ilaçlar

Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asit

Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asit nedir?

Chenodeoxycholic acid sigma-tau, aktif madde chenodeoxycholic acid içeren bir ilaçtır. Safranın ana bileşenlerinden biri olan (primer safra asidi), (karaciğerin yağların sindirilmesine yardımcı olan bir sıvı).

Chenodeoksikolik asit sigma-tau, bir aylıktan büyük yetişkinlerin ve çocukların serebrotendinöz ksantotoz ile tedavisinde kullanılır. Bu hastalar, karaciğer enzimi sterol 27-hidroksilaz eksikliğine neden olan genetik anormalliklere bağlı olarak birincil kenodeoksikolik asit safra asidini yeterli miktarlarda üretememektedir. Primer safra asitleri eksik olduğunda, vücut anormal safra asitleri ve vücutta birikir ve hasara neden olan diğer maddeleri üretir.

Bu rahatsızlığı olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Chenodeoxycholic acid sigma-tau 16 Aralık 2014'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır. Chenodeoksikolik asit sigma-tau bu bir "melez ilaçtır".

Bu, aynı aktif maddeyi içeren bir "referans ilaca" benzer olduğu anlamına gelir. Chenodeoksikolik asit sigma-tau'nun referans tıbbı, Xenbilox'tur. Bununla birlikte, Xenbilox farklı kullanım için yetkilendirilmiş (kolesterol safra kesesi taşlarını çözmek için) Chenodeoksikolik asit sigma-tau'dan farklıdır.

Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asit nasıl kullanılır?

Chenodeoxycholic acid sigma-tau sadece reçete ile alınabilir. Terapi, serebrotendinöz ksantotoz veya primer safra asitlerinin üretimi ile ilgili diğer hastalıkların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Chenodeoksikolik asit sigma-tau, her gün yaklaşık aynı saatte günde 3 kez alınacak kapsüller (250 mg) halinde bulunur. Günlük doz, kan, idrardaki yaşa, karaciğer fonksiyonuna ve safra asidi seviyelerine bağlı olarak her hasta için tedavi sırasında belirlenir ve ayarlanır. Küçük çocuklar ve kapsülleri yutamayan çocuklar için, bu kapsüllerin içeriği bir sıvı oluşturmak için% 8.4 sodyum bikarbonat çözeltisi ile karıştırılabilir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asit nasıl yapılır?

Chenodeoksikolik asit, karaciğer tarafından üretilen ana safra asitlerinden biridir. Bu ilacın içerdiği kenodeoksikolik asit, hastanın eksik olanının yerini alır. Bu, anormal maddelerin üretimini azaltmaya yardımcı olur ve sindirim sistemindeki safranın normal aktivitesine katkıda bulunur, böylece hastalığın semptomlarını hafifletir.

Çalışmalarda gösterilen Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asidin faydaları nelerdir?

Kenodeoksikolik asit sigma-tau, yaklaşık 9 yıl boyunca chenodeoksikolik asit ile tedavi edilen serebrotendinöz ksantotozisli 35 hastanın kaydını inceleyen bir çalışmada analiz edildi. Safra asidi kan düzeyleri bulunan 23 hastanın hepsinde, düzeylerinde azalma vardı (ortalama 56-69 olmol / l). İdrarda safra asidi düzeyleri mevcut olan 14 hastanın% 79'unda (14'ün 11'i) en son analizlerde düşük seviyeler vardı. Hastaların çoğu aynı zamanda hastalığın semptomlarında iyileşmeler gösterdi: hepsi diyare düzeldiğini, hastaların% 89'unda zihinsel fakültelerinde düzelme, hastaların% 60'ında mobilitede düzelme, % 85'inde ve Hastaların% 77'si iki farklı puana göre psikiyatrik iyileşme gösterdi.

Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asit ile ilgili riskler nelerdir?

Chenodeoksikolik asit sigma-tau ile gözlenen istenmeyen etkiler kabızlık ve anormal karaciğer testi değerleridir; ancak, sıklığı mevcut verilerden güvenilir bir şekilde tahmin edilememiştir. Hafif veya orta şiddette ve dayanıklı değillerdir.

Sınırlamalar listesi için paket broşürüne bakın.

Neden Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic asit onayladı?

Kenodeoksikolik asit, serebrotendinöz ksantotozis tedavisinde, yaklaşık 40 yıldır kullanılmasına rağmen, bu kullanım için yetkilendirilmemiştir. Bununla birlikte, hastalığın nadirliği göz önüne alındığında, ilacın kullanımı ile ilgili mevcut veriler hala sınırlıdır. Bununla birlikte, çalışmalar ilacın hastalar üzerinde yararlı etkilere sahip olduğunu ve önemli bir yan etkisinin olmadığını göstermiştir. Bu nedenle, Ajansın İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Chenodeoksikolik asit sigma-tau'nun yararlarının risklerden ağır basacağına ve AB'de kullanım için onaylanmasının tavsiye edildiğine karar vermiştir.

Kenodeoksikolik asit sigma-tau, "istisnai durumlar" altında yetkilendirilmiştir, çünkü hastalığın nadirliği nedeniyle bu konuda tam bilgi edinmek mümkün olmamıştır. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Chenodeoksikolik asit sigmatau için hangi bilgiler hala bekleniyor?

İstisnai durumlarda Chenodeoksikolik asit sigma-tau'ya yetki verildiğinden, pazarlayan şirket, faydalarını ve güvenliğini izlemek için bir kayıt defteri kuracaktır.

Chenodeoksikolik Asit Sigma-Tau - Chenodeoksikolik asidin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Chenodeoksikolik asit sigma-tau'nun güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özelliklerinin özetine ve broşürüne dahil edilmiştir.

Diğer bilgiler Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid

Chenodeoksikolik asit sigma-tau'nun EPAR'ının tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Chenodeoksikolik asit sigma-tau tedavisi ile ilgili daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Chenodeoxycholic acid sigma-tau ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.