Nedir ve Daklinza - Daclatasvir ne için kullanılır?
Daklinza, yetişkinlerde hepatit C'yi (kronik hepatit C virüsünün neden olduğu kronik bir bulaşıcı karaciğer hastalığı) tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır. Aktif madde daclatasvir içerir .
Daklinza - Daclatasvir nasıl kullanılır?
Daklinza sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Daklinza 30 ve 60 mg tabletler halinde mevcuttur. Önerilen maksimum doz günde bir kez 60 mg'dır. Daklinza sofosbuvir, peginterferon alfa ve ribavirin de dahil olmak üzere diğer kronik hepatit C ilaçlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Kullanılacak olan tıbbi ürünlerin kombinasyonu ve tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu olan hepatit C virüsü genotipine ve hastanın karaciğer problemlerinin niteliğine, örneğin karaciğer sirozu varsa veya karaciğer düzgün çalışmıyorsa bağlıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Daklinza - Daclatasvir nasıl çalışır?
Daklinza'daki aktif madde, daclatasvir, virüsün çoğalması için gerekli olan "NS5A" adı verilen hepatit C virüsünde bulunan bir proteinin etkisini engeller. Bu proteini bloke ederek, ilaç hepatit C virüsünün çoğalmasını önler. Hepatit C virüsünün birkaç genotipi vardır ve Daklinza'nın 1-4 genotiplerine karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Daklinza - Daclatasvir'in çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Sofosbuvir ile (ribavirinli veya ribavirin olmadan) birlikte kullanılan Daklinza'nın, 211 yetişkin içeren büyük bir çalışmanın parçası olarak kandaki hepatit C virüsünün tüm izlerini yok etmede etkili olduğu gösterilmiştir. Çalışmaya katılan hastalar genotip 1, 2 veya 3 ile enfekte olmuş ve hepsi 12 veya 24 hafta boyunca tedavi edilmiştir. Hastaların çoğunluğu daha önce hepatit C için tedavi edilmemişti, ancak bazıları standart tedavilere dirençli genotip 1 enfeksiyonundan etkilenmişti (telaprevir ya da boceprevir - NS3 / 4A inhibitörleri olarak adlandırılan) peginterferon alfa ve ribavirin). Genotip 1 enfeksiyonu olan hastaların yaklaşık% 12'si (125/126), genotip 2 hastanın% 96'sı (26/25) ve hastaların% 89'u Genotip 3 enfeksiyonu (18 üzerinden 16) kanda enfeksiyon belirtisi göstermedi. Genotip 4 enfeksiyonu olan hastalar üzerinde yapılan ek çalışmalar, Daklinza'nın genotip 1'e karşı olduğu gibi genotip 4'e karşı da etkili olduğunu göstermektedir.
Daklinza - Daclatasvir ile ilişkili risk nedir?
Ribavirin içeren veya içermeyen sofosbuvir ile birlikte kullanılan Daklinza'nın en sık görülen yan etkileri yorgunluk, bulantı ve baş ağrısıdır. Daklinza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Daklinza, etkilerini azaltabilecek bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Daklinza ile birlikte kullanıldığı tıbbi ürünler hakkında daha fazla bilgi için kontrendikedir.
Daklinza - Daclatasvir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılan Daklinza'nın, önceki tedavilere dirençli genotip 1 enfeksiyonu olan kişilerde bile hepatit C tedavisinde etkili olduğunu göstermiştir. Ana çalışmaya katılan hastaların hemen hepsinde kanda virüs izi yoktu. Güvenliğe gelince, Daklinza iyi tolere edildi ve yan etkiler, plasebo ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilenlere benzer göründü. Bu nedenle, Komite Daklinza'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Daklinza - Daclatasvir'ın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Daklinza'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri özetine ve Daklinza paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Daklinza - Daclatasvir hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Daklinza için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Daklinza tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
