Rotarix'in

Rotarix Nedir?

Rotarix, aşağıdaki formlarda mevcut olan oral bir aşıdır (ağızdan verilen aşı):

Bir oral aplikatörde bir oral süspansiyon oluşturmak için karıştırılacak olan toz ve çözücüyü,
Bir oral aplikatörde veya önceden doldurulmuş bir tüpte oral süspansiyon.

Rotarix, insan rotavirüsünün (RIX4414 suşu) canlı zayıflatılmış (zayıflatılmış) bir formunu içerir.

Rotarix ne için kullanılır?

Rotarix, bebeklerin yaşamın altıncı haftasından itibaren rotavirüs enfeksiyonu nedeniyle gastroenterit (ishal ve kusma) önlemek için bir aşı olarak kullanılır. Rotarix resmi tavsiyelere göre yönetilir.

Aşı sadece reçeteyle alınabilir.

Rotarix nasıl kullanılır?

Rotarix en az dört hafta arayla iki doz halinde verilir. İlk doz, yenidoğanın yaşamının altıncı haftasından sonra verilmelidir. Her iki dozun da yaşamın 16. haftasında, herhangi bir durumda yaşamın 24. haftasından sonra verilmemesi tercih edilir. Aynı aşılama protokolü, sonundan 13 hafta öncesine kadar doğan erken doğmuş bebeklere de uygulanabilir (27 haftalık yönetim yaşından itibaren).

Toz ve çözücü kullanılırsa, aşı uygulanmadan kısa bir süre önce bunları karıştırın ve elde edilen süspansiyon, sağlanan oral aplikatör kullanılarak doğrudan çocuğun ağzına yerleştirilmelidir. Önceden hazırlanmış oral süspansiyon kullanılıyorsa, oral aplikatör veya önceden doldurulmuş tüpün içeriği doğrudan bebeğin ağzına eklenmelidir. Rotarix diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir.

Rotarix nasıl çalışır?

Rotarix, gastroenterite neden olan bir virüs olan çok miktarda rotavirüs içerir. Virüs canlıdır, ancak hastalığa neden olmayacak şekilde zayıflatılmıştır ve bu da onu aşıda kullanım için uygun kılar. Aşı yenidoğana verildiğinde, bağışıklık sistemi (hastalık mücadele sistemi) zayıflatılmış virüsü yabancı bir vücut olarak tanır ve antikorlar üretir. Bir antikor bir

virüs gibi bir antijeni nötralize edebilen veya yok edebilen özel protein. Aşılamanın ardından, bağışıklık sistemi, yeni bir virüs maruz kalması durumunda daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu, rotavirüsün neden olduğu gastroenterite karşı korumayı kolaylaştırır.

Rotarix ile aşılamadan sonra, rotavirüs antikorları üreten yenidoğanların yüzdesi% 78 ila 95 arasında değişmektedir.

Rotarix üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

İnsanlarda Rotarix üzerine yapılan klinik çalışmalar, 72.000'den fazla yenidoğanı içermiştir ve dünyanın farklı yerlerinde gerçekleşmiştir. Ana çalışma, aşının etkinliğini ve güvenliğini bir plasebo (kukla bir aşı) ile karşılaştırdı ve vadede (en az 36 haftalık bir gebelikten sonra) doğan 63.000'den fazla yenidoğanı kapsıyordu. Çalışma, aşının, bağırsağın bir kısmının başka bir bağırsak kanalına kaydığı ve başka bir bağırsak kanalına kaydığı bir patoloji olan, intussusepsiyon olarak bilinen, oldukça nadir görülen ciddi bir komplikasyona neden olup olmadığını doğrulamak için tasarlandığından çok kapsamlıydı. tıkanma (bir blok). Etkinlik, kaç bebeğin aşılamadan sonra ve bir yaşından önce ciddi bir rotavirüs gastroenterit şekli geliştirdiğini gözlemleyerek ölçüldü.

Bir başka çalışma, Rotarix'in güvenliğini plaseboya kıyasla karşılaştırmış ve erken doğumdan 13 haftadan fazla doğmamış 1009 yenidoğanda antikor üretimini uyarma yeteneklerini karşılaştırmıştır. Bu sonuçlar, Rotarix ile aşılanmış yenidoğan bebeklerin bir çalışmasından elde edilen bulgularla karşılaştırıldı.

Aşının iki formunun rotavirüsüne karşı antikor üretiminin uyarılmasında eşdeğer güvenlik ve etkinliğe sahip olduğunu göstermek için 3.000'den fazla yenidoğan üzerinde dört ek çalışma yapılmıştır.

Rotarix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Rotarix, rotavirüs nedeniyle ciddi gastroenteritlerin önlenmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. Ana çalışmada, Rotarix ile aşılamadan sonra şiddetli rotavirüs gastroenterit vakalarının sayısı azalmış: Rotarix ile aşılanmış bebeklerin% 0.1'i, etkinliği değerlendirilen ve ciddi rotavirüs gastroenteritleri geliştirmişlerdir. (9 000'den 12), plasebo verilen bebeklerin% 0.9'una kıyasla (neredeyse 9 000'in 77'si).

Prematüre yenidoğan bebeklerin çalışmasından, Rotarix'in iyi tolere edildiği ve yenidoğan bebekler ile karşılaştırılabilir antikor seviyeleri ürettiği bulunmuştur.

Rotarix ile ilişkili risk nedir?

Yaklaşık 31 500 yenidoğanın Rotarix ve 31 500'ün üzerinde plasebo aldığı ana çalışmada, dokuz yenidoğan Rotarix ile aşılamadan sonra intussusepsiyon geliştirdi, buna göre plasebo bazlı bir aşı aldıktan sonra hastalığı geliştiren 16 . Bu, Rotarix'in invajinasyon gelişimi açısından daha yüksek bir risk taşımadığını göstermektedir. En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) sinirlilik ve iştahsızlıktır. Rotarix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Rotarix, aşının herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek bebeklerde kullanılmamalıdır. Geçmişte intussusepsiyon gelişen veya bu komplikasyonun gelişmesine yatkın olabilecek intestinal problemleri olan önceki doz rotavirüs aşısı alındıktan sonra alerji belirtileri görmüş yenidoğanlara rotasyon yapılmamalıdır. Rotarix ile aşılama, ani yüksek ateş, ishal veya kusma olan yenidoğanlarda ertelenmelidir. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Rotarix asla damar içine verilmemelidir.

Diğer aşılarda olduğu gibi, çok erken doğmuş bebeklerde de Rotarix kullanımı solunum apnesi riskini içerebilir (solunumu durdurmak için kısa duraklamalar). Bu yenidoğanların solunumları, özellikle ilk aşılamadan sonraki üç gün içerisinde izlenmelidir.

Rotarix neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rotarix'in yararlarının, rotavirüs enfeksiyonu nedeniyle gastroenteritin önlenmesi için yaşamın altıncı haftasını geçen bebeklerin aşılanma risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Bu nedenle Komite, Rotarix'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.