Enzepi - Daclizumab

Enzepi - Daclizumab nedir ve ne için kullanılır?

Zinbryta rekürren formlarda multipl sklerozlu erişkinlerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Multipl skleroz, iltihabın beynin ve omuriliğin sinir hücrelerini saran koruyucu tabakaya zarar verdiği bir hastalıktır. Relaps, hastanın semptomların alevlendiği anlamına gelir.

Zinbryta aktif madde daclizumab içerir

Enzepi - Daclizumab nasıl kullanılır?

Zinbryta sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, multipl skleroz tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen doz, ayda bir kez deri altından enjekte edilen 150 mg'dır. Hastalara önceden doldurulmuş bir şırınga veya bir enjeksiyon kalemi cihazı kullanarak kendilerini enjekte etmeleri talimatı verilmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Enzepi - Daclizumab nasıl çalışır?

Multipl sklerozda, vücudun bağışıklık sistemi (savunmalar), merkezi sinir sisteminin sinir hücrelerini (beyin ve omurilik) çevreleyen koruyucu tabakaya yanlış şekilde saldırır ve zarar verir. Zinbryta'daki daclizumab'daki aktif madde, T lenfositlerine saldıran monoklonal bir antikordur.Bu hücreler vücudun bağışıklık sisteminin bir parçasıdır ve organizma sinyalini veren bir protein olan interlökin-2 tarafından aktive edilir. Daclizumab T lenfositleri bağlayarak interlökin-2'yi bloke eder, böylece T hücrelerinin sinir hücrelerine saldırmasını ve zarar vermesini önler. Daclizumab ayrıca bağışıklık sisteminin sinir hücreleri üzerindeki zararlı etkilerini azaltan başka etkilere de sahip olabilir.

Çalışmalar sırasında Enzepi - Daclizumab'ın yararı ne oldu?

Zinbryta, 2 400'den fazla hastayı içeren iki ana çalışmada tekrarlayan multipl skleroz tedavisinde etkiliydi.

600 hastayı kapsayan bir çalışmada Zinbryta, hastalık rekürrensin azaltılmasında plasebodan (kukla tedavi) daha etkiliydi. Her 4 haftada bir 150 mg dozda Zinbryta ile tedavi edilen hastalar, bir yılda ortalama 0.21 relapsa sahipken, plasebo alanlarda 0, 46 idi.

1 841 hasta ile yapılan bir başka çalışmada, her 4 haftada bir 150 mg dozda Zinbryta ile tedavi edilen hastalar, bir yılda interferon beta-la, diğer bir ilaç alanların 0.39'una kıyasla bir yılda ortalama 0.22 relaps multipl skleroz için kullanılır.

Enzepi - Daclizumab ile ilişkili riskler nelerdir?

Zinbryta'nın (100 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri döküntü, kanda karaciğer enzimlerinin artması, burun ve boğazda depresyon, iltihaplanma ve ağrı, grip ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları ve lenfadenopati (genişletilmiş bezler). Zinbryta'nın en sık görülen yan etkileri karaciğer hasarı ve ağır cilt reaksiyonlarıdır. Zinbryta ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Enzepi - Daclizumab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zinbryta'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Zinbryta'nın 3 yıla kadar süren çalışmalarda etkili olduğu bulundu. Zinbryta, mevcut tedavilerden farklı davranır ve ayda yalnızca bir kez verilme avantajına sahiptir. Tedavi, karaciğer üzerindeki çeşitli yan etkiler ve artmış enfeksiyon riski ile ilişkilidir, ancak CHMP, bu risklerin düzenli izleme ile yönetilebileceğini düşünmüştür.

Enzepi - Daclizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Zinbryta'yı pazarlayan şirket, sağlık çalışanlarına ve hastalara karaciğer hasarı ve bu zararın nasıl önleneceği veya azaltılacağı konusunda eğitim materyali sağlayacaktır.

Zinbryta'nın sağlık çalışanları ve hastalar tarafından güvenli ve etkin kullanımı için öneriler ve önlemler de ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.

Enzepi - Daclizumab hakkında diğer bilgiler

Zinbryta'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zinbryta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.