Apidra Nedir?
Apidra, aktif madde insülin glulisine içeren enjeksiyon çözeltisidir. Tek kullanımlık şişelerde, kartuşlarda ve önceden doldurulmuş kalemlerde (OptiSet ve SoloStar) mevcuttur.
Apidra ne için kullanılır?
Apidra, altı yaşından büyük, diyabetli insüline ihtiyaç duyan hastaları tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Apidra nasıl kullanılır?
Apidra, abdominal duvara (karın) deri altı enjeksiyonuyla, uyluk veya omuz içine veya bir insülin pompası kullanılarak sürekli infüzyon yoluyla uygulanır. Her enjeksiyonda, insülini beklenenden daha az etkili hale getirebilecek cilt değişikliklerini (kalınlaşma gibi) önlemek için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Minimum etkili dozu bulmak için hastanın kanındaki glikoz (şeker) seviyelerini düzenli olarak kontrol etmek gerekir.
Apidra, yemeklerden 15 dakikaya kadar veya hemen yemeklerden sonra verilmelidir. Apidra, orta etkili veya uzun süreli insülinler veya insülin analogları (modifiye insülin formları) ile kombinasyon halinde kullanılan kısa etkili bir insülindir. Ağızdan alınan diyabetik ilaçlarla birlikte de kullanılabilir.
Apidra nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Apidra vücut tarafından üretilen insüline çok benzeyen bir replasman insülinidir.
Apidra'daki aktif madde, insülin glulisine, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani içinde üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir bakteri tarafından üretilir. insülin glulisine.
İnsülin glulisine insan insülinden biraz farklıdır. Bu fark sayesinde, insülin glulisine daha hızlı davranır ve eylem kısa etkili insan insülininden daha kısa sürer. İkame insülin, doğal olarak üretilen insülinle aynı şekilde etki eder ve glikozun kandan hücrelere girmesini destekler. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.
Apidra'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Uzun etkili bir insülinle kombinasyon halinde kullanılan Apidra, toplam 1 549 yetişkin ve iki kişiden oluşan iki çalışmada tip 1 diyabetli (vücudun insülin üretemediği) hastalarda incelenmiştir. 4-17 yaşları arasındaki 572 çocuğu ve ergeni içeren bir çalışma.
Tip 2 diyabette (vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı) Apidra 878 yetişkin içeren bir çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmada Apidra, orta etkili bir insülin ve ağızdan alınan antidiyabetik ilaçlar ile birlikte kullanıldı.
Dört çalışmanın hepsinde Apidra diğer insülinler veya insülin analogları (normal insan insülini veya insülin lispro) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü kandaki glikozile hemoglobin (HbA1c) denilen ve kan glikoz kontrolünün etki düzeyinin bir göstergesi olan bir maddenin seviyelerindeki değişimdi.
Apidra'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Apidra ile kan şekeri kontrolü, en azından karşılaştırma insülinleriyle elde edilenler kadar etkiliydi. Tüm çalışmalarda, Apidra ile gözlenen HbA1c seviyesindeki değişim, karşılaştırma insülinleriyle kaydedilen ile aynıydı.
Tip 1 diyabetli erişkinlerde yapılan ilk çalışmada, altı ay sonra insülin lispro ile% 0.14 (% 7.60'dan% 7.46'ya) ve% 0.14 oranında bir düşüş olmuştur. Apidra'nın normal insan insülini ile karşılaştırıldığı ikinci yetişkin çalışmada da benzer düşüşler gözlenmiştir. Çocuk ve ergenlerin çalışmasında Apidra ve insülin lispro altı ay sonra HbA1c düzeyinde benzer değişiklikler tespit etmiştir. Ancak, Apidra'nın altı yaşın altındaki çocuklarda etkili olup olmadığını gösteren yeterli bilgi yoktu.
Tip 2 diyabetli erişkinlerde, Apidra ile altı aylık bir tedaviden sonra HbA1c seviyesinde normal insan insülini ile% 0.30'a kıyasla% 0.46'lık bir düşüş olmuştur.
Apidra ile ilişkili risk nedir?
Apidra ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyesi). Apidra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Apidra, insülin glulisine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Zaten hipoglisemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, kan şekeri seviyesini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde Apidra'nın dozlarını ayarlamanız da mümkündür. Listenin tamamı için lütfen paket broşürüne bakınız.
Apidra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Apidra'nın faydalarının, insülin tedavisi gerektiğinde yetişkinlerde, ergenlerde ve altı yaşın altındaki çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Apidra'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Apidra hakkında diğer bilgiler:
27 Eylül 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Apidra için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi 27 Eylül 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Apidra'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
