INVANZ - ertapenem

Tıbbi ürünün özellikleri

INVANZ, infüzyon için bir çözelti oluşturmak üzere kullanımdan önce çözülecek beyaz bir tozu içeren bir şişedir (bir damlaya damlar). INVANZ, aktif madde ertapenem içerir.

Terapötik endikasyonlar

INVANZ, karın enfeksiyonları, toplum kökenli pnömoni ("toplumda edinilen ifade" [CAP], enfeksiyonun hastaneden atıldığı anlamına gelir), jinekolojik enfeksiyonlar, ayak enfeksiyonları gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. diyabetik hastalar. INVANZ yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılabilir (3 aylıktan itibaren).

INVANZ, antibiyotiğin enfeksiyonlardan sorumlu bakterileri nötralize etmesi muhtemel olduğunda reçete edilir. INVANZ'ı kullanmadan önce doktorun doğru antibiyotik kullanımı konusunda nihai bir resmi rehbere başvurması gerekir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Nasıl kullanılır

Yetişkinlerde ve ergenlerde INVANZ dozu günde bir kez verilen 1 gramdır. Çocuklarda (3 ay ila 12 yaş arası) ilaç günde iki kez uygulanır ve doz çocuğun ağırlığına göre değişir (15 mg / kg vücut ağırlığı). İnfüzyon 30 dakika içinde yapılmalıdır. INVANZ tedavisi, enfeksiyonun türüne ve ciddiyetine bağlı olarak 3 ila 14 gün sürer. Koşullar düzelirse, bir oral antibiyotiğe geçebilirsiniz. INVANZ, diyaliz hastaları da dahil olmak üzere, ciddi böbrek problemleri olan hastalarda kullanılamaz.

Eylem mekanizmaları

INVANZ'ın aktif maddesi, ertapenem, "karbapenemler" grubuna ait bir antibiyotiktir. Bakteriyel hücrelerin yüzeyinde bulunan bazı proteinlere bağlanarak çalışır, böylece hücrelerin hayati fonksiyonlarına müdahale eder ve bakterileri nötralize eder. INVANZ'ın aktif olduğu bakteri listesi, ürün özellikleri özetinde özetlenmiştir.

Yapılan çalışmalar

INVANZ'ın etkileri insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

INVANZ'ın erişkinlerde enfeksiyon tedavisinde kullanımı diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldı: toplum kökenli pnömonide (866 hasta) ve idrar yolu enfeksiyonlarında (592 hasta) ve bunların bir kombinasyonu ile seftriaksonla karşılaştırıldı. abdominal enfeksiyonlarda (655 hasta), jinekolojik (412 hasta) ve cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (derinin hemen altındaki cilt ve doku enfeksiyonları: 540 hasta; diyabetik ayak enfeksiyonları: 576 hasta) piperasilin ve tazobaktam. Çocuklar üzerinde yapılan çalışmalar aynı tür enfeksiyonlarla ilgili olup, karşılaştırma için kullanılan ilaçlar seftriakson (CAP: 389 çocuk) ve ticarcillin / clavulanate (karın içi enfeksiyonları: 105 çocuk) idi. Çalışmaların amacı genel olarak enfeksiyonun tedaviyi takip eden günlerde çözülüp çözülmediğini incelemektir (tedavi testi: enfeksiyonun türüne bağlı olarak tedaviden 7 ila 28 gün sonra).

Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar

INVANZ, abdominal enfeksiyonlarda, toplum kökenli pnömonide, jinekolojik enfeksiyonlarda ve diyabetik ayak enfeksiyonlarında seftriakson veya piperasilin / tazobaktam kadar etkiliydi: INVANZ ve kullanılan ilaç ile aynı kür oranları sağlandı Karşılaştırma için (INVANZ için% 87 ile% 94 arasında, kıyaslayıcı ilaçlar için% 83-92 arasında). Bununla birlikte, sunulan veriler, diyabetik ayak ülserleri hariç, idrar yolu enfeksiyonları ve cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde INVANZ kullanımını haklı çıkarmak için yeterli değildi. Çocuklarda, ilacın etkinliği, karşılaştırıcı ilaçlarınkiyle ve erişkinlerde görülen etkinlik ile karşılaştırılabilir.

İlgili riskler

INVANZ'ın (100'de 1-10 hastada görüldüğü gibi) başlıca istenmeyen etkileri baş ağrısı, ishal, bulantı, kusma, eritem (çocuklarda çocuk bezi döküntüsü dahil), pruritus ve enjeksiyon bölgesindeki bozukluklardır (ağrı dahil) tıp. INVANZ ayrıca bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkiler. INVANZ ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için prospektüse bakınız.

INVANZ, aşırı duyarlı (alerjik) toertapenem veya diğer bileşenlerin herhangi birinde veya aynı gruptaki diğer antibiyotiklerde (karbapenemler) kullanılmamalıdır. Penisilin veya sefalosporin gibi diğer antibiyotik türlerine ciddi alerjisi olan hastalarda da kullanılmamalıdır.

Onay nedenleri

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), INVANZ'ın (denemeler sırasında tedavi edilen ciddi vakaların sayısına rağmen) karın enfeksiyonları, toplum kökenli pnömoni, jinekolojik enfeksiyonlar ve tedavisinde etkili olduğunu göstermiştir. diyabetik ayak enfeksiyonları. CHMP ayrıca ilacın çocuklarda etkili olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, INVANZ'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve bu ilaca pazarlama izni verilmesini önermiştir.