ilaçlar

Instanyl - fentanil

Instanyl Nedir?

Instanyl, aktif madde fentanil (doz başına 50, 100 ve 200 mikrogram) içeren bir burun spreyidir.

Instanyl ne için kullanılır?

Instanyl, kronik kanser ağrısını kontrol etmek için zaten opioid tedavisi alan (morfin ve fentanil içeren bir ağrı kesici sınıfı) kanser hastalarında "yoğun epizodik ağrı" nın tedavisi için endikedir. "Yoğun epizodik ağrı", zaten ağrı kesici ile tedavi edilmiş olan ağrıya ek olarak aniden ortaya çıkan bu acı dönemleri ifade eder.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Instanyl nasıl kullanılır?

Instanyl ile tedavi, kanser hastalarında opioid tedavisinin yönetimi konusunda deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Doktor, Instanyl'i kötüye kullanma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır.

Instanyl ile tedaviye başlamadan önce, kronik ağrı ağrıya karşı opioidler tarafından etkili bir şekilde kontrol edilmelidir ve hastanın günde dört epizottan fazla yoğun epizodik ağrı geçirmemesi gerekir.

İlk Instanyl dozu 50 mikrogramdır (bir burun deliğinde bir nebülizasyon); Ağrılı semptomun yeteri kadar iyileşmesini sağlayan doza ulaşana kadar doz kademeli olarak arttırılır. Elde edilen düzelme tatmin edici değilse, aynı doz en az 10 dakika uzaklıkta tekrar uygulanabilir.

Instanyl, en fazla dört yoğun epizodik ağrı dönemi için verilebilir

gün. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.

Instanyl nasıl çalışır?

Instanyl'deki aktif madde, fentanil, uzun yıllardır ağrı tedavisinde kullanılan iyi bilinen bir opioiddir. Instanyl tıbbında fentanil, bir burun spreyi formundadır. Inalando Instanyl, bir doz fentanil, hava yolu damarları yoluyla kan dolaşımına emilir. Kan dolaşımına girdikten sonra, fentanil ağrıyı önlemek için beyin ve omurilik reseptörlerine etki eder.

Instanyl üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Uzun yıllar boyunca kullanılan fentanil olan şirket, bilimsel literatürden elde ettiği verileri ve şirketin kendisi tarafından yürütülen çalışmaları sundu. Bir ana çalışmada, kanser ve epizodik şiddetli ağrılı 178 yetişkin hasta, epizodik şiddetli ağrı atakları sırasında bir doz Instanyl (50, 100 veya 200 mikrogram) veya bir plasebo (kukla bir tedavi) solumuş. Başka bir ana çalışmada, 128 hasta dozu ağrılı semptomu iyileştirmek için yeterli oluncaya kadar artan dozlarda Instanyl aldı. Bir burun deliğinde tek soluma ile maksimum 200 mikrogram doz verildi; Birincisi ağrıda tatmin edici bir iyileşme sağlamadıysa, hastalar 10 dakika sonra ikinci bir uygulamaya geçebilirler. Daha sonra, her hasta epizodik yoğun ağrı ataklarında belirlenen Instanyl veya plasebo dozunu kullandı. İki çalışmada etkinliğin ana parametreleri, ağrı skalasına göre ölçülen ağrı yoğunluğundaki değişiklik ve 10 dakika sonra tedaviye yanıt veren hasta sayısıydı. Her hasta, 11 puanlık bir ölçek kullanarak ağrı yoğunluğu değerlendirmesini dile getirdi. Tedavi yanıtı, yoğun epizodik ağrının şiddetinde en az iki puanlık bir azalma olarak tanımlandı. 139 hastada yapılan üçüncü bir çalışmada Instanyl ve fentanil, "transmukozal" bir tablet olarak (yani, oral mukozadan emilen) karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, yoğun epizodik ağrı krizinden sonra ağrı iyileşme hızıydı. Instanyl alan hastalar, ağrıda yetersiz iyileşme olması durumunda, ilk 10 dakika içinde ikinci bir soluma alabilirler.

Instanyl'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Instanyl, kanser hastalarında ciddi epizodik ağrı tedavisinde plaseboya göre daha etkiliydi. Ana çalışmalardan birinde, 10 dakika sonra ağrı yoğunluğundaki değişim, plasebo ile tedavi edilen hastalar için Instanyl ile tedavi edilen hastalar için 1, 8 ila 2, 7 arasında değişen ağrı ölçeği puanları arasında değişmiştir. Tedaviye cevap veren hasta sayısı Instanyl için plaseboya göre daha fazla idi.

İkinci ana çalışmada, 10 dakika sonra ağrı şiddetindeki değişim, Instanyl ile tedaviden sonra 2.0-2.7 puan, plasebo tedavisinden sonra 1.3 puana göre olmuştur. Tedaviye cevap veren epizodik ağrı ataklarının sayısı, Instanyl ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilenlere göre daha fazlaydı.

Üçüncü çalışmada, Instanyl ile tedavi edilen hastalar, karşılaştırıcı ile tedavi edilen hastalardan daha hızlı ağrı iyileşmesi sağladı.

Instanyl ile ilişkili risk nedir?

Instanyl ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, baş dönmesi, kızarma, kızarma, boğaz tahrişi, bulantı, kusma ve hiperhidrozdur (aşırı terleme). Instanyl ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Instanyl, fentanile veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ağrı kontrolünde opioid tedavisi görmemiş hastalarda veya ciddi solunum depresyonu veya ciddi pulmoner tıkanma (ağır solunumu engelleyen hastalıklar) hastalarda kullanılmamalıdır.

Instanyl ayrıca radyasyon tedavisi alan (radyasyon tedavisi) yüzden veya tekrarlayan burun kanaması bölümlerinden (burun kanaması) kullanılmamalıdır.

Instanyl neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Instanyl'in faydalarının, kronik kanser ağrısına karşı zaten opioid bakım tedavisinde olan yetişkinlerde yoğun epizodik ağrı yönetimindeki risklerinden ağır bastığını ve izin verilmesini tavsiye etti. Instanyl için piyasaya sürülecek.

Instanyl'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Instanyl'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerde bilgi materyalleri sağlamayı taahhüt eder ve ilacın doğru ve güvenli kullanımını göstermek için hastalar, doktorlar ve eczacılara yöneliktir.

Instanyl hakkında daha fazla bilgi:

Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği’nde Instanyl’in 20 Temmuz 2009’da Nycomed Danmark ApS’a geçerli bir pazarlama izni aldı.

Instanyl'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.