Leganto - rotigotin nedir?
Leganto bir dizi transdermal yamadır (ilacın cilt yoluyla uygulanmasına izin veren bir yama tipidir). Her bir yama 24 saatlik bir süre zarfında 1, 2, 3, 4, 6 veya 8 mg aktif bileşen, rotigotin salmaktadır.
Tıp, zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Neupro ile aynıdır. Neupro üreten ilaç şirketi, bilimsel verilerinin Leganto için kullanıldığını kabul etti ("bilgilendirilmiş onam").
Leganto - rotigotin ne için kullanılır?
Leganto, aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için yetişkinlerde endikedir:
Parkinson hastalığı. Leganto, hastalığın ilk aşamasında monoterapi olarak veya levodopa etkinliğini kaybetmeye başladığında en ileri olanlar da dahil olmak üzere, hastalığın herhangi bir aşamasında levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılır;
orta ve şiddetli istirahat olmadan bacak sendromu (özellikle geceleri vücutta hissedilen rahatsızlık, ağrı ya da rahatsızlık hissini durduracak şekilde bacakları hareket ettirmeye dayanılmaz bir rahatsızlık). Leganto, hastalığın belirli bir nedenden dolayı olmadığı durumlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Leganto - rotigotine nasıl kullanılır?
Leganto günde bir kez, yaklaşık olarak her gün aynı saatte uygulanır. Yama, karın, karın, kalça, kalça, omuz veya üst kollara karşılık gelen kuru, temiz ve sağlıklı bir cilde uygulanmalıdır. Yama, yirmi dört saat boyunca cilt ile temasta kalır, daha sonra farklı bir uygulama bölgesine yapıştırılacak yeni bir yama ile değiştirilir. Aynı bölgede tekrar uygulamadan iki hafta boyunca kaçınılmalıdır. Tedavinin başlangıcında, yama dozu tedavi edilen hastalığın tipine ve ilerleme aşamasına bağlıdır. Doz daha sonra etkili doza ulaşılıncaya kadar haftalık olarak arttırılabilir. Erken evre Parkinson hastalığı için tedavinin başlangıç aşamasını kolaylaştırmak için dört farklı dozajlı özel bir paket mevcuttur. Erken evre Parkinson hastalığında olan hastalarda maksimum doz 8 mg / 24 saat iken, ileri evrelerde olanlar için 16 mg / 24 saate kadar yükseltilebilir. Huzursuz bacak sendromunda, maksimum doz 3 mg / 24 saattir.
Leganto - rotigotine nasıl çalışır?
Leganto'daki aktif bileşen, rotigotin, bir dopamin agonistidir (yani, dopaminin etkisini taklit eder). Dopamin, beyin bölgelerinde bulunan ve hareketi ve koordinasyonu kontrol eden bir haberci maddedir. Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin üreten hücrelerin kaybı meydana gelir, böylelikle beyindeki bu maddenin miktarını azaltır. Bu, bireyin hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol edebilme becerisinde bir bozulmaya neden olur. Deriden, Leganto kana sabit miktarda rotigotin sağlar. Beyni dopamine benzer bir şekilde uyararak, rotigotin, hareketlerinizi kontrol etmenize ve Parkinson hastalığının (sertlik ve yavaş hareket gibi) belirti ve semptomlarını hafifletmenize izin verir. Huzursuz bacak sendromunda rotigotinin etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir. Bu sendromun, beyindeki dopamin işlevindeki rotigotin ile geliştirilebilecek değişikliklerden kaynaklandığına inanılmaktadır.
Leganto - rotigotine üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Parkinson hastalığında, Leganto hastalığın erken evresinde 830 hasta ve ileri evrede 842 hastayı içeren dört çalışmada plasebo (yani kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bu çalışmalardan ikisi Leganto'yu diğer dopamin agonistleriyle karşılaştırmıştır (erken evre hastalar için ropinirol ve ileri evre olanlar için pramipeksol). İlk aşamada yapılan çalışmalar, özel bir standart anket aracılığıyla tespit edilen ve en az% 20 oranında semptom iyileşmesi gösteren hastaların sayısını gözlemledi. Gelişmiş çalışmalar, gün boyunca "kapalı" zaman aralıklarının süresini ölçmüştür (örn. Parkinson semptomları normal bir yaşama izin vermeyecek şekilde olduğunda). Orta ila şiddetli huzursuz bacak sendromu için Leganto, 963 hastayı içeren iki ana çalışmada plasebo ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmanın başlangıcı ile altı aylık sürekli doz terapisinden sonra, iki referans klinik skalasının bir fonksiyonu olarak ölçülen semptomlardaki değişimdi.
Çalışmalar sırasında Leganto - rotigotinin yararı ne oldu?
Leganto, Parkinson hastalığının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Erken evre hastalıkta, Leganto ile tedavi edilen hastaların% 48-52'si, plasebo ile tedavi edilenlerin% 19-30'una kıyasla daha iyi semptomlar bildirmiştir. Leganto, ropinirolden daha az etkiliydi: ropinirol ile tedavi edilen hastalar, vakaların% 70'inde bir gelişme olduğunu bildirdi. İleri Parkinson hastalığında, Leganto ile tedavi edilen hastalar, "kapalı" zaman aralıklarında, plasebo alanlara kıyasla bir azalma yaşadı (Leganto ile 2.1-2.7 saat azalırken, 0 Plasebo ile 9 saat). Leganto ile gözlenen düşüş, pramipeksolle gözlenenlere benzer (2, 8 saat).
Huzursuz bacak sendromu üzerinde yapılan iki çalışmada, Leganto ile tedavi edilen hastalar, 1 ila 3 mg / 24 saatlik dozlarda, her iki referans skalasında ölçüldüğü gibi, plasebo alanlara kıyasla daha anlamlı bir gelişme olduğunu bildirmiştir.
Leganto - rotigotine ile ilişkili riskler nelerdir?
Parkinson hastalığı olan hastalarda Leganto ile görülen en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma ve kızarıklık, kaşıntı ve cilt tahrişi gibi uygulama yerindeki reaksiyonlardır. . Huzursuz bacak sendromlu hastalarda en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) mide bulantısı, uygulama bölgesi reaksiyonları, astenik durumlar (yani yorgunluk, halsizlik ve rahatsızlık) ve baş ağrısıdır. Cilt reaksiyonlarını sınırlandırmak için yamanın kullanım talimatlarını takip etmek önemlidir. Uyuşukluk, hastanın sürüş kabiliyetini bozabilir. Leganto ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Leganto, rotigotine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Leganto destek katmanı alüminyum içerir. Cilt yanmalarını önlemek için, bir MRI taraması veya kardiyoversiyona (normal kalp ritmini geri yükleyen bir işlem) başlamadan önce Leganto kaldırılmalıdır.
Leganto - rotigotine neden onaylandı?
CHMP, Leganto’nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Hakkındaki diğer bilgiler Leganto - rotigotine
16 Haziran 2011'de Avrupa Komisyonu, Schwarz Pharma Ltd'ye, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Leganto için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Leganto tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2011.
