Samsca - tolvaptan

Samsca nedir?

Samsca aktif madde tolvaptan içeren bir ilaçtır. Mavi tabletler halinde mevcuttur (üçgen: 15 mg, yuvarlak: 30 mg).

Samsca ne için kullanılır?

Samsca, "antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması sendromu" (SIADH) denen bir durumun neden olduğu hiponatremi (kanda son derece düşük sodyum seviyeleri) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. SIADH, kandaki suyu tutarak idrar kaçışını azaltan "antidiüretik hormon" veya "vasopressin" olarak adlandırılan aşırı miktarda bir hormon olduğunda ortaya çıkar. Bu, kanın seyreltilmesine ve bunun sonucunda sodyum seviyesinin düşmesine neden olur.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Samsca nasıl kullanılır?

Hastanede Samsca ile tedavi başlatılmalıdır, böylece sağlık uzmanları en uygun dozu belirleyebilir ve hastanın kan sodyum seviyesini ve kan hacmini izleyebilir.

İlk doz günde bir kez 15 mg'dır. Uygun bir sodyum ve kan hacmine ulaşmak için günde bir kez maksimum 60 mg'a yükseltilebilir. Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır. Greyfurt suyu ile alınamazlar.

Samsca nasıl çalışır?

SIADH'lı kişilerde idrar üretiminde düşüşe ve kanın seyrelmesine neden olan bir miktar vasopressin bulunur. Samsca'daki aktif madde, tolvaptan, bir vazopressin 2 reseptör antagonistidir, bu, normal olarak bağlanan bir vazopressin hormonu olan bir reseptör tipini (bir protein) bloke ettiği anlamına gelir. Bu alıcının engellenmesi, Samsca , vazopressinin etkisinin oluşmasını önler. Bu, idrar üretiminde bir artışa neden olur, su miktarını azaltır ve kandaki sodyum seviyesini arttırır.

Samsca'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Samsca'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Samsca, SIADH'ın neden olduğu düşük sodyum seviyelerine sahip 424 erişkin ve karaciğer ve kalp problemleri gibi diğer koşulları içeren iki ana çalışmada plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü,

tedavinin ilk 30 günü kandaki sodyum miktarını gösterir. Çalışma ayrıca tedavinin farklı hastalık gruplarındaki etkisini de özel olarak incelemiştir.

Çalışmalar sırasında Samsca'nın ne yararı oldu?

Samsca, tüm hastalıklarda kandaki sodyum seviyelerini arttırmada plasebodan daha etkiliydi, aynı zamanda karaciğer ve kalp problemleri olanlara kıyasla SIADH hastalarında daha etkiliydi.

Çalışmanın başlangıcında, sodyum seviyeleri yaklaşık 129 mmol / 1 olmuştur. SIADH hastalarında, dördüncü günde Samsca ile tedavi edilenlerde dördüncü günde, plasebo alanlarda 0.2 mmol / 1 ile karşılaştırıldığında, ortalamalar ortalama 4.8 mmol / 1 artmıştır. 30. günde, Samsca ile tedavi edilen hastalarda ortalama olarak 7.4 mmol / 1 sodyum artmış, buna karşılık plasebo ile tedavi edilen hastalarda 1.5 mmol / 1 olmuştur.

Samsca ile ilişkili risk nedir?

Samsca ile daha sık meydana gelebilecek yan etkiler (1 den fazla görülür)

10) 'daki hasta susuz ve bulantı vardır. Samsca ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Samsca, tolvaptan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Anüri (idrara çıkamayan), çok sınırlı kan hacmi, sınırlı kan hacmi ile düşük kan sodyum düzeyleri, hipernatremi (kanda aşırı yüksek sodyum düzeyleri) olan hastalarda veya kullanamayan hastalarda kullanılmamalıdır. susuzluk. Hamile veya emziren kadınlarda da kullanılmalıdır.

Samsca neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Samsca'nın faydalarının, SIADH'ye ikincil hiponatremili erişkin hastaların tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Samsca için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.