Sylvant - Siltuximab nedir ve ne için kullanılır?
Sylvant, aktif madde siltuximab içeren bir ilaçtır. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpes virüsü-8 (HHV-8) için negatif olan çok merkezli Castleman hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. Castleman hastalığı, lenf nodu hücrelerinin anormal büyümesiyle karakterize, iyi huylu tümörlere yol açan, lenfatik sistemin (lenf nodları boyunca ve dokulardan sıvıları taşıyan bir damar ağı) rahatsızlığıdır. "Çok merkezli", hastalığın vücudun diğer organlarının yanı sıra birkaç lenf düğümünü de etkilediği anlamına gelir. Belirtileri yorgunluk, gece terlemesi, ateş, periferik nöropati (sinir yaralanmalarına bağlı karıncalanma ve karıncalanma) ve genişlemiş karaciğer ve dalak içerebilir. Castleman hastalığı olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalığın "nadir" olduğu kabul edilir ve Sylvant, 30 Kasım 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Sylvant - Siltuximab nasıl kullanılır?
Sylvant sadece reçeteyle alınabilir ve uygun tıbbi gözetim altında kalifiye sağlık çalışanları tarafından verilmelidir. Sylvant, bir damar içerisine infüzyon (damlama) çözeltisi için bir toz halinde bulunur. Önerilen doz, bir saat kadar infüzyon şeklinde verilen vücut ağırlığının 11 mg'ıdır. Sylvant, hasta tedaviden artık faydalanamayana kadar her üç haftada bir verilir. Tedavinin ilk 12 ayı boyunca, her Sylvant uygulamasından önce ve daha sonra her dokuz ayda bir kan testleri yapılmalıdır; Anormal kan testi sonuçları veya bazı istenmeyen etkiler gösteren hastalarda, tedaviyi geciktirmek gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Sylvant - Siltuximab nasıl çalışır?
Sylvant'taki aktif madde, siltuksimab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için geliştirilen bir antikordur (bir protein tipi). Siltuximab vücuttaki interlökin 6 (IL-6) adlı bir proteine bağlanmak ve aktivitesini bloke etmek için tasarlanmıştır. Castleman hastalığı olan hastalar çok fazla sayıda IL-6 üretir, ki bu lenf bezlerindeki bazı hücrelerin anormal büyümesine katkıda bulunduğuna inanılır. IL-6'ya bağlanarak, siltuksimab aktivitesini bloke eder ve lenf düğümlerinin boyutunu ve hastalığın semptomlarını azaltarak anormal hücre büyümesini keser. Sylvant, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; yani, siltuksimab üretmelerine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir.
Çalışmalar sırasında Sylvant - Siltuximab’ın yararı ne oldu?
Sylvant, HIV ve HHV-8 için negatif test eden multicentrik Castleman hastalığı bulunan 79 yetişkinin dahil olduğu ana bir çalışmada çalışılmıştır. İlacın etkisi, plasebo etkisi (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı ve etkililiğin ana ölçüsü, % 50'lik bir düşüşle gösterildiği gibi, tedaviye en az 18 hafta boyunca cevap veren hastaların oranıydı ( Tümörlerin ve hastalığın semptomlarının "kısmi cevap") veya tamamen ortadan kalkması ("tam cevap"). Sylvant, tümör boyutunu ve hastalık semptomlarını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi: Sylvant ile tedavi edilen 53 hastanın 17'sinde kısmi bir cevap, bir hastada ise plasebo ile tedavi edilen 26 hastanın hiçbirine kıyasla tam bir cevap görülmedi. Bu etki neredeyse bir yıl boyunca korunmuştur.
Sylvant - Siltuximab ile ilişkili risk nedir?
Sylvant (en fazla 10 kişiden 2'sini etkileyebilecek) ile en sık görülen yan etkiler enfeksiyonlardır (ayrıca üst solunum yollarında (soğuk algınlığı)), kaşıntı ve egzama. En ciddi yan etki anafilaktik reaksiyondur (ciddi bir alerjik reaksiyon). Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Sylvant - Siltuximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Sylvant'ın faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Sylvant'ın multicentric Castleman hastalığı olan hastalarda tümörün boyutunu ve semptomları azaltarak yararlı bir etkiye sahip olduğu ve olumlu etkinin zaman içinde sürdüğü sonucuna varmıştır. Komite, bu konular için karşılanmamış bir tıbbi soru olduğunu da kabul etti. Güvenliğe gelince, Sylvant'ın yan etkileri kabul edilebilir sayıldı, ancak daha uzun vadeli veriler toplamak için de gerekli.
Sylvant - Siltuximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sylvant'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Sylvant için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Sylvant'ı pazarlayan şirketin uzun vadede emniyetle ilgili daha fazla veri sağlamak için bir hasta kaydı oluşturması gerekir. Şirket, ilacı kullanabilecek sağlık profesyonellerinin, hastaları kayıt defterine nasıl girecekleri hakkında bilgi almalarını sağlamalıdır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Sylvant - Siltuximab hakkında daha fazla bilgi
22 Mayıs 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli Sylvant için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Sylvant ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Sylvant ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde bulunabilir: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014
