Vedrop - tocofersolan

Vedrop Nedir?

Vedrop, aktif madde tocofersolan'ı içeren oral bir çözeltidir.

Vedrop ne için kullanılır?

Vedrop'un E vitamini eksikliklerini (düşük E vitamini düzeyleri) tedavi ettiği veya önlediği belirtilmektedir. İlaç, 18 yaşına kadar olan kronik konjenital veya kalıtsal kolestazlı çocuklarda ve ergenlerde kullanılır; burada bağırsakta yeterli miktarda E vitamini emmez. Konjenital veya kalıtımsal kronik kolestaz, kalıtsal bir hastalıktır. safra karaciğerden barsaklara akamaz. Safra, karaciğerde üretilen ve bağırsaktan yağ emmeye yarayan bir sıvıdır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Vedrop nasıl kullanılır?

Vedrop ile tedavi, kronik konjenital veya kalıtsal kolestaz hastalarının yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Vedrop su ile veya susuz olarak ağızdan alınır. Önerilen günlük doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 0.34 ml'dir. Doz çocuğun kanındaki E vitamini seviyesine göre ayarlanmalıdır. Bu değerin düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir.

Vedrop nasıl çalışır?

E Vitamini, vücut tarafından üretilmeyen, gıda ile desteklenmesi gereken doğal bir maddedir. Vücuttaki, sinir sistemini korumak da dahil olmak üzere birçok işlevi yerine getirir. E vitamini yağda çözündüğü ve suda çözülmediği için, vücut tarafından yalnızca bağırsaktan yağ parçacıkları ile birlikte emilir. Kolestazlı hastalarda, düşük E vitamini seviyeleri, bağırsakta yağ emilimine bağlı olabilir.

Vedrop'taki tocofersolan'daki aktif madde, suda polietilen glikol adı verilen bir kimyasal maddeye asılarak çözündürülen bir E vitamini formundan oluşur. Tocofersolan, diyetten yağları ve E vitaminini emmekte zorluk çeken çocuklarda bağırsaktan emilebilir. Bu, kandaki E vitamini düzeylerini artırabilir ve E vitamini eksikliğinden dolayı nörolojik bozulmaların (sinir sistemi içindeki bozukluklar) önlenmesine yardımcı olabilir.

Vedrop'ta hangi çalışmalar yapıldı?

Vedrop'un etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Vedrop'un kullanımını destekleyen ilaç şirketi, iki yıl boyunca tokofersolan verilen toplam 92 çocuk ve kronik kolestazlı ergen içeren üç çalışmanın sonuçları da dahil olmak üzere bilimsel literatürden bilgi sundu. . Hastaların hepsinde E vitamini eksikliği mevcuttu ve diğer oral E vitamini tedavilerine cevap vermedi: Başlıca etkinlik kriterleri, kandaki E vitamini seviyesine ve nörolojik semptomları iyileşmiş olan hastaların sayısına veya kararlı kaldı.

İlk olarak, şirket, kistik fibrozlu hastalarda da Vedrop'un kullanımı hakkında bilgi verdi, ancak tıbbın değerlendirilmesi sırasında bu rahatsızlığa atıfta bulunarak başvuru geri çekildi.

Vedrop'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Araştırmalar Vedrop'un kronik kolestazlı hastalarda E vitamini seviyesini düzelttiğini ve özellikle üç yıldan daha genç hastalarda nörolojik semptomları iyileştirebileceğini veya önleyebileceğini göstermiştir.

Vedrop ile ilişkili risk nedir?

Vedrop ile bildirilen en yaygın yan etki (toplam 100'ün 1 ile 10'u arasında bir dizi hastada görüldüğü gibi) ishaldir. Vedrop ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Vedrop, tocofersolan'a veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç erken doğmuş bebeklerde kullanılmamalıdır.

Vedrop neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vedrop'un faydalarının, doğumdan itibaren kronik konjenital kolestaz veya kronik kalıtsal kolestazdan muzdarip pediatrik hastalarda sindirim malabsorpsiyonuna bağlı olarak E vitamini eksikliklerindeki risklerden daha fazla olduğunu göstermiştir. dönem) bölgeye bağlı olarak, 16 ya da 18 yaşına kadar. Bu nedenle Komite, Vedrop'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Vedrop, "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, nadir görülen bir hastalık olması nedeniyle Vedrop hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut olabilecek yeni bilgileri gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.

Vedrop için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Vedrop üreten şirket, propilparabenin (Vedrop'ta bulunan bir koruyucu) üreme organları üzerindeki muhtemel etkilerini değerlendirmek için diğer ilaç şirketleri ile işbirliği yapacak. Şirket ayrıca, kronik konjenital veya kalıtsal kolestazdan muzdarip hastaların kaydını yaptırmayı da amaçlıyor.