Tepadina Nedir?
Tepadina, aktif madde tiotepa içeren intravenöz infüzyon çözeltisi için bir tozdur.
Tepadina ne için kullanılır?
Tepadina, kemoterapötik ilaçlar (tümörlerin tedavisi için ilaçlar) ile iki şekilde kullanılır:
Hematopoetik progenitör hücrelerin (kan hücrelerini üreten hücreler) nakli öncesinde bir "şartlandırma" (hazırlayıcı) rejimi olarak. Bu tip transplant, hematopoetik hücrelerin yerine konması gereken hastalarda, hematolojik hastalıklardan (örn., Lösemi dahil tümörler) veya kırmızı kan hücresi eksikliğine (örneğin talasemi veya orak hücre anemisine neden olan hastalıklardan) muzdarip olan hastalarda kullanılır. );
yüksek doz kemoterapi gerektiğinde katı tümörlerin tedavisi sırasında hematopoetik progenitör hücre nakli takip eder.
Tepadina, bir donörden alınan hücrelerin ve hastanın kendi vücudundan alınan hücrelerin nakli için kullanılabilir.
Avrupa Birliği’nde (AB), bu tür şartlandırmaya maruz kalan ve bu nakli yapılan hasta sayısının düşük olduğu, 29 Aralık 2007’de Tepadina’nın “yetim ilaç” (nadir hastalıkların tedavisi için bir ilaç) olduğu ilan edildi.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tepadina nasıl kullanılır?
Tepadina ile yapılan terapi, nakil öncesinde tedavileri konusunda deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. İlaç büyük bir damar içine infüzyon olarak 2-4 saat boyunca verilmelidir.
Tepadina'nın dozu, hastanın maruz kalacağı nakil tipinden ve hastanın vücut yüzeyinden (boy ve kiloya göre hesaplanır) maruz kaldığı hematolojik hastalık tipine veya katı tümöre bağlıdır. Yetişkinlerde, günlük doz metrekare başına 120 ila 481 mg arasındadır ve transplantasyondan önce beş güne kadar uygulanmalıdır. Çocuklarda günlük doz 125 ila 350 mg / m2 arasında değişmektedir ve nakil öncesinde üç güne kadar uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Tepadina nasıl çalışır?
Tepadina'daki aktif madde, tiotepa, "alkilleyici ajanlar" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu maddeler "sitotoksiktir", yani hücreleri, özellikle hızlı bir şekilde üreyen hücreleri, örneğin kanser hücrelerini veya progenitör hücreleri (yani kök hücreler), yani farklı hücre tiplerinde gelişebilen hücreleri elimine ederler. Tepadina, hastadaki anormal hücreleri ve hematopoetik hücreleri ortadan kaldırmak için, nakil öncesi diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Bu, yeni hücrelerin nakledilmesini sağlar, çünkü yeni hücrelere yer açar ve reddetme riskini azaltır.
Thiotepa, hemopoietik hücre nakli için hasta hazırlamak amacıyla 1980'lerin sonlarından beri Avrupa Birliği'nde kullanılmıştır.
Tepadina'da hangi çalışmalar yapıldı?
Thiotepa, AB'de uzun yıllardır kullanıldığından, şirket, 6.000 yetişkin ve 900 çocuk üzerinde yapılan, hematolojik hastalıklardan ya da hücre nakli yapılan katı tümörlerden muzdarip 109 çocuk üzerinde yapılan 109 çalışma dahil olmak üzere yayınlanmış belgelerden elde edilen verileri sundu. hematopoetik. Çalışmalar dikkate alındı: Başarılı bir nakil geçiren hasta sayısı, hastalığın tekrar etmesi için geçen süre ve hastaların yaşam süresi.
Tepadina'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Yayınlanmış çalışmalara göre, tiotepanın başka bir kemoterapötik ilaçla kombinasyon halinde kullanılması, hematolojik hastalıkları ve katı tümörleri olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde olumlu sonuçlar vermektedir. Thiotepa, hastanın mevcut hematopoetik hücrelerini ortadan kaldırmaya yardımcı olarak yeni hücrelerin etkili bir şekilde nakledilmesine, hayatta kalma oranının artmasına ve hastalığın tekrarlayan risklerinin düşmesine izin verir.
Tepadina ile ilgili riskler nelerdir?
Tepadina'nın diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımıyla ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır: enfeksiyonlar, sitopeni (kandaki hücrelerin eksikliği), konağa karşı transplantasyon hastalığı (transplante edilen hücreler vücuda saldırdığında), bağırsak fonksiyon bozukluğu, hemorajik sistit (mesanenin kanaması ve iltihabı) ve mukoza zarının iltihabı (vücudun nemli yüzeylerinin iltihabı). Tepadina ile yetişkinlerde ve çocuklarda bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Tepadina, thiotepa veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Sarı humma aşısı veya canlı bakteri veya virüs kullanan aşılarla birlikte kullanılmamalıdır.
Tepadina neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Tepadina'nın aktif maddesinin (tiotepa) kullanımının uzun süredir tespit edildiğini tespit etmiştir. Bu, uzun yıllar boyunca kullanıldığı ve etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli bilgi olduğu anlamına gelir. Komite, mevcut yayınlanmış bilgilere dayanarak, Tepadina'nın yararlarının risklerinden ağır bastığına karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Daha fazla bilgi için Tepadina
Avrupa Komisyonu, 15 Mart 2010 tarihinde Tepadina için Adienne Srl'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Tepadina Yetim Ürünleri Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.
Tepadina'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Tepadina ile terapi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
