ilaçlar

Beromun - tasonermin

Beromun Nedir?

Beromun, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir toz ve bir çözücüden oluşur. Etken madde tasonermini içerir.

Beromun ne için kullanılır?

Beromun, melphalan (antitümör ilaç) ile bağlantılı olarak uzuvların yumuşak doku sarkoması (bir tür tümör) olan hastalarda, "uzuv lokalyonal perfüzyon" (ILP) adı verilen bir teknik kullanılarak kullanılır: her iki ilaç da enjekte edilir. Ekstremite, lokal kan dolaşımı vücudun geri kalanından izole edilirken. Bu teknik, bir tümörün kitlesini azaltmak için ameliyattan önce ya da tek başına ameliyat tümörü çıkarmak için yeterli olmadığında ameliyatın yerini almak için kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Beromun nasıl kullanılır?

Beromun ile tedavi sadece uzman merkezlerde, bu tip tümörlerin tedavisinde uzmanlaşmış cerrah grupları ve lokaljiyonel ekstremite perfüzyon tekniklerinde yapılmalıdır. Bu merkezlerde, radyoaktif izleyiciler kullanarak vücudun geri kalan kısmındaki ilaç kaybını sürekli olarak izleyen ekipmanlarla birlikte her zaman yoğun bakım üniteleri bulunmalıdır.

Beromun uygulanmadan önce, uzuvun izole edilmesi gereklidir: genel anestezi altındaki hastayla, kan akışını izole etmek ve ilacın kan dolaşımına girmesini önlemek için, etkilenen uzvun önüne sıkı bir dantel uygulanır sistemik (genel) Ekstremite içindeki kan dolaşımı daha sonra özel bir sıvının "perfüzyonu" ile değiştirilir ve bu ekstremite 38 ° ile 39 ° arasındaki bir sıcaklığa ısıtılır. Daha sonra Beromun perfüzyon çözeltisine bir kol için 3 mg ve 90 dakika boyunca bir bacak için 4 mg dozda enjekte edilir. Melphalan, sıcaklık 39-40 ° C'ye yükseltilmesi gerektiğinde, yalnızca Beromun'un 30 dakikalık perfüzyonundan sonra 60 dakika boyunca aynı anda uygulanır. Malfalanın dozu, kol veya bacağın büyüklüğüne bağlıdır. Perfüzyonun sonunda (yani 90 dakika sonra), ilaçlar özel bir yıkama sıvısı yardımı ile uzuvdan ekstre edilir. Mümkün olduğunda (genellikle birkaç hafta sonra) cerrahi tümör çıkarılmalıdır.

Genel olarak, Beromun sadece bir kez kullanılır. Gerekirse, ilk tedaviden 6-8 hafta sonra ikinci bir perfüzyon yapılabilir. Beromun'un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu yaş grubu için ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur.

Beromun nasıl çalışır?

Beromun'daki aktif madde, tasonermin, tümör nekroz faktörü alphal (TNFa) adı verilen insan proteinin bir kopyasıdır. TNFa'nın bazı kanser türlerine karşı kesin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir, ancak kanser hücrelerini doğrudan ortadan kaldırabildiğine ve sistemi uyararak tümör kitlesini sağlayan kan damarlarını tahrip edebileceğine inanılmaktadır. saldırmak için bağışıklık. Bu şekilde, özellikle ilaç diğer sitotoksik ilaçlarla (hücreleri tahrip edebilen) bağlantılıysa ve bir sıcaklık artışı uyarıldığında, tümör geriler ve boyutu küçülür.

Beromun'un aktif maddesi olan tasonermin, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçlerinde TNFa üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bakterilerden elde edilir. Sentetik TNFa doğal olarak üretilen protein görevi görür.

Beromun hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Beromun, tıbbi ürünün melphalan ile kombinasyon halinde uygulandığı toplam 188 hastayı kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. 62 hastaya da interferon gama verildi (başka bir antikanser ilacı). Üç bağımsız uzman tarafından yürütülen çalışmaların gözden geçirilmesi, bu deneklerin sadece 145'inin, önemli bir işlevsellik kaybına (sakatlık) yol açacak olan tümörün amputasyonu veya cerrahi olarak çıkarılması için aday olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, etkililiğin ana ölçütü, Beromun'un kullanılmamış olması durumunda öngörülen sonuca kıyasla, bu 145 hasta için uzmanlar tarafından tedavinin sonucunun değerlendirilmesiydi.

Beromun'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Bağımsız uzmanlar, Beromun ve melphalan ile tedavi edilen hastaların% 62'sinin (145'in 90'ından 90'ı) beklenenden daha iyi bir sonuç aldığını kabul etti, çünkü cerrahi çıkarma prosedürüne başvurmadan uzuvun kurtarılması mümkündü. tümör veya önemli fonksiyonel kayıplara neden olmadan tümörü çıkarın. Ayrıca gama interferon ile tedavi edilen hasta sayısı, bu tedavinin terapötik sonucu daha da iyileştirip iyileştirmediğini tespit etmek için yetersizdi.

Beromun ile ilişkili risk nedir?

Beromun ile tedavi edilen hastaların çoğunda ateş, genellikle hafif veya orta derecede. Diğer çok yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enfeksiyon, kardiyak aritmi (kalbin normal ritminin değiştirilmesi), bulantı, kusma, karaciğere hasar, yorgunluk, üşüme, uzuv ağrısı, sinir hasarı cilt reaksiyonları, ödem (şişlik) ve yaradaki enfeksiyon. Beromun'un bazı yan etkileri ciddidir ve tedaviden sonra yoğun bakım ünitesine transfer gerektirebilir. Beromun ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Beromun, tasonermine veya diğer bileşenlerden birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi kardiyovasküler hastalığı olan (kalp ve kan damarları), ağır akciğer formları olan, son zamanlarda peptik ülser veya aktif peptik ülser hastalığı geçmişinde, şiddetli asit formlarında (sıvı toplama) kullanılmamalıdır karın boşluğunda), kanda, böbrek veya karaciğer hastalığında veya hiperkalsemide (kanda artan miktarda kalsiyum) veya hamile veya emziren kadınlarda değişiklikler. Ayrıca, vazopresör ilaçların (kan basıncının artması özelliğine sahip ilaçlar), antikoagülanların (kanı koagüle edemeyen ilaçlar) veya kalbe zarar verebilecek ilaçların kullanımı için kontrendike olan hastalarda kullanılmamalıdır. . Beromun, Melphalan ile kullanım için kontrendike olan veya ILP'ye giremeyen kişilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için EPAR'da bulunan Ürün Özelliklerinin Özetine bakınız.

Beromun neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Beromun’un yararlarının, uzuv amputasyonunu önlemek veya geciktirmek amacıyla, tümörün çıkarılmasını amaçlayan cerrahi tedaviye ek tedavi olarak risklerinden daha yüksek olduğuna veya orta dereceli ekstremite hipertermik ekstremite perfüzyonu (ILP) ile melphalan ile birlikte uygulanan inoperabl yumuşak doku uzuv sarkomlarının varlığında palyatif tedavi. Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Beromun hakkında daha fazla bilgi

13 Nisan 1999'da Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Beromun için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 13 Nisan 2004 ve 13 Nisan 2009 tarihinde yenilenmiştir.

Beromun EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın

Bu özetin son güncellemesi: 4-2009