Emtriva Nedir?
Emtriva, emtricitabine aktif maddeyi içeren bir ilaçtır. Beyaz ve açık mavi kapsüllerde (200 mg) ve oral çözeltide (10 mg / ml) mevcuttur.
Emtriva ne için kullanılır?
Emtriva, yetişkinlerde ve çocukların immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olan çocukların tedavisi için diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilen bir antiviral ilaçtır.
HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için daha önce başka ilaçlar almış ve tedaviye cevap vermemiş hastalar söz konusu olduğunda, doktorlar Emtriva'yı sadece hastanın önceki antiviral tedavilerini dikkatlice inceledikten ve virüsün cevap verme olasılığını göz önüne aldıktan sonra reçete etmelidirler. öngörülen herhangi yeni tedaviye.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Emtriva nasıl kullanılır?
HIV enfeksiyonunun tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından emtriva tedavisi başlatılmalıdır. En az 33 kg ağırlığındaki hastalar için önerilen Emtriva dozu günde bir kez bir kapsüldür. Oral çözelti, 33 kg'dan az olan hastalarda ve kapsülleri yutamayan bireylerde kullanılmalıdır. Önerilen oral çözelti dozu, vücut ağırlığının kilogramı başına 6 mg'dır ve günde bir kez maksimum 240 mg'a (24 mi) kadardır. Doz böbrek problemi olan hastalarda ayarlanmalıdır. Emtriva yemekle veya yemeksiz alınabilir. Dört aylıktan küçük çocuklarda ilacın güvenliği ve etkinliği ile ilgili sınırlı bilgi nedeniyle, bu hasta grubunda Emtriva'nın kullanılması önerilmemektedir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Emtriva nasıl çalışır?
Emtriva'daki aktif madde, emtricitabin, bir nükleosit ters transkriptaz inhibitörüdür (NRTI). HIV virüsünün ürettiği hücreye bulaşmasını ve çoğalmasını sağlayan bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eder. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Emtriva, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Emtriva HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AİDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Emtriva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Emtriva, 1 498 yetişkin HIV hastasından oluşan üç ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma, Emtriva'yı daha önce HIV enfeksiyonu için hiç tedavi görmemiş 571 tedavi naif yetişkinde stavudin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırmıştır. Her iki ilaç da didanosin ve efavirenz (diğer antiviral ilaçlar) ile birlikte alınmıştır. İkinci çalışmada, Emtriva, stavudin ve efavirenz veya nevirapin (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde 468 tedavi naif erişkinde lamivudin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırıldı. Üçüncü çalışma, en az 12 hafta boyunca üç antiviral ilacı (lamivudin dahil) ve kanlarında düşük HIV seviyeleri olan 459 hastayı içerdi. Çalışma, antiviral ilaçların kombinasyonunun devam eden bakımına kıyasla lamivudin replasmanının Emtriva ile etkilerini karşılaştırdı. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü kanda çok düşük HIV seviyesine sahip hasta sayısı (viral yük) olmuştur.
Emtriva'nın diğer antiviral ilaçlar ile kombinasyon halinde etkinliği, dört ay ile 18 yaş arasında olan 120 HIV hastasını kapsayan iki çalışmada da değerlendirildi.
Emtriva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Emtriva, diğer antiviral ilaçlarla birlikte, HIV hastalarında viral yükü azaltmıştır. Tedaviye naif yetişkinlerin ilk çalışmasında, 24 hafta sonra viral yükü 50 kopya / ml'den az olan viral yükü olan hasta sayısı, Emtriva grubunda stavudin grubuna göre daha yüksekti (sırasıyla% 81 ve% 70). Bu fark 48 haftalık tedaviden sonra da kaldı (% 73 ve% 56). İkinci çalışmada, Emtriva lamivudin kadar etkiliydi: 48 hafta sonra hastaların yaklaşık üçte birinde 400 kopya / ml'den az bir viral yük varken, biraz daha az sayıda denek 50 kopyadan az bir viral yük gösterdi / mi. Önceden tedavi edilen hastalarda, lamivudinin Emtriva ile ikame edilenler arasında yer alan ve 400 kopya / ml'den az viral bir yük sergileyen bireylerin sayısı, 48 hafta sonra lamivudin almaya devam eden deneklerin sayısına benzerdi (Sırasıyla% 73 ve% 82).
Diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde Emtriva ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerdeki iki çalışmada da benzer sonuçlar gözlenmiştir.
Emtriva ile ilişkili risk nedir?
Emtriva çekerken en sık karşılaşılan yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) baş ağrısı, diyare, bulantı ve kandaki kreatin kinaz seviyelerinde bir artış (kaslarda bulunan bir enzim). Deri renk değişikliği vakaları çocuklarda çok sık görülmüştür. Emtriva ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Emtriva, emtricitabine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Emtriva alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (inflamatuar belirti ve sistem reaktivasyonunun neden olduğu semptomlar) riski altında olabilir bağışıklık). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil), Emtriva ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilir. Diğer tüm NRTI'ler gibi, Emtriva da laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) denilen bir duruma ve hamilelikle tedavi edilen annelerin çocuklarında, mitokondriyal fonksiyon bozukluğu (enerji üreten hücresel bileşenlerin yaralanmasına neden olabilir) kan).
Emtriva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Emtriva'nın yararlarının, yetişkinlerde ve çocuklarda diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, bu endikasyonun daha önce HIV enfeksiyonu için hiç tedavi görmemiş veya virüsü zaten antiviral ilaçlar tarafından yeterince kontrol altına alınmış olan hastalar üzerinde yapılan çalışmalara dayandığını belirtti. Önceki HIV tedavilerinin etkisiz kaldığı hastalarda Emtriva kullanımı konusunda deneyim yoktu. Bu nedenle Komite, Emtriva'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Emtriva hakkında diğer bilgiler:
24 Ekim 2003 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Emtriva için Gilead Sciences International Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 24 Ekim 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Emtriva'nın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008
