Zypadhera Nedir?
Zypadhera, enjeksiyon için uzun süreli salma süspansiyonunun hazırlanması için bir toz ve bir çözücüden oluşur. Olanzapin etken maddesi içerir. "Uzun süreli salınım", aktif maddenin enjeksiyondan sonraki birkaç hafta içinde yavaş yavaş salınması anlamına gelir.
Zypadhera ne için?
Zypadhera, hali hazırda stabilize edilmiş şizofrenik hastalarda, ağız yoluyla alınan olanzapin ile ilk tedavi yoluyla semptomatik iyileşmeyi sağlamak için kullanılır. Şizofreni, bağlantısız düşünme ve dil, halüsinasyonlar (var olmayan şeylerin veya insanların işitsel veya görsel olarak algılanması), şüpheli davranış ve yanılsamalar da dahil olmak üzere çeşitli semptomlarla karakterize edilen zihinsel bir hastalıktır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zypadhera nasıl kullanılır?
Zypadhera, bu tür enjeksiyon yapılan bir doktor veya hemşire tarafından derin kalça içi enjeksiyon (kalçada) ile yapılır. Nadir durumlarda, Zypadhera ile tedavi edilen hastalar, ilaç yanlışlıkla bir vene enjekte edilirse, enjeksiyondan sonra olanzapin doz aşımı belirtileri yaşayabilir. Doz aşımı belirtileri sedasyon (uyuşukluk) ve deliryum (kafa karıştırıcı durum) içerir. Hastalar, bu semptomların ortaya çıkmasına karşı enjeksiyondan sonra en az üç saat uzman personel tarafından izlenmeleri gerektiğinden, enjeksiyon, herhangi bir doz aşımı vakasıyla ilgilenebilecek donanıma sahip tesislerde yapılmalıdır. Doz aşımı semptomları yaşayan hastalar, semptomlar kaybolana kadar izlenmeye devam edilmelidir. Zypadhera damar içine veya deri altına enjekte edilmemelidir.
Zypadhera, iki haftada bir 150 veya 210 mg dozlarda veya dört haftada bir 300 veya 405 mg dozlarda uygulanmalıdır. Doz, daha önce hastanın ağızdan aldığı olanzapinin dozuna bağlıdır. Hastalar tedavinin ilk veya ilk iki ayında nüks semptomlarına karşı yakından izlenmeli ve muhtemelen dozu ayarlamalıdır.
Zypadhera, 65 yaş üstü hastalar için önerilmez. Bununla birlikte, 65 ila 75 yaşları arasındaki hastalar veya böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar, ağız başına etkili ve iyi tolere edilen bir olanzapin dozu tanımlanmışsa, Zypadhera'yı kullanabilirler. Olanzapin ayrışmasının yavaşça görülebildiği hastalarda, örneğin orta derecede karaciğer problemleri nedeniyle, düşük bir başlangıç dozu kullanmak gerekebilir.
Zypadhera nasıl çalışır?
Zypadhera'daki aktif madde olanzapin, "atipik" adlı bir anti-psikotik ilaç olan olanzapin, çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan eski antipsikotiklerden farklı. Olanzapin, beyindeki sinir hücrelerinin yüzeyindeki çeşitli farklı reseptörlere bağlanır, böylece "nörotransmiterler" tarafından işletilen beyin hücreleri arasındaki sinyal iletimini, yani sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasalları keser. Olanzapinin terapötik etkisinin, 5-hidroksitripamin nörotransmiterlerinin (ayrıca "serotonin" olarak da bilinir) ve dopaminin reseptörlerini bloke etmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu nörotransmiterler şizofrenide yer aldıklarından, olanzapin beynin aktivitesini normalleştirmeye ve hastalığın semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.
Olanzapin, 1996'dan beri Avrupa Birliğinde (AB) yetkilendirilmiştir ve tabletlerde, o dağılabilir tabletlerde (ağızda erimekte) ve Zyprexa, Zyprexa Velotab ve diğer ilaçlarda hızlı etkili enjekte edilebilir formülasyonlarda mevcuttur. Zypadhera'da bulunan olanzapin, onu daha az çözünür yapan "pamoat" tuzu şeklinde gelir. Sonuç olarak, aktif madde Zypadhera enjeksiyonundan sonra dört haftadan daha uzun bir süre boyunca yavaşça salınır.
