HBVAXPRO Nedir?
HBVAXPRO, şişelerde ve önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için bir süspansiyon olarak mevcut olan bir aşıdır. Aktif madde hepatit B virüsünün bileşenlerinden oluşur HBVAXPRO iki konsantrasyonda (10 ve 40 mikrogram / ml) mevcuttur.
HBVAXPRO ne için kullanılır?
HBVAXPRO, resmi tavsiyelere dayanarak belirlendiği gibi, hepatit B virüsüne maruz kalma riski altında olanların aşılanması için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
HBVAXPRO nasıl kullanılır?
Bir aşı kursu, en az üç HBVAXPRO enjeksiyonu içermelidir. 15 yaşına kadar olan hastalar için önerilen doz, enjeksiyon başına en düşük konsantrasyonun (10 mikrogram / ml) 0, 5 ml'sidir. 16 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler için, enjeksiyon başına en düşük konsantrasyonda 1 ml verilmelidir. En yüksek konsantrasyon (40 mikrogram / ml), diyalize giren ya da yaklaşık olarak diyalize giren hastalarda kullanılır (kan saflaştırma tekniği).
Tipik olarak, HBVAXPRO, bebeklerde ve küçük çocuklarda, uyluk kası içine ve çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde omuz kasına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Enjeksiyonların zamanlaması hastanın yaşı, bağışıklık sistemi koşulları, aşının cevabı ve hepatit B virüsüne maruz kalma olasılığına bağlıdır.Tüm bilgiler için EPAR'da yer alan Ürün Özellikleri Özeti'ne bakınız.
HBVAXPRO nasıl çalışır?
HBVAXPRO bir aşıdır. Aşılar, kendilerini hastalıklara karşı savunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğretir”. HBVAXPRO, hepatit B virüsünün az miktarda "yüzey antijenleri" (yüzey proteinleri) içerir, bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi yüzey antijenlerini "yabancı" olarak tanır ve bunlarla savaşmak için antikorlar üretir. Daha sonra, eğer bu kişi doğal olarak virüsle temas ederse, bağışıklık sistemi antikorları daha hızlı üretebilecek. Bu, hepatit B enfeksiyonuna karşı aşılanan kişiyi korumaya yardımcı olur HBVAXPRO yüzey antijenleri "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir, yani ortaya çıkan bir maya bir gen (DNA) sokularak üretilir Protein üretebilir. Yüzey antijenleri ayrıca "adsorbe edilir", yani daha iyi bir tepkiyi sağlamak için alüminyum bileşenlere sabitlenirler.
HBVAXPRO, cıva içeren tiomersal koruyucuyu ortadan kaldırmak için Avrupa Birliği'nde hali hazırda kullanılmakta olan bir aşıdan özel olarak geliştirilmiştir. İlaçlar ve yiyecek gibi kaynaklardan cıvaya tekrar tekrar maruz kalmak, bu maddenin organlarda birikmesine neden olabilir. Bu birikme tehlikeli olabilir ve endişelenmeye neden olabilir.
HBVAXPRO'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
HBVAXPRO'da bulunan aktif madde AB'de kullanım için zaten yetkilendirilmiş olduğundan, HBVAXPRO üzerinde resmi bir çalışma yapılmamıştır. Şirket, HBVAXPRO'da bulunan aynı aktif maddeyi içeren bir aşı üzerinde yapılan çalışmalar dahil, daha az tiyomersal içeren diğer aşıların karşılaştırılması hakkında bilgi sağlamıştır.
HBVAXPRO'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Sunulan çalışmaların sonuçları, tiyomersal içermeyen aşıların, aşılama döngüsü sona erdiğinde, aşıları içeren aşılara benzer antikor seviyelerine sahip hepatit B virüsüne karşı bir savunma elde edilmesini göstermiştir. HBVAXPRO ile aynı aktif maddeyi içeren aşılar gibi.
HBVAXPRO ile ilişkili risk nedir?
HBVAXPRO'nun en yaygın yan etkileri (yani 100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi), geçici ağrı, eritem (kızarıklık) ve sertleşme dahil enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır. HBVAXPRO ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
HBVAXPRO, aktif maddeye veya diğer bileşenlerin herhangi birine veya çok yüksek ateşli hastalara aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi, çok erken yaştaki bebeklerde HBVAXPRO kullanılıyorsa, apne riski vardır (solunum sırasında kısa duraklamalar). Bu durumda solunum, aşılamadan sonra en fazla üç gün boyunca kontrol altında tutulacaktır.
HBVAXPRO neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), thiomersalın aşılardan çıkarılmasının, hepatit B virüsüne karşı korunmadaki etkinliğini azaltmadığı, fakat bununla ilişkili riskleri azalttığı sonucuna varmıştır. Bu nedenle, Komite, HBVAXPRO'nun yararlarının, virüse maruz kalma riski altında bulunan ve bilinen virüslerin serbest bırakılmasının tavsiye edildiği tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. HBVAXPRO için pazarlama yetkilendirmesi.
HBVAXPRO hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, HBVAXPRO için 27 Nisan 2001 tarihinde SANOFI PASTEUR MSD SNC'ye AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. İzin, 27 Nisan 2006 tarihinde yenilenmiştir.
HBVAXPRO'nun tam değerlendirme versiyonu (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.
