NovoSeven Nedir?
NovoSeven, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere karıştırılacak bir toz ve çözücüdür. Aktif madde eptacog alfa içerir. İki NovoSeven formülasyonu mevcuttur: orijinal formülasyon soğutma gerektirir, yenisi oda sıcaklığında saklanabilir.
NovoSeven ne için kullanılır?
NovoSeven, aşağıdaki hasta gruplarında ameliyatla ilişkili kanamanın tedavisi ve önlenmesi için endikedir:
- faktör VIII veya IX'e karşı "inhibitörleri" (antikorlar) geliştirmiş veya geliştirmesi beklenen konjenital hemofili hastalığına (kanamaya neden olan bir hastalık);
- edinilmiş hemofili hastaları (faktör VIII inhibitörlerinin spontan gelişiminden kaynaklanan bir hastalık);
- konjenital faktör VII eksikliği olan hastalar;
- trombosit transfüzyonu (kan pıhtılaşmasını destekleyen bileşenler) ile tedavi edilemeyen Glanzmann's trombastenisi (nadir kanama bozukluğu) olan hastalar.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NovoSeven'ı nasıl kullanırım?
NovoSeven ile tedavi, hemofili veya kanama bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. NovoSeven intravenöz olarak uygulanır.
- Hemofili durumunda, uygulanacak olan doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 90 mikrogram olup, her iki ya da üç saatte bir, hemostaza kadar (hemoraji kontrolü) tekrarlanır. Çocuklarda daha büyük bir doz gerekebilir. Hafif-orta kanama atakları olan yetişkinlere, vücut ağırlığının kg'ı başına tek bir doz 270 mikrogram verilebilir.
- Faktör VII eksikliği durumunda, doz hemostaza kadar her dört ila altı saatte bir kg vücut ağırlığı başına 15-30 mikrogramdır.
- Glanzmann's trombastenisinde, doz, en az üç doz için iki saatte bir kg vücut ağırlığı başına 90 mikrogramdır.
NovoSeven evde yönetilebilir. Çok amaçlı dozlar hakkında eksiksiz bilgi için paket broşürüne bakınız.
NovoSeven nasıl çalışır?
NovoSeven'daki aktif madde, eptacog alfa (aktif), faktör VII olarak adlandırılan insan proteiniyle neredeyse aynıdır. Eptacog alfa, VII. Faktör ile aynı şekilde etki eder. Organizmada, faktör VII kan pıhtılaşmasında rol oynar. Pıhtılaşma işlemini başlatan X faktörü olan başka bir faktörü etkinleştirin. X faktörünü aktive ederek, NovoSeven kanamanın geçici olarak kontrol edilmesini sağlar.
Faktör VII, faktör X'e doğrudan etki ettiğinden, VIII ve IX faktörlerinden bağımsız olarak, NovoSeven, faktör VIII veya IX'e karşı inhibitör geliştirmiş olan hemofilik hastalarda kullanılabilir. NovoSeven, faktör VII eksikliği olan hastalarda eksik faktör VII'yi değiştirmek için de kullanılabilir.
Eptacog alfa insan kanından elde edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: eptacog alfa üretebilen bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
NovoSeven'da hangi çalışmalar yapıldı?
NovoSeven, hemofili hastalarında ve faktör VII eksikliği olan hastalarda çalışılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, etkili bir şekilde kontrol edilen kanama bölümlerinin sayısıydı. Şirket, ilacın evde kullanılıp kullanılamayacağını belirlemek için hafif ila orta dereceli kanama atakları bulunan 60 hasta üzerinde çalışmalar yaptı. Ayrıca, NovoSeven, Glanzmann'ın trombastenisi olan ve trombositlerle tedavi edilemeyen hastalarda çalışılmıştır.
Şirket ayrıca, iki NovoSeven formülasyonunun vücut tarafından aynı şekilde muamele edildiğini göstermek için 25 sağlıklı gönüllü çalışması yaptı.
NovoSeven'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnhibitörlü hemofili tanılı 61 hastayı içeren daha büyük çalışmada, NovoSeven ile tedavi, 57 ciddi kanama atakının% 84'ünde ve ameliyatın neden olduğu 38 kanamanın% 59'unda etkili olmuştur.
NovoSeven'in evde uygulandığı çalışmada, kanama ataklarının% 90'ı etkili bir şekilde kontrol edildi.
Glanzmann'ın trombastenisi çalışmasında, NovoSeven ile tedavi kanamaların% 74'ünde etkili olmuştur (57 üzerinden 42).
NovoSeven ile ilişkili risk nedir?
NovoSeven ile ilgili yan etkiler yaygın değildir. Bununla birlikte, aşağıdaki istenmeyen etkiler, 10 hastanın 1-10'unda meydana gelmiştir: venöz trombotik olaylar (damarlardaki kan pıhtılarının neden olduğu sorunlar), döküntü, kaşıntı, ürtiker, terapötik yanıtın azalması (kötü tedavi etkinliği) ve pireksi (ateş). NovoSeven ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
NovoSeven, alfa, fare proteinleri, hamster veya büyükbaş hayvanlara veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
NovoSeven neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NovoSeven'in kanama ataklarının tedavisi ve konjenital hemofili, hemofili hastalarında cerrahi ya da istilacı prosedürler sırasında kanamanın önlenmesi konusundaki risklerinden ağır bastığını belirlemiştir. edinsel, doğuştan faktör VII eksikliği veya Glanzmann's trombastenisi. Komite, NovoSeven'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.
NovoSeven'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
NovoSeven'i yapan şirket, doktorlar ve hastalar için doz hesaplamasında hataları önlemek için iki NovoSeven formülasyonu arasındaki farkları açıklayan bilgi paketleri sağlayacaktır.
NovoSeven hakkında diğer bilgiler:
23 Şubat 1996'da Avrupa Komisyonu, Novo Nordisk A / S'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli olan NovoSeven için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 23 Şubat 2001 ve 23 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
NovoSeven'in EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
