Celvapan Nedir?
Celvapan, enjekte edilebilir bir aşıdır. Aktif olmayan (öldürülmüş) grip virüslerini içerir. Celvapan, A / California / 07/2009 (H1N1) v olarak adlandırılan bir grip virüsü suşu içerir.
Celvapan ne için kullanılır?
Celvapan "pandemik" gripten korunmak için bir aşıdır. Sadece 11 Haziran 2009'da Dünya Sağlık Örgütü tarafından resmen ilan edilen pandemik influenza A (H1N1) için kullanılmalıdır. Bir pandemik grip, yeni bir influenza virüs suşu bir kişiden kolayca bulaşabildiğinde ortaya çıkar. kişi başına çünkü bu zorlamaya karşı bağışıklık kazanmadınız. Bir salgın dünyadaki çoğu ülkeyi ve bölgeyi etkileyebilir. Celvapan resmi tavsiyelere göre verilir.
Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
Celvapan nasıl kullanılır?
Celvapan, en az üç hafta arayla iki doz halinde omuz kasına enjeksiyonla verilir.
Celvapan nasıl çalışır?
Celvapan bir aşıdır. Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Celvapan, mevcut salgına neden olan A (H1N1) v adında bir virüs içerir. Virüs, herhangi bir hastalığa yol açmayacak şekilde inaktive edilmiştir.
Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi aktif olmayan virüsü "yabancı" olarak tanır ve bu virüse karşı antikorlar üretir. Organizmanın tekrar virüse maruz kalması durumunda, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu vücudun hastalıktan korunmasına yardımcı olacaktır.
Celvapan'da kullanılan virüsler, tavuk yumurtalarında yetiştirilen diğer grip çekimlerinde bulunanlardan farklı olarak memeli hücrelerinde ("Vero hücreleri") yetiştirilir.
Celvapan'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Başlangıçta Celvapan, A / Vietnam / 1203/2004 olarak adlandırılan influenza virüsünün H5N1 suşunu içeren bir "prototip" aşı ( mock-up ) olarak geliştirildi. Şirket, bu prototip aşının, pandemiden önce bu grip virüsü türüne karşı antikorların ("immünojeniklik") üretimini tetikleme yeteneğini araştırdı.
Mevcut pandeminin başlamasından sonra, şirket Celvapan'daki viral suşu pandemiden sorumlu H1N1 suşu ile değiştirdi ve bu değişiklikle ilgili verileri İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi'ne (CHMP) sundu.
Celvapan'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Prototip aşısının, çalışıldığı kişilerin en az% 70'inde koruyucu antikor seviyelerini indüklediği gösterilmiştir. CHMP tarafından belirlenen kriterler doğrultusunda, bu aşının yeterli düzeyde bir koruma sağladığını göstermiştir.
CHMP, H1N1 suşundaki değişimin, aşının özelliklerini etkilememesi konusundaki memnuniyetini de ifade etti.
Celvapan ile ilişkili risk nedir?
Celvapan ile en sık görülen yan etki (her 10 kişiden birinde görülür) enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Celvapan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Celvapan, bu aşının herhangi bir bileşenine veya aşı içindeki iz maddelerinin herhangi birine (çok küçük miktarlarda) veya aşıdaki (örneğin formaldehit, benzonaz veya çok az miktarda) herhangi bir anafilaktik reaksiyona sahip (ciddi alerjik reaksiyon) kişilerde kullanılmamalıdır. sükroz). Bununla birlikte, bir salgın durumunda, gerekli resüsitasyon ekipmanının mevcut olması şartıyla aşının bu hastalara uygulanması uygun olabilir.
Celvapan neden onaylandı?
CHMP, prototip aşı ile elde edilen bilgilere ve gerginlikteki değişime ilişkin bilgilere dayanarak, Celvapan'ın, resmi olarak beyan edilen H1N1 salgını durumundaki influenza profilaksisi için risklerini ağır bastığına karar vermiştir. Komite Celvapan'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Celvapan “istisnai koşullar” altında yetkilendirildi. Bu, pandemik aşı hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı, ilaçla ilgili mevcut tüm yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirecek ve gerekirse bu özet güncellenecektir.
Celvapan için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Celvapan yapan şirket, aşının güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi toplayacak ve bu verileri değerlendirme için CHMP'ye sunacaktır.
Celvapan'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Celvapan'ı yapan şirket, kullanım sırasında aşının emniyeti hakkında, yani çocuklar, yaşlılar, hamile kadınlar, ciddi hastalıkları olan hastalar ve bağışıklık sistemi problemleri olan kişilerdeki yan etkileri ve güvenliği hakkında bilgi toplayacaktır. .
Celvapan hakkında diğer bilgiler:
4 Mart 2009'da Avrupa Komisyonu, Baxter AG'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli olan H5N1 Celvapan prototip aşısı için pazarlama izni verdi. H1N1 aşısı için olumlu görüş 1 Ekim 2009'da yayınlandı.
Aşı kullanımıyla ilgili en güncel bilgileri içeren Celvapan EPAR'ın tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
