Rivastigmin Sandoz Nedir?
Rivastigmin Sandoz, aktif madde rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg) ve oral solüsyon (2 mg / ml) halinde temin edilebilir.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş Exelon kapsülleri ve oral solüsyonları ile aynıdır. Exelon'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Rivastigmine Sandoz ("bilgilendirilmiş onay") için kullanılacağına karar verdi.
Rivastigmine Sandoz ne için kullanılır?
Rivastigmine Sandoz, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansı, hafızayı, zihinsel yetenek ve davranışı yavaş yavaş etkileyen ilerleyici beyin hastalığı olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Rivastigmine Sandoz ayrıca Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta şiddette demans tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rivastigmine Sandoz nasıl kullanılır?
Rivastigmine Sandoz ile tedavi, Alzheimer hastalığının veya Parkinson hastalığına bağlı demansın teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavi sadece hastaya rutin olarak yardım edebilecek bir kişi varsa ve hastanın Rivastigmine Sandoz kullanımını düzenli olarak kontrol eden bir hastaya başlatılmalıdır. Tedavi, tıbbi ürünün faydalı bir etkisi olana kadar devam etmelidir, ancak eğer hasta yan etkiler yaşarsa, doz azaltılabilir veya kesilebilir.
Rivastigmine Sandoz kahvaltı ve akşam yemeği için günde iki kez verilmelidir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. İlk doz günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, iki haftadan az olmayan aralıklarla 1.5 mg'lık artışlarla, günde iki kez normal bir 3-6 mg'lik bir doza yükseltilebilir. Maksimum fayda için, günde iki kez 6 mg'ı aşmadan, tolere edilen en yüksek dozajın kullanılması önerilir.
Rivastigmine Sandoz nasıl çalışır?
Rivastigmin Sandoz'daki aktif madde, rivastigmin, bir anti-demans ilacıdır. Parkinson hastalığına bağlı Alzheimer demansı veya demansı olan hastalarda, bazı sinir hücreleri beyinde ölür ve nörotransmiter asetilkolinin seviyesini düşürür (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasal madde). Rivastigmin, asetilkolini bozan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Bu enzimleri bloke ederek, Rivastigmine Sandoz beyinde artmış asetilkolin seviyelerini arttırır ve bu da Alzheimer demansı ve demans semptomlarını Parkinson hastalığına bağlı olarak azaltmaya yardımcı olur.
Rivastigmine Sandoz hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Rivastigmine Sandoz, hafif ila orta şiddette Alzheimer demansı olan 2 126 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Rivastigmine Sandoz, Parkinson hastalığı nedeniyle bunamalı 541 hastada da çalışılmıştır. Tüm çalışmalar altı ay sürmüştür ve Rivastigmine Sandoz'un plasebo ile karşılaştırılması (kukla bir tedavi). Etkinliğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomların çeşitliliği idi: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel belirtiler, davranış ve yetenek dahil olmak üzere farklı alanların bir kombinasyonu) günlük faaliyetleri yürütmek).
27 hasta üzerinde yapılan bir başka çalışma, Rivastigmine Sandoz kapsüllerinin ve oral çözeltisinin kandaki aktif maddenin benzer seviyelerini ürettiğini göstermiştir.
Çalışmalar sırasında Rivastigmine Sandoz'un yararı ne oldu?
Rivastigmin Sandoz semptomların kontrolünde plaseboya göre daha etkiliydi. Alzheimer tipinin demansından etkilenen hastalar üzerinde yapılan Rivastigmine Sandoz'un üç çalışmasında, günde 6 ila 9 mg arasında Rivastigmin Sandoz dozu alan hastalarda, 22 bazal seviyeye kıyasla, 0.2 puan bilişsel semptomlarda ortalama bir artış vardı. Çalışmanın başlangıcında 9 puan daha düşük bir puanın daha iyi performans gösterdiğini göstermektedir. Bu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22, 5 ile karşılaştırıldığında 2, 6 puanlık bir artışla karşılaştırıldı. Genel skorla ilgili olarak, Rivastigmine Sandoz alan hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 4.4'e kıyasla, 4.1 puan semptomlarında bir artış oldu.
Rivastigmine Sandoz kapsülleri alan Parkinson hastalığına bağlı demans hastaları, yaklaşık 24 puandan başlayan, plasebo alanlarda 0.7 puan kötüleşmeye kıyasla bilişsel semptomlarda iyileşme gösterdi. . Ek olarak, genel semptom skoru Rivastigmine Sandoz ile tedavi edilen hastalarda daha iyi gelişti.
Rivastigmine Sandoz ile ilgili riskler nelerdir?
Rivastigmine Sandoz ile görülen istenmeyen etki türleri, tedavi edilecek demans tipine bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi), özellikle Rivastigmine Sandoz dozunun arttığı fazda bulantı ve kusmadır. Rivastigmine Sandoz ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rivastigmin Sandoz, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya diğer herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rivastigmine Sandoz neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rivastigmine Sandoz'un Alzheimer demans semptomlarının tedavisinde mütevazı bir etkinliğe sahip olduğu, ancak bazı hastalarda gerçekten önemli yarar sağladığı sonucuna varmıştır. İlk olarak, komite, Parkinson hastalığına bağlı demans tedavisinde, Rivastigmine Sandoz'un yararlarının risklerinden ağır basmadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, bu görüşün gözden geçirilmesinin ardından, Komite ilacın mütevazi etkinliğinin bazı hastalarda yararlı etkilere sahip olabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle, Komite, Rivastigmine Sandoz ile ilgili yararların, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansının ve hafif ila orta dereceli şiddetli demansın tedavisi için risklerini ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Rivastigmine Sandoz için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Rivastigmine Sandoz
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Rivastigmine Sandoz için geçerli olan bir pazarlama iznini 11 Aralık 2009'da Sandoz Pharmaceuticals GmbH'ye verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Rivastigmine Sandoz'un EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
