Talmanco - Tadalafil Nedir?
Talmanco, egzersiz kapasitelerini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneklerini) geliştirmek için pulmoner arter hipertansiyonu (PAH) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. PAH, akciğer arterlerinde norm üzerinde yüksek tansiyon anlamına gelir. Talmanco, PAH sınıf II (hafif bir fiziksel aktivite sınırlamasına tabi) veya sınıf III (belirgin bir fiziksel aktivite sınırlamasına tabi) olan hastalarda kullanılır.
Talmanco aktif madde tadalafil içerir.
Talmanco "jenerik bir ilaçtır". Bu, Talmanco'nun aynı etken maddeyi içerdiği ve Adcirca adı verilen ve Avrupa Birliği'nde (AB) zaten izin verilen "referans tıbbı" gibi davrandığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakınız.
Talmanco - Tadalafil nasıl kullanılır?
Talmanco sadece reçete ile alınabilir ve tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
20 mg tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz günde bir kez iki tablettir (40 mg). Hafif ve orta şiddette böbrek ve karaciğer hastalıkları olan hastalarda tedaviye daha düşük bir dozda başlanmalıdır. Talmanco, ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar için önerilmez.
Talmanco - Tadalafil nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının ciddi şekilde daraldığı, zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu, kanı kalpten akciğerlere taşıyan damarlarda yüksek bir kan basıncına ve kan dolaşımındaki kana geçen oksijen miktarının azalmasına neden olarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır. Talmanco'daki aktif madde, tadalafil, PDE5 enzimini bloke eden "fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri" adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu enzim, akciğerlerin kan damarlarında bulunur. Bloke edildiğinde, kan damarlarında bulunan ve dilate olmasına neden olan "siklik guanosin monofosfat" (cGMP) adlı bir maddenin parçalanması imkansız hale gelir. PAH'lı hastalarda, bu hareket akciğerlerdeki kan basıncını düşürür ve semptomları hafifletir.
Talmanco - Tadalafil'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Referans tıbbi ürünle (Adcirca), aktif maddenin onaylanmış kullanım için yararları ve riskleri üzerine çalışmalar yapılmıştır, bu nedenle Talmanco için tekrarlanmamalıdır.
Her ilaçta olduğu gibi, şirket Talmanco'nun kalitesiyle ilgili çalışmalar yaptı. Ayrıca, Talmanco'nun referans ilaca "biyoeşdeğer" olduğunu gösteren çalışmalar yaptı. İki ilaç, vücutta aktif maddenin aynı seviyelerini ürettiğinde biyoeşdeğerdir, bu yüzden aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Talmanco jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Talmanco - Tadalafil ile ilişkili riskler nelerdir?
Talmanco jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınır.
Talmanco - Tadalafil neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine göre Talmanco'nun karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğunu ve Adcirca ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu kanıtlandı. Bu nedenle, CHMP, Adcirca'da olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır bastığını ve Talmanco'nun AB'de kullanılmasını onaylamasının tavsiye edildiğini belirtti.
Talmanco - Tadalafil'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti, sağlık uzmanları ve Talmanco'nun güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler bildirilmiştir.
Talmanco - Tadalafil hakkında daha fazla bilgi
9 Ocak 2017'de Avrupa Komisyonu, Tadalafil Generics için bir pazarlama izni verdi. İlacın adı 1 Mart 2017 tarihinde Talmanco olarak değiştirildi.
Talmanco'nun EPAR sürümünün tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Talmanco tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans tıbbın tam EPAR versiyonunu Ajansın internet sitesinde de bulabilirsiniz.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2017
