Prialt - zikonotid

Prialt Nedir?

Prialt, mililitre çözelti başına 100 ve 25 mikrogram konsantrasyonlarında zikonotid aktif bileşen içeren bir infüzyon çözeltisidir.

Prialt ne için kullanılır?

Prialt, intratekal enjeksiyonla (omuriliği ve beyni çevreleyen alanda delinme) intratekal enjeksiyon yoluyla ağrı kesicilerin tatbik edilmesinin gerekli olduğu hastalarda, şiddetli ve kronik (yani çok uzun süreli) ağrının tedavisinde kullanılır.

İntraspinal analjezik gerektiren kronik ağrı hastalarının sayısının (doğrudan omurganın içine enjekte edilen ağrı kesici ilaç) zayıf olduğu göz önüne alındığında, hastalığın 'nadir' olduğu düşünülür ve sonuç olarak 9 Temmuz 2001’de Prialt

'öksüz tıbbi' olarak adlandırılan (nadir hastalıklar için kullanılan ilaç).

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Prialt'ı nasıl kullanırım?

Prialt ile tedavi sadece intratekal ilaçların uygulanmasında deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır. Prialt, intratekal bir kateterden (spinal kanala yerleştirilmiş tüp) ve kesin miktarda ilaç verebilen bir infüzyon pompasından sürekli infüzyonla çok yavaş şekilde uygulanmalıdır. Kullanımdan önce, Prialt'ı, özellikle tedavinin başlangıcında olduğu gibi gerekli dozlar düşük olduğunda seyreltmek gerekebilir. İlk doz günde 2.4 mikrogramdır. Doz daha sonra her 1-2 günde bir veya analjezik etki ile istenmeyen etkiler arasındaki denge noktası saptanana kadar daha uzun bir aralıktan sonra artırılabilir. Çoğu hastada, gerekli günlük doz 9, 6 mikrogramdan azdır. Günlük maksimum doz 21.6 mikrogramdır. İlacın kullanımı çocuklar için önerilmez.

Prialt nasıl çalışır?

Tıptaki aktif madde olan zikonotid, doğal bir maddenin sentetik bir kopyasıdır, omega-konopeptid, belirli bir deniz salyangozunun zehrinden ekstrakte edilir. Ziconotide, ağrılı darbeleri ileten sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan özel kanallara (kalsiyum kanalları) yapışarak hareket eder. Kalsiyumun sinir hücrelerine nüfuz etmesini bloke ederek, zikonotid ağrılı dürtülerin omurga içinden geçişini engelleyerek ağrıyı giderir.

Prialt üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Prialt'in etkileri, deneysel modellerde varlıklar üzerinde çalışılmadan önce analiz edildi.

insan. Prialt, şiddetli kronik ağrısı olan toplam 589 hastayı içeren, plaseboya kıyasla etkinliklerini karşılaştıran üç temel çalışmanın konusu olmuştur (kukla tedavi): sırasıyla iki kısa süreli çalışma (sırasıyla 5 ve 6 gün) Kanser ve kanserle ilişkili olmayan ağrı ve üçüncü kronik ilaçla erişkin hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili üçüncü haftada bir çalışma. Tüm çalışmalarda, etkinliği değerlendirmedeki ana kriter VASPI skorundaki değişkenlikti (analog görsel ağrı şiddeti ölçeği). Bu, hasta tarafından 0 mm'den (ağrı yok) 100 mm'ye (maksimum ağrı yoğunluğu) kadar değişen bir ölçek temelinde hissedilen ağrıya verilen bir puandır.

Prialt'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İlk iki çalışmada Prialt, plasebodan daha etkiliydi. Tedaviden önce, hastalar 74-80 mm arasında bir VASPI skoruna sahipti. Tedaviden sonra Prialt verilen hastaların değeri 35 mm (kanser ağrısı) ve 54 mm (kanser dışı ağrı) iken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda değer sırasıyla 61 idi. ve 72 mm. Üçüncü çalışmada Prialt, plaseboya göre daha etkili olma eğilimindeydi, VASPI skorunda başlangıç ön muamele değerinden 81 mm ila 68 mm'ye (Prialt ile tedavi edilen hastalar) ve 74 mm'ye (plasebo ile tedavi edilen hastalar) bir azalma oldu.

Prialt ile ilişkili risk nedir?

Daha sık gözlenen istenmeyen etkiler (yani her 10 hastanın 1'inden fazlasında) konfüzyon, baş dönmesi, nystagmus (kontrolsüz göz hareketi), hafıza problemleri, baş ağrısı, uyuşukluk, bulanık görme, bulantı, kusma, düzensiz yürüyüş ( yürüme ile ilgili problemler) ve asteni (zayıflık). Prialt ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Prialt, zikonotide veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Prialt, intratekal kemoterapi alan hastalarda (spinal kanala enjekte edilen anti-kanser ilaçları) kullanılmamalıdır.

Prialt neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Prialt'in opioidler gibi intratekal yoldan uygulanan diğer ağrı kesicilere bir alternatif sunduğuna karar verdi, Prialt'in yararlarının ağır kronik ağrının tedavisi için risklerden daha ağır basacağına karar verdi. intratekal analjezi gerektiren ve Prialt için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Prialt, "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, hastalığın nadirliği göz önüne alındığında, Prialt hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri inceler ve gerekirse bu özeti günceller.

Prialt için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Prialt üreticisi, şu anda ilacın uzun vadede kullanımı konusunda bir çalışma yürütmektedir, hastanın tedaviye tolerans geliştirmesi (yani aynı ilaç dozunun etkinliğinin aşamalı olarak azaltılması) ihtimaline dikkat çekmektedir.