Leflunomide madalyası nedir?
Leflunomide medac, aktif madde leflunomide içeren bir ilaçtır. Beyaz, yuvarlak tabletler halinde (10 mg ve 20 mg) mevcuttur.
Leflunomide madalyası "jenerik bir ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) Arava adı verilen bir “referans tıbbı” ile benzerdir.
Leflunomide madalyası ne için kullanılır?
Leflunomide medac, yetişkinlere aktif romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) ile tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Leflunomide madalyası nasıl kullanılır?
Leflunomide madac tedavisi, romatoid artrit tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktor, hastanın karaciğer fonksiyonunu, beyaz kan hücrelerini ve trombositleri Leflunomide madalyası reçetelemeden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
Leflunomide madac ile tedavi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg'lık bir yükleme dozu, ardından da bir idame dozu ile başlatılmalıdır. Genellikle önerilen bakım dozu günde bir kez 10 mg ila 20 mg arasındadır. Genellikle ilaç 4-6 hafta sonra etkili olmaya başlar. Etkisi altı aya kadar iyileşebilir.
Leflunomide madalyası nasıl çalışır?
Leflunomide madacındaki aktif madde, leflunomid, bir immünosupresandır. Bu madde, iltihaptan sorumlu olan 'lenfositler' adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid, bu eylemi lenfositlerin çoğalması için gerekli 'dihidroorotat dehidrojenaz' adlı bir enzimi bloke ederek gerçekleştirir. Daha az lenfositle birlikte, daha az iltihap vardır ve romatoid artrit semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Leflunomide madalyası üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Leflunomide madalyası jenerik bir ilaç olduğu için, çalışmaların referans ilaç Arava ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu belirleyen testlerle sınırlı kalmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Leflunomide madalyasının faydaları ve riskleri nelerdir?
Leflunomide madalyası jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, ilacın yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak kabul edilir.
Leflunomide madalyası neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), Leflunomide madalyasının AB gerekliliklerine uygun olarak karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Arava ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin, Arava'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Bu nedenle Komite, Leflunomide madalyası için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Leflunomide madalyası hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Leflunomide madalyası olan Medac'a (Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH) 27 Temmuz 2010'da geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Leflunomide madalyasının tam EPAR versiyonu için buraya tıklayın. Leflunomide madalyası ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2010
