Rivastigmin Hexal nedir?
Rivastigmin Hexal, aktif madde olan rivastigmin içeren bir ilaçtır. Kapsüller (sarı: 1.5 mg; turuncu: 3 mg; kırmızı: 4.5 mg; kırmızı ve turuncu: 6 mg) ve oral solüsyon (2 mg / ml) halinde temin edilebilir.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş Exelon kapsülleri ve oral solüsyonları ile aynıdır. Exelon'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Rivastigmine Hexal ("bilgilendirilmiş onam") için kullanılacağına karar verdi.
Rivastigmin Hexal ne için kullanılır?
Rivastigmin Hexal, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansı, hafızayı yavaş yavaş etkileyen ilerleyici beyin hastalığı, zihinsel yetenek ve davranışları olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Rivastigmin Hexal ayrıca Parkinson hastalığı olan hastalarda hafif ila orta derecede şiddetli demans tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rivastigmine Hexal nasıl kullanılır?
Rivastigmin Hexal ile tedavi, Alzheimer hastalığının veya Parkinson hastalığına bağlı demansın tanısında ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedavi sadece hastaya rutin olarak yardım eden ve hastanın Rivastigmine Hexal kullanımını düzenli olarak kontrol eden bir kişi varsa başlatılmalıdır. Tedavi, tıbbi ürünün faydalı bir etkisi olana kadar devam etmelidir, ancak eğer hasta yan etkiler yaşarsa, doz azaltılabilir veya kesilebilir.
Rivastigmine Hexal, kahvaltı ve akşam yemeği için günde iki kez verilmelidir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. İlk doz günde iki kez 1.5 mg'dır. Bu doz iyi tolere edilirse, iki haftadan az olmayan aralıklarla 1.5 mg'lık artışlarla, günde iki kez normal bir 3-6 mg'lik bir doza yükseltilebilir. Maksimum fayda için, günde iki kez 6 mg'ı aşmadan, tolere edilen en yüksek dozajın kullanılması önerilir.
Rivastigmine Hexal nasıl çalışır?
Parkinson hastalığına bağlı olarak Alzheimer demansı ya da demans, bazı sinir hücreleri beyinde ölür ve nörotransmiter asetilkolinin (sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasal madde) seviyelerini düşürür. Rivastigmin, asetilkolini bozan enzimleri bloke ederek çalışır: asetilkolinesteraz ve butirilkolinesteraz. Bu enzimleri bloke ederek, Rivastigmin Hexal beyinde artmış asetilkolin seviyelerini yükseltir ve bu da Alzheimer demans ve demans semptomlarını Parkinson hastalığı nedeniyle azaltmaya yardımcı olur.
Rivastigmine Hexal üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Rivastigmin Hexal, hafif ila orta şiddette Alzheimer demansı olan 2 126 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Rivastigmin Hexal, Parkinson hastalığı nedeniyle bunamalı 541 hastada da çalışılmıştır. Tüm çalışmalar altı ay sürmüştür ve Rivastigmine Hexal'in plasebo ile karşılaştırılması (kukla tedavi). Etkinliğin ana göstergeleri, iki ana alandaki semptomların çeşitliliği idi: bilişsel (düşünme, öğrenme ve hatırlama yeteneği) ve küresel (genel işlevsellik, bilişsel belirtiler, davranış ve yetenek dahil olmak üzere farklı alanların bir kombinasyonu) günlük faaliyetleri yürütmek).
27 hastanın bir başka çalışması, Rivastigmin Hexal kapsüllerinin ve oral çözeltinin kandaki aktif maddenin benzer seviyelerini ürettiğini göstermiştir.
Çalışmalar sırasında Rivastigmine Hexal'ın yararı ne oldu?
Rivastigmin Hexal semptomları kontrol etmede plaseboya göre daha etkiliydi. Alzheimer demanslı hastalarda Rivastigmin Hexal'in üç çalışmasında, günde 6 ila 9 mg arasında Rivastigmin Hexal dozu alan hastalarda, 22'lik başlangıç seviyelerine kıyasla, 0.2 puanlık bilişsel semptomlarda ortalama bir artış vardı. Çalışmanın başlangıcında 9 puan daha düşük bir puanın daha iyi performans gösterdiğini göstermektedir. Bu, plasebo ile tedavi edilen hastalarda 22, 5 ile karşılaştırıldığında 2, 6 puanlık bir artışla karşılaştırıldı. Genel skor ile ilgili olarak, Rivastigmine Hexal kullanan hastalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 4.4'e kıyasla, 4.1 puan semptomlarında bir artış oldu.
Rivastigmine Hexal kapsülleri alan Parkinson hastalığına bağlı demans hastaları, yaklaşık 24 puandan başlayan, plasebo alanlarda 0.7 puan kötüleşmeye kıyasla, bilişsel semptomlarda 2.1 puanlık bir iyileşme göstermiştir. . Ek olarak, genel semptom skoru Rivastigmine Hexal ile tedavi edilen hastalarda daha iyi gelişti.
Rivastigmine Hexal ile ilişkili riskler nelerdir?
Rivastigmine Hexal ile görülen istenmeyen etki türleri, tedavi edilecek demans tipine bağlıdır. Genel olarak, en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi), özellikle Rivastigmine Hexal dozunun arttığı fazda bulantı ve kusmadır. Rivastigmine Hexal ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, Ambalaj Broşürüne bakın.
Rivastigmin Hexal, rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya diğer herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Rivastigmine Hexal neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rivastigmine Hexal'in Alzheimer demans semptomlarının tedavisinde mütevazı bir etkinliğe sahip olduğu, ancak bazı hastalarda gerçekten önemli yarar sağladığı sonucuna varmıştır. İlk olarak, komite, Parkinson hastalığına bağlı demans tedavisinde, Rivastigmine Hexal'in yararlarının risklerinden ağır basmadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, bu görüşün gözden geçirilmesinin ardından, Komite ilacın mütevazi etkinliğinin bazı hastalarda yararlı etkilere sahip olabileceği sonucuna varmıştır.
Bu nedenle, Komite, Rivastigmine Hexal ile ilişkili yararların, hafif ila orta derecede şiddetli Alzheimer demansının ve hafif ila orta derecede şiddetli demansın tedavisi için risklerini ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Rivastigmine Hexal'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Diğer bilgiler Rivastigmine Hexal
11 Aralık 2009'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Rivastigmine Hexal'den Hexal AG'ye geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkisi beş yıl geçerlidir ve bu süreden sonra yenilenebilir.
Rivastigmine Hexal'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
