ilaçlar

Kombivir

Combivir Nedir?

Combivir iki aktif madde içeren bir ilaçtır: lamivudin (150 mg) ve zidovudin (300 mg). Beyaz kapsül şeklindeki tabletler halinde bulunur.

Combivir ne için kullanılır?

Combivir bir antiviral ilaçtır. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan ve kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan virüs olan hastaları tedavi etmek için en az bir başka antiviral ilaçla birlikte kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Combivir nasıl kullanılır?

Combivir ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

En az 30 kg ağırlığındaki yetişkin ve ergenlerde, önerilen Combivir dozu günde iki kez bir tablettir. 14 ila 30 kg ağırlığındaki çocuklarda, alınacak tablet ve yarım tablet sayısı vücut ağırlığına bağlıdır. 14 kg'dan hafif çocuklar, lamivudin ve zidovudin içeren ayrı oral solüsyonlar almalıdır. Combivir alan çocuklar yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Combivir yemekli veya yiyeceksiz olarak alınabilir. Teoride, tabletler yutulmalı, ancak bunu yapamayan hastalar onları parçalayabilir, az miktarda yiyecek veya içeceğe ekleyebilir ve hemen alabilir. Lamivudin veya zidovudini durdurması gereken hastalarda veya böbrek, karaciğer veya kan ile ilgili sorunlar nedeniyle dozlarını değiştirmek zorunda kalmaları durumunda, lamivudin veya zidovudin içeren ilaçlara ayrı ayrı başvurmak gerekir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Combivir nasıl çalışır?

Combivir'in her iki aktif maddesi, lamivudin ve zidovudin, ters transkriptazın (NRTI) nükleosit inhibitörleridir. Her ikisi de aynı şekilde hareket eder, virüsün hücrelere bulaşmasını ve üremesini sağlayan HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. En az bir başka antiviral ilaçla birlikte alınan Combivir, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Combivir HIV enfeksiyonu tedavi etmez

veya AIDS, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile bağlantılı enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.

Combivir'de hangi çalışmalar yapıldı?

Zidovudin, 1980'lerin ortasından beri Avrupa Birliği'nde (AB) mevcut olduğundan ve 1996'da AB (Epivir) 'den beri lamivudin kullanılmasına izin verilmiş olduğundan, şirket, iki maddenin birleşimi için önceki çalışmalardan elde ettiği bilgileri sunmuştur. Şirket ayrıca, iki aktif maddeyi içeren tableti lamivudin ve zidovudin içerenler ile ayrı ayrı 75 yetişkin ve daha önce HIV ile tedavi edilmemiş olan ergenlerde ayrı ayrı karşılaştırmıştır. Ana etkililik ölçütleri, kandaki HIV konsantrasyonundaki değişiklik (viral yük) ve 12 haftalık tedaviden sonra kandaki CD4 T hücrelerinin sayısındaki artış (CD4 hücre sayısı) idi. CD4 T hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından öldürülen beyaz kan hücreleridir. Şirket ayrıca, ayrı ayrı tabletlere kıyasla tekli tabletin vücut tarafından nasıl emildiğini de inceledi.

Çocuklarda Combivir dozlarına ilişkin tavsiyelerini desteklemek için, şirket, ayrı ayrı ilaç alan çocuklarda kandaki lamivudin ve zidovudin seviyelerindeki çalışmalardan elde edilen bilgileri sundu. Ayrıca iki maddeyi bir tablette bir araya getiren çocuklarda iki maddenin beklenen kan seviyeleri hakkında bilgi sundu.

Combivir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Combivir, viral yükü azaltmada ve CD4 sayısında bir artışa neden olarak etkilidir. Önceki çalışmalar, birlikte alınan iki aktif maddenin, lamivudin ve zidovudinin, viral yükü azaltabileceğini ve en fazla bir yıllık tedaviden sonra CD4 hücre sayısında bir artışa neden olabileceğini göstermiştir.

Yeni çalışmada, Combivir ile tedavi edilen ve ayrı olarak alınan iki aktif maddeyle tedavi edilenler, viral yükte benzer düşüşler göstermiştir. 12 hafta sonra, viral yük% 95'ten daha fazla düşmüştür. İki grup, CD4 hücre sayısında da benzer bir artış gösterdi. Tek tablet, ayn ayrı tabletler gibi vücut tarafından emildi. Ayrıca, çocuklarda önerilen Combivir dozları yetişkinlerde bulunanlara benzer iki aktif madde seviyesi üretmiştir.

Combivir ile ilişkili risk nedir?

Combivir ile daha sık ortaya çıkabilecek yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ishal ve bulantıdır. Combivir ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Combivir, lamivudin, zidovudin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Zidovudin içerdiğinden, düşük nötrofil sayısı (bir tür beyaz kan hücresi) veya anemisi (düşük kırmızı kan hücresi sayısı) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Combivir, diğer bazı ilaçlarla aynı anda alınmamalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Combivir alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (inflamatuar belirti ve sistem reaktivasyonunun neden olduğu semptomlar) riski altında olabilir bağışıklık). Karaciğer sorunları olan (hepatit B veya C dahil) hastalar, Combivir ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilirler. Diğer tüm NRTI'ler gibi, Combivir de laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) olarak adlandırılan bir duruma ve hamilelik sırasında Combivir ile tedavi edilen annelerin çocuklarında, mitokondriyal fonksiyon bozukluğuna (neden olabilecek enerji üreten hücresel bileşenlerin yaralanmasına) neden olabilir. kan problemleri).

Combivir neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Combivir'in, HIV enfeksiyonunun tedavisi için antiretroviral kombinasyon terapisindeki risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve bunun pazarlama ruhsatını almasını tavsiye etmiştir. ürünü.

Combivir hakkında diğer bilgiler:

18 Mart 1998'de Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Ltd.'ye Avrupa Birliği Combivir Birliği için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 18 Mart 2003 tarihinde yenilenmiştir.

Combivir'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.