Xyrem - sodyum oksibat

Xyrem Nedir?

Xyrem, aktif madde sodyum oksibatı (500 mg / ml) içeren bir oral çözeltidir.

Xyrem ne için kullanılır?

Xyrem erişkin hastalarda narkolepsiyi katapleks ile tedavi etmek için kullanılır. Narkolepsi, aşırı gündüz uykululuğuna neden olan bir uyku bozukluğudur. Katapleksi, öfke, korku, neşe, kahkaha veya sürpriz gibi güçlü duyguların neden olduğu ani kas zayıflığı ile karakterize narkolepsinin bir belirtisidir. Bazen katapleksi düşmeye neden olabilir.

Narkolepsili hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Xyrem, 3 Şubat 2003 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece özel bir tıbbi reçete ile alınabilir.

Xyrem nasıl kullanılır?

Xyrem tedavisi uyku bozuklukları tedavisinde deneyimli bir doktorun rehberliğinde başlatılmalı ve uygulanmalıdır. Sodyum oksibatın olası kötüye kullanımı nedeniyle, doktor

Uyuşturucu bağımlılığı öyküsü pozitif olan hastaları değerlendirebilir.

Doz, iki eşit doza bölünerek günde 4.5 ila 9 g arasındadır. Maksimum günlük doz 9 g'dır. Önerilen başlangıç dozu günde 2.25 g (4.5 mi) olan iki dozdur. Daha sonra dozaj, hastanın yanıtına bağlı olarak bir ila iki haftalık aralıklarla ayarlanabilir. Karaciğer hastalıkları olan hastalarda ilk doz yarıya indirilmelidir. Böbrek sorunları olan hastalar düşük sodyum diyet takip etmelidir. Xyrem ile tedavi edilen hastalar, alkol ilacın etkilerini artırabileceğinden alkollü içecekler kullanmaktan kaçınmalıdır.

Xyrem kademeli bir ölçüm cihazı ve bir ölçüm kabı ile birlikte verilir. Alınmadan önce, her bir Xyrem dozu su ile seyreltilmelidir. Günün ilk dozu yatmadan önce, yemekten en az 2-3 saat sonra alınmalıdır. İkinci doz 2, 5-4 saat sonra alınmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Xyrem nasıl çalışır?

Xyrem'deki aktif madde, sodyum oksibat, merkezi bir sinir depresörüdür. Sodyum oksibatın kesin etki mekanizması henüz bilinmemektedir, ancak bu maddenin bazı beyin hücrelerinin yüzeyinde bulunan spesifik alıcı moleküllere bağlandığına inanılmaktadır. Bu şekilde, beyin aktivitesinde farklılıklar meydana getirir, yavaş dalga (delta) uykusunu destekler ve gece uykusunu dengeler. Yatmadan önce alındığında, Xyrem derin uyku ve gece uykusu süresini artırır, böylece gün içinde uyku ataklarının sayısını azaltır. Bu şekilde narkolepsinin semptomları iyileşir.

Xyrem hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Xyrem'in katapleksi olan narkolepsideki etkileri dört çalışmada 707 hastada incelenmiştir. Tüm çalışmalarda, Xyrem, plaseboya kıyasla günlük bir ila 9 g dozunda verildi (kukla bir tedavi). İlk çalışma (136 hasta), Xyrem'in 4 haftalık tedavi süresince katapleks epizotları üzerindeki etkilerini inceledi. İkinci çalışma, Xyrem ile en az 6 ay tedavi gören 56 hasta üzerinde gerçekleştirilmiş ve plasebo yerine bir grupla kurulan dozda tedaviye devam eden bir grup hasta ile karşılaştırılmıştır. Çalışma 2 hafta içinde katapleks epizotlarının sayısını ölçtü. Diğer iki çalışmada (516 hasta), hem monoterapide hem de hasta tarafından daha önce alınmış olan terapiyle ilişkili olarak (modafinil: narkolepsi tedavisinde kullanılan bir uyarıcı), Xyrem'in aşırı gündüz uyku hali ve diğer narkolepsi semptomları üzerindeki etkileri analiz edilmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, gündüz uykululuğundaki değişkenlikti.

Çalışmalar sırasında Xyrem'in ne yararı oldu?

Xyrem semptomları azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. İlk çalışmada, 9 g'lık günlük doz, plasebo ile tedavi edilen deneklerde haftada 4.3'lük bir düşüşe kıyasla haftada katapleksi ataklarının sayısını 16.1 (23.5'ten 8.7'ye) azaltmıştır. İkinci çalışma, Xyrem'in uzun süreli tedaviden sonra katapleksi ataklarını önlemeye devam ettiğini gösterdi: Xyrem ile tedaviye devam eden hastalarda meydana gelen epizot sayısı 2 hafta içinde değişmeden kalırken, Plasebodan sonra 21.0'lik bir artış oldu. Xyrem ayrıca, hem modafinil almaya devam eden hem de yalnızca Xyrem alan hastalarda gündüz uykululuğunu da azaltmıştır.

Xyrem ile ilişkili risk nedir?

Xyrem ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar (10 hastada 1'den fazla) baş dönmesi, baş ağrısı ve mide bulantısıdır. Bulantı kadınlarda erkeklerden daha sık görülür. Xyrem ayrıca solunum depresyonuna da (solunumun inhibisyonuna) neden olabilir. Xyrem ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Xyrem, sodyum oksibate veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda "süksinik semialdehit dehidrojenaz" (nadir bir metabolik bozukluk) olan insanlar veya opioid ilaçlar (bazı ağrı kesiciler gibi) veya barbitüratlar (örneğin, bazı anestezikler ve nöbetleri önlemek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen kişiler tarafından alınmamalıdır. Sodyum oksibat kötüye kullanımı potansiyeli nedeniyle, doktor, Xyrem tedavisindeki hastaları dikkatlice değerlendirmelidir.

Xyrem neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xyrem'in yararlarının, erişkin hastalarda katapleks ile narkolepsi tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. 9 g dozu en etkili olsa da, bu dozda yüksek seviyelerde advers reaksiyon gözlendi, bu yüzden panel günde 4.5 g'lık bir başlangıç dozu önerdi. Etkili doz, yan etkilerin şiddetli hale geldiği şeye yakın olduğu için, uyku bozuklukları tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun gözetiminde doz artışları kesinlikle yapılmalıdır. Komite, Xyrem için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Xyrem'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Xyrem'i üreten şirket, ilaç dağıtımını kesinlikle izleyerek ve kullanımını izleyerek sağlık uzmanlarına ve hastalara bilgi materyali sağlayarak uyuşturucu kullanımı riskini azaltacaktır.