Avrupa pazarında askıya alınmış pazarlama
Bu nedir?
Avandamet, rosiglitazon ve metformin hidroklorür olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır.
Tabletler (sarı: 1 mg rosiglitazon ve 500 mg metformin hidroklorür ile 2 mg rosiglitazon ve 1000 mg metformin hidroklorür; soluk pembe: 2 mg rosiglitazon ve 500 mg metformin hidroklorür) halinde temin edilebilir; gül: 4 mg rosiglitazon ve 1000 mg metformin hidroklorür).
Avandamet ne için kullanılır?
Avandamet, özellikle fazla kilolu hastalarda tip 2 diyabet tedavisinde (insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da adlandırılır) kullanılır.
Avandamet, tek başına metformin (diyabet ilacı) ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda mümkün olan en yüksek dozda ("çift terapi") kullanılır.
Avandamet ayrıca, mümkün olan maksimum dozda ("üçlü terapi") metformin ve bir sülfonilüre ile tatmin edici şekilde kontrol edilmeyen hastalarda bir sülfonilüre (başka bir diyabet ilacı) ile kombinasyon halinde de kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Avandamet nasıl kullanılır?
Önerilen başlangıç dozu günde 2 uygulama (2 tablet Avandamet 1 mg / 500 mg veya 1 tablet Avandamet 2 mg / 1000 mg) olmak üzere 4 mg / gün rosiglitazon artı 2000 mg / gün metformin hidroklorürdür. Daha iyi kan glukoz kontrolü gerekliyse, doz sekiz hafta sonra günde 8 mg rosiglitazon'a kadar arttırılabilir, ancak sülfonilüre hastaları sıvı tutulumu riski nedeniyle dikkatli olmalıdır. Mümkün olan en iyi kontrolü elde etmek için doz ayarlanır. Önerilen maksimum günlük doz 8 mg / 2000 mg'dır. Rosiglitazon dozu metformine eklenebilir ve hasta Avandamet'e gitmeden önce ayarlanabilir.
Üçlü tedavide, halihazırda metformin ve bir sülfonilüre alan hastalarda tedaviye başladığında, Avandamet, hastaya günde 4 mg rosiglitazon ve aynı doz metforminden aynı dozu alacak şekilde verilir. Hastaya zaten üçlü tedavi uygulandıysa, Avandamet, rosiglitazon ve metforminden önce olduğu gibi aynı dozları verecek şekilde verilir. Avandamet'in yemek sırasında veya yemeklerden hemen sonra alınması, metforminden kaynaklanan mide problemlerini azaltabilir.
Avandamet nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi veya vücut etkili bir şekilde insülin kullanamadığı durumlarda bir hastalıktır. Avandamet, her biri farklı bir eylem gerçekleştiren iki aktif bileşen içerir:
- rosiglitazon hücreleri (yağ dokusu, kaslar ve karaciğerden) insüline karşı daha hassas hale getirir, böylece vücut ürettiği insülini daha iyi kullanır.
- metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe eder ve bağırsakta emilimini azaltır.
İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olan kandaki glikozun bir azalmasıdır, tip 2 diyabetin Avandamet ile tedavisi diyet ve egzersiz için tamamlayıcıdır.
Avandamet ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?
Tek başına Rosiglitazon, 2000'den beri Avandia adı altında Avrupa Birliği (AB) tarafından, yalnızca metformin yeterli kontrol vermeyen hastalarda tip 2 diyabet tedavisinde metformin ile birlikte kullanılmak üzere onaylanmıştır. Avandia’da yapılan çalışmalar kabul edildi.
metformin ile kombinasyon halinde fakat ayrı tabletlerde aynı endikasyonlar için Avandamet'in kullanımını kanıtlamak için kullanılmıştır. Başka bir çalışmada, hem rosiglitazon hem de plasebo (kukla bir tedavi) metformin ile birlikte uygulanarak elde edilen sonuçlar karşılaştırılmıştır. Üçlü terapide, bir çalışmada, kan glikoz düzeyi yeterince kontrol edilmemiş olan 1202 hastanın tedavisine, bir sülfonilüre (glibenclamid) ve metformin ilave edilmesinin etkisi analiz edildi.
Bu çalışmalar, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adlı bir maddenin kanındaki konsantrasyonunu ölçerek kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir.
Avandamet'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Avandamet tek başına metforminden ve HbA1c'yi azaltmada plasebodan daha etkiliydi.
Rosiglitazonun, metformin ve bir sülfonilüre ile işleme ilave edilmesi, HbA1c seviyelerinde ilave, hafif fakat önemli bir azalma sağlar.
Avandamet ile ilişkili risk nedir?
Avandamet'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülür) hipoglisemi (düşük kan şekeri), ödem (şişlik) ve gastrointestinal semptomlardır (mide ağrısı). Avandamet ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Avandamet, rosiglitazon, metformin veya tıbbın diğer bileşenlerine alerjisi olan hastalarda veya kalp yetmezliği olan hastalarda, dengesiz anjina (şiddetli değişken yoğunluklu göğüs ağrısı tipi) gibi bir "akut koroner sendrom" veya bazı miyokard enfarktüsü tipleri, dokulardaki oksijen alımını etkileyebilecek hastalıklar (kalp veya akciğer problemleri, şok veya son miyokard atağı gibi) veya karaciğer veya böbrek problemleri, şiddetli alkol zehirlenmesi (aşırı alkol tüketimi), alkolizm veya diyabetin komplikasyonları (diyabetik ketoasidoz veya diyabetik koma).
Hasta aynı anda başka ilaçlar alıyorsa (örneğin gemfibrozil veya rifampisin) Avandamet dozunu ayarlamak gerekebilir. Tam bir liste için
açıklayıcı broşür.
Avandamet neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AVANDAMET'in yararlarının tip 2 diyabet tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar verdi ve bu nedenle Avandamet'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Avandamet hakkında daha fazla bilgi
20 Ekim 2003'te Avrupa Komisyonu, AB genelinde geçerli olan Avandamet'in SmithKline Beecham plc'ye pazarlama iznini vermiştir. Pazarlama onayı 20 Ekim 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Avandamet EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2008