Zypadhera'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Olanzapin AB'de Zyprexa adı altında zaten yetkilendirilmiş olduğundan, şirket Zypadhera'nın kullanımını desteklemek için Zyprexa verilerinin bir kısmını kullandı.
Zypadhera, şizofren yetişkinlerde yapılan iki ana araştırmaya konu olmuştur. İlk çalışma şizofreninin ilk tedavisini, ikincisi olanzapin tedavisi yanıtının korunmasını inceledi:
- İlk tedavi çalışması, üç doz Zypadhera - plaseboya karşı (hayali enjeksiyonlar) 404 hasta üzerindeki etkisini karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, şizofreni değerlendirmesi için standart bir ölçek kullanılarak sekiz hafta sonra ölçülen semptomlardaki değişiklik;
- bakım tedavisi çalışması, dört doz Zypadhera'nın, 1065 hasta üzerinde ağızdan alınan olanzapine kıyasla etkisini karşılaştırmıştır. Üç doz Zypadhera "yüksek" (her iki haftada bir 300 ve 150 mg ve her dört haftada bir 405 mg), bir tanesi "düşük" idi (her dört haftada bir 45 mg). Bu çalışmaya katılan tüm hastalar şizofreni için diğer tedavilerle stabilize edildi ve çalışmanın başında en az altı hafta boyunca ağız yoluyla olanzapin kullanıldı. Ana etkinlik parametreleri, semptomlar kötüleşene kadar geçen süreden ve 24 hafta boyunca semptomları kötüleştiren hasta sayısından oluşuyordu.
Zypadhera'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Şizofreninin ilk tedavisi konusundaki çalışmada Zypadhera, plasebodan daha etkiliydi. Semptom skorları, çalışmanın başlangıcında 100 puan civarındaydı, ancak Zypadhera ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalar için 9 puanla karşılaştırıldığında, sekiz hafta sonra yaklaşık 25 puan düştü. Zypadhera'nın etkinliği, tedavinin ikinci haftasından itibaren plasebodan büyüktü.
Olanzapin tedavisine yanıtın sürdürülmesi çalışmasında, Zypadhera, ağız yoluyla alınan olanzapin kadar etkiliydi: Zypadhera ile tedavi edilen hastaların% 10'unda, olanzapin ile tedavi edilen hastaların% 7'sine kıyasla semptomların kötüleşmesi ağızdan. Zypadhera'nın "yüksek" dozlarının, semptomların kötüleşmesini önlemede "düşük" dozdan daha etkili olduğu gösterilmiştir.
Zypadhera ile ilişkili risk nedir?
Zypadhera ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kilo alımı, uyuşukluk ve prolaktin düzeylerinde artış (bir hormon). Zypadhera ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zypadhera, olanzapine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Zypadhera, dar açılı glokom riski olan hastalarda (göz içindeki hipertansiyon) kullanılamaz.
Zypadhera neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zypadhera'nın hem şizofreninin ilk tedavisinde hem de elde edilen yanıtın korunmasında etkili olduğunu belirtti. Ancak, uzun süreli salınım enjeksiyonlarının başlangıç tedavisi olarak uygun olmadığına dikkat edilmelidir, çünkü semptom azalması bir haftadan daha erken başlamazken, hastanın hızlı semptom kontrolüne ihtiyacı olabilir. Uzun süreli salınımlı enjeksiyon durumunda, örneğin yan etkiler durumunda tedavinin kesilmesi mümkün değildir. Bu nedenle, Komite, Zypadhera'nın yararlarının, şizofreni hastaları ile olan erişkin hastaların bakım tedavisi için, riskli olanların oral olanzapin ile akut tedavi sırasında yeterince stabilize edilmesine karar verdiğini ve Zypadhera'nın pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Zypadhera'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zypadhera üreticisi, doktorların, hemşirelerin ve eczacıların eğitim programlarını sağlamanın yanı sıra, tüm Üye Devletlerden gelen hastalar için, ne yapılacağına ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere ilacın güvenli bir şekilde nasıl kullanılacağını hatırlamak için bir kart sağlama konusunda kararlıdır. Her enjeksiyondan önce ve sonra, Zypadhera ve diğer olanzapin bazlı enjekte edilebilir ilaçlar arasındaki farklar ve hastaların nasıl izleneceği ile ilgili tavsiyeler.
Zypadhera hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2008 tarihinde Zypadhera için Eli Lilly Nederland BV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Zypadhera'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008.