Januvia - sitagliptina

Januvia nedir?

Januvia, aktif madde sitagliptin içeren bir ilaçtır. Yuvarlak tabletler halinde mevcuttur (pembe: 25 mg; bej: 50 ve 100 mg).

Januvia ne için kullanılır?

Januvia, tip 2 diyabetli hastalarda kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için kullanılır. Diyet ve egzersizin yanı sıra aşağıdaki gibi kullanılır:

• Monoterapide, diyet ve egzersizle tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin (antidiyabetik bir ilaç) uygun olmadığı hastalarda;

• Metformin ile veya tek başına kullanılan PPAR gama agonisti ile tatminkar şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin veya bir PPAR gama agonisti, (bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde;

• Sadece sulfonilüre ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen ve metforminin uygun olmadığı hastalarda bir sülfonilüre (başka bir tür antidiyabet ilacı) ile kombinasyon halinde;

• Bu iki ilaç ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin veya bir sülfonilüre veya bir PPAR gama agonisti ile kombinasyon halinde;

• Sabit bir insülin dozu ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin içeren veya içermeyen insülin ile kombinasyon halinde.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Januvia nasıl kullanılır?

Januvia, günde bir kez, yiyecekli veya yiyeceksiz 100 mg dozunda alınır. Januvia bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınacaksa, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunu azaltmak gerekebilir (düşük kan şekeri seviyeleri).

Januvia nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Januvia'daki aktif madde, sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vücuttaki "incretin" hormonlarının bozulmasını engelleyerek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesini teşvik eder. Sitagliptin, kandaki incretin seviyesini arttırarak, pankreasın glisemik seviyesi yüksek olduğunda daha fazla insülin üretmesini, kan glukoz konsantrasyonu düşük olduğunda etkisiz kalmasını sağlar. Sitagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Birlikte, bu işlemler kan şekeri seviyesini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne katkıda bulunur.

Januvia'da hangi çalışmalar yapıldı?

Januvia, kan şekeri düzeyleri yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli yaklaşık 6.000 hastayı kapsayan dokuz çalışmada incelenmiştir:

• Bu çalışmaların dördünde Januvia, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Januvia ya da plasebo, 701 hastadaki bir çalışmada metformine ek olarak 1 262 hastayı kapsayan iki çalışmada ve 353 hastadaki bir çalışmada pioglitazon (bir PPAR gama agonisti);

• İki çalışmada, Januvia diğer antidiyabetik ilaçlarla karşılaştırıldı. İlk çalışmada Januvia, 1 172 hastada metformine ek olarak kullanıldığında glipizid (bir sülfonilüre) ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, Januvia, 10.08 hastada, tek başına kullanılan metformin;

• Diğer üç çalışmada, Januvia, diğer antidiyabetik ilaçlara eklendiklerinde plasebo ile karşılaştırıldı: 441 hastada, metforminli veya metasız bir glimepirid (başka bir sülfonilüre); 278 hastada metformin ve rosiglitazonun (bir PPAR gama agonisti) kombinasyonuna; ve 641 hastada, sabit bir insülin dozunda, metformin içeren veya içermeyen.

Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur.

Januvia'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Januvia, hem monoterapide hem de diğer antidiyabet ilaçlarıyla kombinasyon halinde plasebodan daha etkiliydi. Sadece Januvia alan hastalarda, HbA1c düzeyleri 18 hafta sonra% 0.48 (çalışmaların başlangıcında% 8.0'dan) ve 24 hafta sonra% 0.61 azalmıştır. Öte yandan, plasebo alan hastalarda sırasıyla% 0.12 ve% 0.18 arttı. Janformia'nın metformine eklenmesi, 24 hafta sonra HbA1c seviyelerini 24 hafta sonra% 0.67 azalttı, plasebo ekleyen hastalarda% 0.02 azaldı. Januvia'nın pioglitazona eklenmesi, HbA1c düzeylerini 24 hafta sonra% 0.85 azalttı, plasebo ekleyen hastalarda% 0.15 azaldı.

Januvia'nın diğer ilaçlarla karşılaştırıldığı çalışmalarda, Januvia'nın metformine eklenmesinin etkinliği glipizid ilavesine benzerdi. Tek başına alındığında, Januvia ve metformin HbA1c seviyelerinde benzer düşüşler elde etti, ancak Januvia'nın etkinliği metformininkinden biraz daha düşük görünüyordu.

Diğer çalışmalarda Januvia, glimepiride (metforminli veya metformin olmadan) eklendiğinde, HbA1c seviyeleri 24 hafta sonra% 0.45 azalırken, plasebo ekleyen hastalarda% 0.28 arttı. HbA1c düzeyleri, metformin ve rosiglitazon'a Januvia ekleyen hastalarda 18 hafta sonra% 1.03 azalırken, plasebo ekleyenlerde% 0.31 azalmayla; Sonunda, Januvia'yı insüline ekleyen hastalarda (metforminli veya metformin olmadan), plasebo ekleyenlerde% 0.03'lük bir düşüşe kıyasla% 0.59 azalmıştır.

Januvia ile ilişkili risk nedir?

Januvia ile görülen en yaygın yan etkiler arasında (genellikle hastaların% 5'inden fazlasında görülür), üst solunum yolu (soğuk algınlığı) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) enfeksiyonları vardır. Januvia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Januvia, sitagliptin veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Januvia neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Januvia'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.