Cubicin nedir?
Kübisin, aktif madde daptomisini içeren bir enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) sulandırılacak bir tozdur.
Cubicin ne için kullanılır?
Cubicin, yetişkinlere aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- cildin karmaşık enfeksiyonları ve cildin altındaki "yumuşak dokular". "Karmaşık" terimi, enfeksiyonun tedavi edilmesinin zor olduğunu, çünkü ciltte derin dokulara yayıldığını, cerrahi tedavi gerektirebileceğini veya hastanın tedaviye yanıtı etkileyebilecek diğer koşullara maruz kaldığını;
- Staphylococcus aureus ( S. aureus ) bakterisinin neden olduğu sağ kalbin bulaşıcı endokardit (kalbin sağ tarafının kaplaması veya kapaklarının enfeksiyonu). Bu tip bir enfeksiyonun Cubicin ile tedavisi kararı, ilacın enfeksiyona karşı etkili olduğu ve bir uzman tavsiyesi üzerine olduğu varsayımına dayanmalıdır;
- Yukarıda belirtilen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili S. aureus'un neden olduğu bakteriyemi (kan enfeksiyonu).
İlaç, antibiyotik kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlara dikkat ederek verilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cubicin nasıl kullanılır?
Kübisin, intravenöz infüzyon (damar içine) ile 30 dakika boyunca veya bir doktor veya hemşire tarafından iki dakikalık bir enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Bakemiemisi olmayan cilt veya yumuşak doku enfeksiyonları için önerilen doz, yedi ila on dört gün boyunca veya enfeksiyon kaybolana kadar, her 24 saatte bir kilogram vücut ağırlığı başına 4 mg'dır. Endokardit ve cildin ya da bakteremi ile yumuşak dokunun enfeksiyonları için önerilen doz 24 saatte bir 6 mg / kg'dır. Tedavi süresi komplikasyon riskine ve resmi önerilere bağlıdır.
Cubicin, yalnızca tedavi yararı potansiyel riskten yüksekse böbrek problemleri olan hastalarda kullanılmalıdır; İkinci durumda, daha az sıklıkta verilebilir. Tedavi edilen enfeksiyon tipine ve hastadaki enfeksiyon sayısına bağlı olarak, Cubicin ile tedavi sırasında başka antibiyotikler uygulanabilir.
Cubicin nasıl çalışır?
Cubicin içindeki aktif madde, daptomisin, "lipopeptid" ailesine ait bir antibiyotiktir. Her bakteri hücresinin çevresindeki zara bağlayarak ve hücrenin hayatta kalmasına izin veren temel işlevleri değiştirerek bazı bakteri türlerinin büyümesini durdurabilir. Ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'a da eklenir) Kübisinin aktif olduğu bakterilerin listesi bulunur.
Cubicin üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Kübisin infüzyonları, komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları olan (118 adet yara enfeksiyonları ve ağır apseler) 118 hasta içeren ve 118 adet bakteriyemi içeren bir çalışmada yapılan önemli araştırmalarda incelenmiştir. sağ kalp enfektif endokarditinden de etkilenen 35'i de dahil olmak üzere S. aureus'un neden olduğu. Her üç çalışmada da Kübisin, bu tür enfeksiyonlar için kullanılan standart tedavilerle karşılaştırılmıştır (vankomisin gibi diğer antibiyotikler veya oksasilin, kloxasilin, flucloksasilin ve nafilin dahil olmak üzere penisilinlerden biri). Bu çalışmalar enfeksiyonların iyileştirilip iyileştirilmediğini incelemiştir.
Cubicin enjeksiyonlarının infüzyonlar kadar güvenli olduğunu ve kanda benzer seviyede daptomisin ürettiklerini göstermek için toplam 40 sağlıklı gönüllü üzerinde iki çalışma daha yapıldı.
Çalışmalarında Cubicin'in yararı ne oldu?
Kübisin standart tedaviler kadar etkiliydi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları çalışmalarında, son Cubicin enjeksiyonundan 7 ila 12 gün sonra başarı oranları bir çalışmada% 67 ve diğerinde% 85 idi. İki çalışma arasındaki yanıt oranındaki fark, hasta tipi ve tedavideki enfeksiyon açısından farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
Sağ kalp enfeksiyöz endokardit hastalarında bakteremi tedavisi için, Kübisin verilen hastaların% 42'sini (19/8) ve standart bakım verilen hastaların% 44'ünü (16/7) başarıyla tedavi edildi. Bununla birlikte, sağ kalbin enfeksiyöz endokardit veya komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları olmayan hastalarda bakterinin tedavisinde Cubicin kullanımını destekleyen kanıtlar yetersizdi.
Cubicin ile ilişkili risk nedir?
En sık rastlanan yan etkiler Cubicin (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) mantarların (küf ve mayalar) neden olduğu enfeksiyonlar, baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, döküntü, infüzyon bölgesi reaksiyonları, test sonuçlarıdır. Karaciğerin norm dışı olması ve CPK (kas yaralanmasının bir belirteci) adı verilen bir enzimin kan seviyelerinin artması. Cubicin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kübisin, daptomisine veya diğer bileşene (sodyum hidroksit) aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Tıbbi ürün, daha az sık verilebilecek böbrek problemleri olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Tüm hastalarda CPK düzeyleri, özellikle kas yaralanmaları için bilinen risk faktörlerinin varlığında, düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Cubicin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Cubicin'in yararlarının, karmaşık cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları, sağ kalbin enfektif endokarditleri ve buna bağlı bakteriyemi nedeniyle erişkinlerin tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. S. aureus bu enfeksiyonlardan biriyle ilişkili. Komite, Cubicin'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Cubicin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cubicin üreticisi, Cubicin üzerinde, kaslara etki edip etmediğini görmek ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda ve yaşlı deneklerde güvenlik ve etkinliklerini gözlemlemek için daha fazla araştırma yapacak.
Cubicin hakkında daha fazla bilgi:
19 Ocak 2006'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Cubicin için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Novartis Europharm Limited'dir.
Cubicin'in tam EPIC sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
