Glustin Nedir?
Glustin, aktif madde pioglitazonu içeren bir ilaçtır. Beyaz renkli tabletler 15, 30 veya 45 mg pioglitazon içerir.
Glustin ne için kullanılır?
Glustin, tip 2 diyabetin (insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir) tedavisinde kullanılır. Metformin (antidiyabetik bir ilaç) alamayan hastalarda (özellikle fazla kilolu) tek başına (monoterapi) kullanılabilir. Aynı zamanda başka bir antidiyabetik ilaçla (ikili tedavi) birlikte kullanılabilir. Maksimum tolere edilen dozda tek başına metformin ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda (özellikle fazla kilolu) metformine eklenebilir; veya metforminin kontrendike olduğu ve sadece tolere edilen maksimum dozda sadece sülfonilüre ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda bir sülfonilüre (başka bir antidiyabetik ilaç) ilave edilebilir. Metformin ve sulfonylurea gibi diğer iki antidiyabet ilaçları ile birlikte, bu iki ilaçla yeterince kontrol edilmeyen hastalarda (özellikle fazla kilolu) üçlü tedavi olarak kullanılabilir.
Sadece insülin ile yeterince kontrol edilemeyen ve metformin alamayan hastalarda insülin ile birlikte kullanılabilir.
Glustin nasıl kullanılır?
Glustin günde bir kez, yemekler sırasında veya öğünler dışında alınmalıdır. En iyi etkiyi elde etmek için doz ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 15 mg veya 30 mg'dır. Bir veya iki hafta sonra dozu günde bir kez 45 mg'a kadar artırmak gerekebilir. Metformin ile kombinasyon halinde, mevcut metformin dozu Glustin ile tedavinin başlamasından sonra da devam ettirilebilir. Bir sülfonilüre veya insülinle kombinasyon halinde, mevcut hipfonilüre veya insülin dozu, hastanın hipoglisemiden (düşük kan glukoz konsantrasyonu) muzdarip olmaması koşuluyla, Glustin ile tedavinin başlamasından sonra sürdürülebilir. durumda sülfonilüre veya insülin dozu azaltılmalıdır.
Glustin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi nedeniyle bir hastalıktır. Glustin'deki aktif bileşen olan Pioglitazon hücreleri insüline karşı daha hassas hale getirir, böylece vücut ürettiği insülini daha iyi kullanır, kan şekeri azalır ve bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Glustin hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Glustin, klinik farmakolojik çalışmalarda ve klinik çalışmalarda çalışılmıştır. Toplamda yaklaşık 7.000 hastaya Glustin geldi. Bu çalışmalar sırasında Glustin, plasebo (kukla tedavi) veya diğer antidiyabetik ilaçlar (metformin, gliklazid) ile karşılaştırıldı. Bazı çalışmalarda, Glustin ayrıca diğer antidiyabetik ilaçlar (sülfonilüreler, insülin veya metformin) ile kombinasyon halinde test edildi. Diğer çalışmalar, Glustin'in uzun süreli kullanımını incelemiştir. Üçlü terapide, Glustin'in etkinliği, maksimum 3.5 yıla kadar Glustin veya plasebo ilavesiyle bir metformin ve sülfonilüre kombinasyonu ile 1400'den fazla hastada test edildi.
Bu çalışmalar, kandaki glikoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin (glikosile edilmiş hemoglobin, HbA1c) kanındaki konsantrasyonunu ölçmüştür.
Glustin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Glustin, HbA1c'de bir azalmaya neden oldu, kan glukoz seviyesinin 15, 30 ve 45 mg'lık dozlarla azaldığını gösterdi. 15 mg'ın altındaki dozajlar etkili değildi ve 45 mg'ın üzerindeki dozlar (günde bir kez) herhangi bir ek fayda göstermedi. Monoterapi olarak alınan Glustin, metformin ve gliklazid kadar etkiliydi. Diğer ilaçlarla birlikte alındığında, Glustin'in devam eden tedaviye eklendiğinde tip 2 diyabetin kontrolünü geliştirdiği gösterilmiştir. Üçlü terapi çalışmasının sonunda, devam eden metformin ve sülfonilüre ile tedaviye Glustin ilavesi, HbA1c seviyelerinde% 0.94 azalırken, plasebo ilavesinde% 0.35 azalma sağladı. . 289 hastada Glustin ve insülin kombinasyonunu incelemek için yapılan küçük bir çalışmada, Glustin'in insüline eklenmiş olduğu hastalar HbA1c düzeylerinde altı ay sonra% 0, 14 ile karşılaştırıldığında% 0, 69'luk bir azalma bildirmişlerdir. plasebo eklenmiş olan hastalar.
Glustin ile ilişkili risk nedir?
Glustin ile en sık görülen yan etkiler görme bozuklukları, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı), kilo alımı ve hipoestezidir (uyaranlara duyarlılığı azalttı). Glustin ile bildirilen tüm yan etkilerin bir listesi için paket broşürüne bakın.
Glustin, pioglitazon veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde ve karaciğer problemleri, kalp yetmezliği veya diyabetik ketoasidozlu (kandaki yüksek seviyelerde keton [asitler]) hastalarda aşırı duyarlı olan insanlarda kullanılmamalıdır.
Glustin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Glustin'in yararlarının tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir. Komite ayrıca, monoterapi (tek başına kullanıldığında) olarak, Glustin'in, metforminin kontrendike olduğu hastalarda standart tedaviye (metformin) bir alternatif olarak görülmesi gerektiğine karar vermiştir.
Diğer bilgiler Glustin
Avrupa Komisyonu, 11 Ekim 2000 tarihinde Glustin'in Takeda Europe Ar-Ge Merkezi Limited Şirketi'ne Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 13 Ekim 2005 tarihinde yenilenmiştir.
EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2007
