Gazyvaro - obinutuzumab nedir ve ne için kullanılır?
Gazyvaro obinutuzumab etken maddesini içeren bir anti-kanser ilacıdır . Kronik lenfatik lösemili (LLC) erişkin hastaların tedavisinde klorambucil (başka bir antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde kullanılır. LLC, bir tür beyaz kan hücresi olan bir B lenfosit tümörüdür. Gazyvaro, aynı anda "fludarabin" olarak bilinen bir ilaca dayanarak tedaviye uygun olmayan diğer tıbbi durumlardan etkilenen KLL hastalarında kullanılır. LLC'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Gazyvaro, 10 Ekim 2012 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Gazyvaro - obinutuzumab nasıl kullanılır?
Gazyvaro sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, ciddi yan etkilerin yönetimi için uygun ekipmana sahip bir tesiste deneyimli bir doktorun dikkatli gözetimi altında uygulanmalıdır. Gazyvaro, birkaç saat içinde infüzyon çözeltisine (damar içine damlama) konsantre olarak kullanılabilir. Gazyvaro ile muamele, her biri 28 gün süren altı döngü içerir. Birinci döngünün 1. günü, infüzyonla ilgili reaksiyonlarda 100 mg'lık bir doz durumunda doktorun dikkatli gözetimi altında dört saatlik bir süre boyunca infüzyon şeklinde verilir. 2. günde 900 mg'lık bir doz verilir; Bununla birlikte, birinci dozun uygulanmasından sonra infüzyonla ilişkili reaksiyon geliştirilmezse, bu ikinci doz, birincisiyle aynı gün uygulanabilir. Daha sonra, birinci döngünün 8 ve 15. günlerinde 1.000 mg'lık bir doz uygulanır. Kalan 5 döngüde, 1 000 mg doz sadece 1. günde uygulanır. Hastalar ayrıca infüzyonla ilişkili reaksiyonlar ve uygun olan diğer yan etkilerin ortaya çıkma riskini azaltmak için başka ilaçlar da alırlar. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Gazyvaro - obinutuzumab nasıl çalışır?
Gazyvaro'daki aktif madde obinutuzumab, tüm B lenfositlerinin yüzeyinde bulunan CD20 proteinini tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir protein türü olan monoklonal bir antikordur. LLC'de patolojik B lenfositleri çok hızlı çoğalır, Omuriliğin normal hücrelerinin (kan hücrelerinin oluştuğu yer) değiştirilmesi ve düzgün çalışamaması. LLC'li hastaların B lenfositlerinde bulunan CD20 proteinine bağlanarak, obinutuzumab bu anormal lenfositlerin ölümüne neden olur. Gazyvaro'da bulunan monoklonal antikor, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine antikor üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir.
Gazyvaro - obinutuzumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Gazyvaro'nun, daha önce diğer tıbbi durumlardan tedavi edilmeyen ve etkilenmeyen ve bu nedenle fludarabin bazlı tedavi için uygun olmadığı hastalarda CLL'nin ilerlemesini önemli ölçüde geciktirdiği gösterilmiştir. 781 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, Gazyvaro ve klorambucil ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak hastalık ilerlemesi belirtileri olmadan, sadece klorambucil ile tedavi edilen hastalara göre (sırasıyla 26 ay, sırasıyla 11 ay) anlamlı olarak daha uzun yaşadılar. 1 ay) Benzer şekilde, Gazyvaro ve klorambucil ile tedavi edilen hastalar, rituximab (başka bir monoklonal antikor) ve klorambucil (ortalama 26.7 ay ila 15.2 ay) ile tedavi edilen deneklere kıyasla hastalık ilerlemesi olmadan önemli ölçüde daha uzun yaşadılar.
Gazyvaro - obinutuzumab ile ilişkili risk nedir?
Gazyvaro'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri infüzyonla ilgili reaksiyonlar (ateş, ağrı, titreme ve düşük tansiyon gibi), nötropeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı), trombositopenidir. (kan trombositlerinin sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), ishal ve pireksiya (ateş). Ciddi yan etkiler arasında tümör lizis sendromu (tümör hücre bozulmasına bağlı bir komplikasyon), kalp problemleri ve çok nadiren progresif multifokal lökoensefalopati (PML, genellikle ciddi sakatlığa veya ölüme neden olan nadir bir beyin enfeksiyonu) bulunur. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Gazyvaro - obinutuzumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Gazyvaro'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Gazyvaro'nun KLL'li hastaların hastalık ilerlemesinden önce yaşamlarını uzatmadaki yararının açıkça kanıtlandığını düşünmüştür. Güvenlik açısından, sağlanan faydaya kıyasla toksisite profilinin kabul edilebilir olduğu kabul edildi.
Gazyvaro - obinutuzumab ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Gazyvaro'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Gazyvaro paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Gazyvaro - obinutuzumab
23 Temmuz 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Gazyvaro için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Gazyvaro ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Gazyvaro'ya ilişkin Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Nadir görülen hastalık belirtimi. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
