Stocrin - efavirenz

Stocrin Nedir?

Stocrin efavirenz etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı ve beyaz: 50 mg, beyaz: 100 mg, sarı: 200 mg), sarı kapsül şeklindeki tabletler (600 mg), renkli yuvarlak tabletler halinde mevcuttur. sarı (50 ve 200 mg) ve oral çözelti (30 mg / ml).

Stocrin ne için kullanılır?

Stocrin, 3 yaş ve üstü yetişkinleri ve insan immün yetmezlik virüsü tipindeki çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilen bir antiviral ilaçtır. Rifampisin (antibiyotik) alan hastaların daha yüksek dozda Stocrin alması gerekebilir.

Daha fazla ayrıntı için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Stocrin nasıl çalışır?

Stocrin, nükleosit olmayan bir ters transkriptaz inhibitörü (NNRTI) olan aktif madde efavirenz'i içerir. HIV virüsünün ürettiği, enzimin vücudun hücrelerine bulaşmasını ve daha fazla virüs üretmesini sağlayan bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Bu enzimi inhibe ederek Stocrin, diğer antiviral ilaçlarla birlikte alındığında kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Stocrin HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak

Bağışıklık sistemine neden olan hasarı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonların ve hastalıkların başlangıcını geciktirir.

Stocrin üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Stocrin, 1 100'den fazla yetişkin içeren üç ana çalışmada incelenmiştir:

1. ilk çalışma, Stocrin'i lamivudin ve zidovudin veya indinavir (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde, indinavir, lamivudin ve zidovudin kombinasyonuyla karşılaştırdı;
2. ikinci çalışma Stocrin'i nelfinavir ve diğer iki antiviral ilaçla kombinasyon halinde Stocrin'siz aynı kombinasyonla karşılaştırdı;
3. Üçüncü çalışma, daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilen hastalarda indinavir ve diğer iki antiviral ilacı içeren bir antiviral ilaç rejimine Stocrin veya plasebo (kukla bir tedavi) ilavesini karşılaştırmıştır.

Stocrin ayrıca 3-16 yaşları arasındaki 57 çocukta, nelfinavir ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte çalışılmıştır.

Yukarıdaki tüm çalışmalarda, ana etkililik ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden sonra kanda (viral yük) kanda kayda değer düzeyde HIV-1 seviyesi bulunmayan hasta sayısıydı.

Stocrin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Araştırmalar, Stocrin kullanımını içeren terapötik kombinasyonların, karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkili olduğunu göstermiştir:

1. ilk çalışma, 48 haftada, Stoidin ile zidovudin ve lamivudin ile birlikte tedavi edilen yetişkinlerin% 67'sinin, Stocrin ve indinavir ile tedavi edilen hastaların% 54'üne kıyasla 400 kopya / ml'den daha az bir viral yük gösterdiğini göstermiştir. ve indinavir, lamivudin ve zidovudin ile tedavi edilenlerin% 45'i;
2. ikinci çalışmada, nelfinavir ile kombinasyon halinde olan Stocrin, 48 haftalık tedaviden sonra 500 kopya / ml'den daha az, viral yükü olan hastaların sırasıyla% 70 ve% 30'unun Stocrin içermeyen kombinasyonundan daha iyi sonuçlar vermiştir;
3. Üçüncü çalışmanın sonuçları, 24 hafta sonra, Stocrin ile tedavi edilen hastaların daha yüksek bir yüzdesinin, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla 400 kopya / ml'den daha düşük viral yüklere sahip olduğunu göstermektedir.

Çocuklarda yapılan çalışmada da benzer sonuçlar bulunmuştur.

Stocrin ile ilişkili risk nedir?

Stocrin ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) cilt döküntüleridir. Stocrin ayrıca sersemlik, uykusuzluk, uyku hali, uyuşukluk, oneiric aktiviteyi konsantre etme ve değiştirme zorluğu ve özellikle hastalarda, ciddi depresyon, intihar düşünceleri, intihar girişimleri ve agresif davranış gibi psikiyatrik bozukluklar gibi sinir sistemi semptomlarına yol açabilir. akıl hastalığı öyküsü ile. Stocrin'i yemekle birlikte almak yan etkilerin sıklığını artırabilir. Stocrin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Stocrin, efavirenz'e veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinin tedavisinde kullanılmamalıdır:

1. astemizol, terfenadin (genellikle alerji semptomlarını tedavi etmek için kullanılır - bu ilaçlar reçetesiz satın alınabilir);
2. dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilengonovin (migren tedavisinde kullanılır);
3. midazolam, triazolam (anksiyete veya uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır);
4. pimozid (akıl hastalığının tedavisi için);
5. sisaprid (bazı mide rahatsızlıklarının tedavisi için);
6. bepridil (anjin tedavisi için);
7. John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat).

Son olarak, aynı anda başka ilaçlar alan hastalarda Stocrin kullanımında önlemler alınmalıdır. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.

Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Stocrin alan hastalar da lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonunun neden olduğu enfeksiyonların belirtileri) riski altında olabilir. ). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil), Stocrin ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilirler.

Stocrin neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Stocrin'in yararlarının, diğer antiviral ilaçlar ile birlikte HIV'li 3 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin, ergenlerin ve yetişkinlerin antiviral tedavisinde risklerinden ağır bastığını tespit etti. Komite, Stocrin'in ilerlemiş hastalığı olan hastalarda (CD4 hücre sayısı 50 hücre / mm3'ten az olduğunda) veya proteaz inhibitör tedavisinin (başka bir antiviral ilaç türü) olduğu hastalarda yeterince çalışılmadığını belirtti. başarı olmadan sona erdi. Komite, şu anda mevcut olan bilgilerin, Stocrin tedavisinin başarısızlığından sonra kullanılan proteaz inhibitörlerinin kullanımına dayanarak, tedavilerin etkinliğini değerlendirmek için yeterli olmadığını, ancak bu hastalarda bunu önerecek herhangi bir kanıt bulunmadığını belirtti. proteaz inhibitörleri etkili değildir. Komite, Stocrin'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Stocrin hakkında diğer bilgiler:

28 Mayıs 1999'da Avrupa Komisyonu Merck Sharp & Dohme Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Stocrin için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 28 Mayıs 2004 ve 28 Mayıs 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.

Stocrin'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.