ilaçlar

Puregon - follitropin beta

Puregon Nedir?

Puregon, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere karıştırılacak bir toz ve çözücüdür. Aynı zamanda, flakon veya kartuş içinde enjeksiyon için bir çözelti olarak da mevcuttur. Puregon, follitropin beta aktif maddesini içerir.

Puregon ne için kullanılır?

Puregon, kadınlarda kısırlığın tedavisinde aşağıdaki koşullar altında kullanılır:

  1. clomifene sitrat (yumurtlamayı teşvik eden başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen anovülasyonlu (yani yumurtlamanın olmadığı yerlerde) kadınlar.
  2. doğurganlık tedavisi gören kadınlar (in vitro fertilizasyon gibi yardımcı üreme teknikleri). Puregon uygulaması, yumurtalıkları bir seferde birden fazla yumurta üretmeye teşvik eder.

Puregon, insanlarda hipogonadotropik hipogonadizm (nadir bir hormonal yetersizlik hastalığı) varlığında sperm üretimini uyarmak için de kullanılabilir.

Safgon sadece reçeteyle alınabilir.

Puregon nasıl kullanılır?

Puregon ile tedavi, fertilite problemlerini tedavi etme konusunda deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Puregon 'deri altı' enjeksiyon (derinin altında) veya kas içi enjeksiyon olarak verilir. Toz, kullanılan solvent ile kullanımdan hemen önce karıştırılmalıdır. Enjeksiyonlar hasta veya eklemleri tarafından yapılabilir. Puregon, yalnızca doktordan talimat alan veya uzman tavsiyesine erişimi olan kişiler tarafından verilmelidir. Puregon'un dozajı ve uygulama sıklığı, kullanımına (yukarıya bakın) ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır. Dozların tam bir açıklaması için paket broşürüne bakın.

Puregon nasıl çalışır?

Puregon'daki follitropin beta'daki aktif madde, folikül uyarıcı doğal hormonun (FSH) bir kopyasıdır. Organizmada, FSH üreme işlevini düzenler: kadınlarda yumurta üretimini uyarır ve insanlarda testislerin sperm üretimini uyarır. Geçmişte, bir ilaç olarak kullanılan FSH idrardan elde edildi. Puregon'da bulunan follitropin beta, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine insan FSH üretme kabiliyetini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.

Puregon'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Kısırlık tedavisi gören kadınlarda Puregon kullanımı 981 hastada incelenmiştir. Başlıca etkililik ölçütleri geri kazanılmış yumurtların sayısı ve gelişimsel gebeliklerin oranıydı. Puregon, 172 kadınlarda, bu hastalarda yumurtlamayı belirlemek için kaç tedavi döngüsünün gerekli olduğunu belirlemek için çalışıldı. İnsanlarda, 49 hastada sperm üretimi üzerindeki etkisini gözlemlemek için Puregon kullanımı üzerinde çalışıldı. Tüm çalışmalarda Puregon, idrardan çıkarılan doğal FSH hormonu ile karşılaştırıldı.

Puregon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Puregon, tüm çalışmalarda karşılaştırma ürünü kadar etkiliydi. Puregon, yumurtlama ve spermatozoa üretiminde üreme tedavisi kadar idrar FSH kadar etkiliydi.

Puregon ile ilişkili risk nedir?

En sık bildirilen istenmeyen etkiler, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyon ve ağrıdır. Klinik çalışmalarda Puregon ile tedavi edilen kadınların% 4'ünde, over hiperstimülasyon sendromunun (örneğin mide bulantısı hissi, kilo alımı ve ishal) belirtileri ve semptomları bildirilmiştir. Over hiperstimülasyon sendromu, overlerin tedaviye aşırı reaksiyon göstermesi durumunda ortaya çıkar. Doktorlar ve hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır. Puregon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Puregon, follitropin beta veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Puregon, over, meme, uterus, testis, hipofiz veya hipotalamus tümörlü hastalarda kullanılmamalıdır. Testis yetersizliği olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Kadınlarda, over yetmezliği, artmış over hacmi ve polikistik over hastalığı nedeniyle olmayan kist veya vajinal kanama nedeniyle kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Puregon neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Puregon'un kadınlarda kısırlık tedavisi için ve erkeklerde hipogonaadotropik hipogonadizm nedeniyle spermatogenez eksikliğine olan risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Puregon için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Puregon hakkında diğer bilgiler:

3 Mayıs 1996'da Avrupa Komisyonu, Puregon Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisinin sahibi NV Organon'dur. Pazarlama onayı 3 Mayıs 2001'de ve 3 Mayıs 2006'da yenilenmiştir.

Puregon'un EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.