ilaçlar

Portrazza - Necitumumab

Portrazza - Necitumumab nedir?

Portrazza, küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin ilerlemiş evrelerinin, skuamöz histolojiyle tedavisi için bir ilaçtır.

Portrazza, yalnızca tümör hücrelerinin yüzeyinde belirli bir proteine ​​(EGFR) sahip olan ve gemsitabin ve sisplatin ile kombinasyon halinde verilen yetişkinlerde verilir.

Etken madde necitumumab içerir.

Portrazza - Necitumumab nasıl kullanılır?

Portrazza bir saat boyunca intravenöz infüzyon (damla) olarak verilir. Önerilen doz, 1. günde 800 mg ve her 3 haftalık döngünün 8. günündedir. İlk 6 döngü için Portrazza, gemsitabin ve sisplatin ile birlikte verilir; daha sonra hastalık stabil kalana ve hasta ilacı tolere edene kadar tek başına verilir.

İnfüzyonlar sırasında, herhangi bir reaksiyonun başlangıcını yönetmek için uygun kaynaklara sahip olmak gereklidir. İnfüzyon reaksiyonları veya ciddi cilt reaksiyonları durumunda, tedaviyi kalıcı olarak kesmek gerekebilir. Reaksiyon riski, infüzyon dozunu veya hızını değiştirerek veya önleyici ilaçlar kullanarak azaltılabilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Portrazza bir çözelti hazırlamak için konsantre olarak bulunur ve sadece reçete ile alınabilir.

Portrazza - Necitumumab nasıl çalışır?

Portrazza'daki nekitumumab'daki aktif madde, EGFR proteinini tanımak ve kanser hücrelerinin yüzeyinde buna bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Normal koşullar altında, EGFR proteini hücrelerin büyümesini ve bölünmesini kontrol eder, ancak kanser hücrelerinde bu protein genellikle aşırı etkilidir ve kontrolsüz bölünmeye neden olur. Necitumumab EGFR'ye bağlanır ve onu bloke eder, böylece tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltır.

Çalışmalarda Portrazza - Necitumumab’ın ne gibi faydaları vurgulanmıştır?

İleri evre skuamöz hücreli histolojisi olan küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan 1.093 hastanın büyük bir çalışması, gemsitabine ve sisplatin bazlı kemoterapiye Portrazza'nın eklenmesinin sağkalımda mütevazı bir iyileşmeye yol açabileceğini göstermiştir. . Bu çalışmada, kemoterapiye ek olarak Portrazza ile tedavi edilen hastalar, sadece kemoterapiyle tedavi edilenlere göre ortalama 1, 6 ay (11, 5 ay - 9, 9 ay) yaşadılar.

Hastaların çoğunda (% 95) EGFR'li kanser hücreleri vardı. EGFR'siz tümör hücreli hastalarda sağkalım düzelmedi.

Portrazza - Necitumumab ile ilişkili riskler nelerdir?

Portrazza'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri: cilt reaksiyonları, kusma, stomatit (ağız zarının iltihabı), ateş, kilo kaybı ve düşük seviyelerde farklı mineraller (magnezyum, kalsiyum), kanda fosfor ve potasyum). En sık görülen ciddi yan etkiler ciddi cilt reaksiyonları (hastaların% 6'sı) ve kan pıhtıları (hastaların% 4'ü). Portrazza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Portrazza, tıbbın içindeki herhangi bir maddeye ciddi veya hayati tehlike arz eden reaksiyonlarda kullanılmamalıdır.

Portrazza - Necitumumab neden onaylandı?

Ana çalışmada, Portrazza'nın gemsitabine ve sisplatin bazlı kemoterapiye eklenmesi, genel hasta sağlığında belirgin bir kötüleşmeye neden olmadan, bir buçuk aylık sağkalımda mütevazı bir iyileşme sağlamıştır. Sonuç olarak, Ajansın İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Portrazza'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.

Portrazza - Necitumumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Portrazza'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Portrazza paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ayrıca, ilacı pazarlayan şirket, hekimlere kan pıhtılaşması riski ve çalışmalarda gözlemlenen az sayıdaki kalp durması vakası hakkında bilgi içeren eğitim materyali sağlayacaktır.

Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.

Diğer bilgiler Portrazza - Necitumumab

Portrazza tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.