Bu nedir ve Solimbik - Adalimumab ne için kullanılır?
Solimbik, bağışıklık sistemine etki eden ve aşağıdaki koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (eklemlerin iltihaplanmasıyla ciltte kırmızı ve pullu lekelerin ortaya çıkmasına neden olan bir hastalık);
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- radyografik bulgular olmasa da, ani iltihaplı spondilit dahil aksiyal spondiloartrit (sırt ağrısına yol açan omurganın iltihabı);
- Crohn hastalığı (bağırsakta iltihaplanmaya neden olan bir hastalık);
- ülseratif kolit (iltihaplanma ve bağırsak mukozasının ülserlerine neden olan bir hastalık);
- entezit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan nadir bir hastalık) ile ilişkili aktif artrit; süpüratif hidro nadenit (ters akne), nodüllerin görünmesine neden olan kronik bir cilt hastalığı, apse (irin birikimi) ve ciltte izler;
- bulaşıcı olmayan üveit (göz küresinin beyazının altındaki katmanın iltihabı).
Solimbik, esas olarak yetişkinlerde ciddi, orta derecede ağır veya kötüleşen koşulların varlığında veya hastalar başka tedavilerden geçirilemiyorsa kullanılır. Solymbik'in, çocuklarda kullanılabilecekleri de dahil olmak üzere, her koşulda kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, ürün özelliklerinin özetine (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bakın.
Solimbik, adalimumab aktif maddesini içerir ve bir "biyobenzer tıbbi üründür". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Solimbik'in referans ilacı Humira'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Solymbic - Adalimumab nasıl kullanılır?
Solimbik sadece reçeteyle elde edilebilir; Tedavi, yetkili oldukları hastalıkların tanı ve tedavisinde uzman olan tıbbi uzmanlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Üveit tedavisi öneren doktorlar Solimbik kullanımında deneyimli hekimlere de danışmalıdır.
İlaç önceden doldurulmuş bir şırıngada veya kalemde cilt altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Doz tedavi edilecek duruma göre değişir ve çocuklarda genellikle vücut ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır. İlk dozdan sonra, Solimbik en çok iki haftada bir verilir; ancak, belirli durumlarda haftalık olarak uygulanabilir. Doktor uygun gördüğü takdirde, Solimbik enjeksiyonu, ilgili talimatlar alındıktan sonra hastalar veya kendilerine yardımcı olan kişiler tarafından yapılabilir. Solimbik ile tedavi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer anti-enflamatuar ilaçlar) gibi başka ilaçlar da verilebilir.
Çeşitli koşullar ve Solymbic kullanımı için kullanılacak dozlar hakkında bilgi için, paket broşürüne bakın.
Solymbic - Adalimumab nasıl çalışır?
Solymbic'teki aktif madde, adalimumab, vücuttaki tümör nekroz faktörü (TNF) olarak adlandırılan kimyasal bir haberciyi tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Bu haberci iltihaptan sorumludur ve Solymbic ile tedavi edilebilen hastalıklardan muzdarip olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'ye bağlanarak adalimumab aktivitesini bloke eder, böylece iltihabı ve diğer hastalık semptomlarını azaltır.
Çalışmalar sırasında Solimbik - Adalimumab'ın yararı ne oldu?
Solymbic ve Humira'yı karşılaştıran büyük ölçekli laboratuvar çalışmaları Solymbic'te bulunan adalimumab'ın Humira'da bulunan adalimumabın kimyasal yapısı, saflığı ve biyolojik aktivitesi yönünden oldukça benzer olduğunu göstermiştir.
Solymbic, biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, etkinlik ve güvenlik konusunda Humira üzerinde yapılan çalışmaların tümü Solymbic için tekrarlanmamalıdır.
İlacın, metotreksata yeterince yanıt vermeyen, orta ila şiddetli romatoid artriti olan 526 hastayı ve orta ila şiddetli psoriasisli bir başka 350 çalışmayı içeren bir ana çalışmada Humira'ya benzer etkileri olduğu gösterilmiştir.
Romatoid artrit çalışmasında yanıt, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda% 20 veya daha fazla semptom azalmasıyla ölçüldü: Solimbik ile tedavi edilen hastaların% 75'inde Humira ile tedavi edilenlerin% 72'sine yanıt verildi. . 16 hafta sonra iyileşme derecesini inceleyen psoriasis çalışmasında, Solimbik ile semptom skorunda Humira ile% 83 oranında azalmaya kıyasla% 81 oranında bir azalma olduğu bildirildi.
Solymbic - Adalimumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Adalimumab ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) burun ve boğaz enfeksiyonları, sinüsler ve üst solunum yolu enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişme) ), baş ağrısı ve kas-iskelet sistemi ağrısı.
Solimbik ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyon ve kanserle savaşma kabiliyetini etkileyebilir ve adalimumab alan hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve kan kanseri vakaları olmuştur.
Diğer nadir ciddi yan etkiler (10.000 hastanın 1'inde ve 1000 hastanın 1'inde görülür) kemik iliğinin kan hücreleri, sinir sistemi bozuklukları, lupus ve lupus benzeri hastalıklar üretememesidir (bağışıklık sisteminin dokulara saldırdığı yer) enflamasyona neden olan ve organlarda hasara neden olan hastalar) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi cilt tutumu).
Solimbik, aktif tüberkülozlu ve diğer ciddi enfeksiyonlu hastalarda veya kalp yetmezliği olan hastalarda (vücutta yeterli kanı pompalamak için orta ila şiddetli kalp yetmezliği) kullanılmamalıdır. Solimbik sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Solymbic - Adalimumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Biyobenzer tıbbi ürünler için AB gerekliliklerine uygun olarak, Solymbic'in Humira'ya çok benzeyen bir yapı, saflık ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi. .
Ek olarak, romatoid artrit ve sedef hastalığı çalışmaları, bu gibi durumlarda ilacın etkilerinin Humira'nınkine eşdeğer olduğunu göstermiştir. Bütün bu veriler, Solymbik'in onaylanan endikasyonlarda etkinlik ve güvenlik açısından Humira ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, Humira'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Solymbic'in pazarlama izni almasını tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Solymbic - Adalimumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Solymbic'i pazarlayan şirketin, ilacı yazan doktorlara bilgi paketleri sağlaması gerekir. Bu paketler ilacın güvenliği ve hastalara dağıtılacak bir uyarı kartı hakkında bilgi içerir.
Sağlık uzmanları ve hastalar tarafından Solymbic'in güvenli ve etkin kullanımı için izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Solymbic - Adalimumab hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tamamı ve Solimbik Risk Yönetim Planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Solymbic ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
