta dozu 1 mg / kg dozundan daha etkili olmuştur.

Benlysta - belimumab ile ilişkili risk nedir?

Benlysta'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ishal ve bulantıdır. Benlysta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Benlysta, belimumab veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Benlysta - belimumab neden onaylandı?

CHMP, SLE hastalarında ek tedavi olarak kullanılan Benlysta'nın, hasta için ciddi bir risk olmadan hastalık aktivitesini azalttığını düşündü. İlaç, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve infüzyon reaksiyonlarının yanı sıra enfeksiyonlara da neden olabilir, ancak genellikle iyi tolere edilir. CHMP ayrıca, standart tedavi görmüş olan hastalar için etkili bir alternatif tedavinin olmadığını kaydetti. Komite, Benlysta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.