Helicobacter Test INFAI Nedir?
Helicobacter Test INFAI, tanısal bir testtir. Bir içme çözeltisinde sulandırılmak üzere toz şeklinde bir şişede bulunur.
Toz, aktif madde 13C üredir (çocuklar ve gençler için 45 mg veya yetişkinler için 75 mg).
Helicobacter Test INFAI ne için kullanılır?
Helicobacter Test INFAI, mide ve duodenumdaki Helicobacter pylori enfeksiyonunun tanısı için kullanılır (ince bağırsağın ilk bölümü). H. pylori, dispepsi (mide asiditesi, karın şişmesi ve bulantı), gastrit (mide iltihabı) ve peptik ülserasyon (mide veya duodenumun ülseratif lezyonları) gibi hastalıkların ortaya çıkmasına katkıda bulunan bir bakteridir. Helicobacter Test INFAI, yetişkinlerde, peptik ülser hastalığına yatkınlığı olan ergenlerde ve 3-11 yaşları arasındaki çocuklarda enfeksiyon teşhisinde kullanılır. Çocuklarda, ancak herhangi bir invazif teknik kullanılamıyorsa (örneğin, bir prob kullanarak mideden bir örnek alarak) veya invazif analizden uyumsuz sonuçların varlığında veya eliminasyon tedavisinin etkinliğini değerlendirmek için kullanılabilir. H. pylori . İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Helicobacter Test INFAI nasıl kullanılır?
Helicobacter Testi INFAI bir
: onlar analiz için özel bir laboratuvara gönderilen, süresi dolmuş numuneleri toplanır.
Testi gerçekleştirmek için, hasta Helicobacter Test INFAI almadan önce iki ve sonra iki tane ekshalasyon havası örneği toplamak zorundadır. Hasta, tercihen gece boyunca en az 6 saat boyunca oruç tutmuş olmalıdır. İlk olarak, hasta Helicobacter Test INFAI ile sağlanan kabı veya torbayı kullanarak iki ekshalasyon havası örneği toplar. Daha sonra hasta "test unu" (200 ml seyreltilmemiş portakal suyu veya 200 ml suda çözünmüş 1 g sitrik asit) tüketir, daha sonra suda çözülen Helicobacter Test INFAI çözeltisini yuttu. Son olarak, çözeltinin uygulanmasından 30 dakika sonra, hasta iki ekshale hava numunesi toplar. 3-11 yaş arası çocuklarda, "test yemeği" 100 ml seyreltilmemiş portakal suyundan oluşur. Testin nasıl yapılacağı hakkında daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Helicobacter Test INFAI nasıl çalışır?
Helicobacter Test INFAI'deki aktif madde, 13C üre, karbon 13 (13C) etiketli doğal kimyasal üredir. Bu, karbon atomunun nadir bir şekli olan 13C içerdiği anlamına gelir.
doğada en yaygın olan karbon 12 (12C).
H. pylori, üreaz olarak adlandırılan ve üreyi ortadan kaldırarak üreyi karbondioksitin içine parçalayabilen enzimler içerir. Hasta Helicobacter Test INFAI'yi aldığında, çözeltide bulunan 13C üre, H. pylori tarafından ayrıca 13C içeren karbon dioksite dönüştürülür. Bu etiketli karbondioksit, "kütle spektrometresi" adı verilen bir teknik kullanılarak uzmanlaşmış laboratuarlar tarafından ölçülebilir. 30 dakika sonra ekshalasyon havası numunesi belirgin karbondioksit içeriyorsa (pozitif test), bu H.pylori ile enfeksiyonun devam ettiği anlamına gelir. Solunan hava işaretli karbondioksitten arınmışsa, bu, midede veya oniki parmak bağırsağında bakteri bulunmadığı anlamına gelir.
Helicobacter Test INFAI üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Helicobacter Test INFAI toplam 561 erişkin hastayı içeren ve 335 çocuk ve ergen içeren bir çalışmada incelenmiştir. Bu deneklerin tamamı, dozun 45 mg olduğu, 11 yaşın altındaki 204 çocuk hariç, 75 mg 13C üre almıştır. Yetişkin çalışmalarından biri enfeksiyonu tedavi etmek için antibiyotik tedavisi alan denekler ile yapıldı. Tüm çalışmalarda, iki tanı testinin sonuçlarını karşılaştırmak için hastalara endoskopi ve histolojik inceleme (mideden bir doku fragmanının toplanması ve ardından mikroskopik analiz) ve ayrıca Helicobacter Test INFAI ile yapılan nefes testi uygulandı.
Çalışmalar sırasında Helicobacter Test INFAI'nin yararı ne oldu?
Tüm çalışmalarda, Helicobacter Test INFAI incelemesinin sonuçları, vakaların% 95'inden fazlasında endoskopi ve histolojik inceleme ile elde edilen sonuçlarla uyumluydu.
Helicobacter Test INFAI ile ilişkili risk nedir?
İstenmeyen etkiler bilinmemektedir. Bununla birlikte, hasta testin yürütülmesi sırasında kusarsa, tekrar etmeyi gerekli kılar, bu ertesi günden önce yapılamaz.
Helicobacter Test INFAI, şüpheli veya şüpheli bir mide enfeksiyonu olan veya atrofik gastrit (mide iç yüzeyinin tahrip olmasına neden olan mide iltihabı) olan ve soluma testine müdahale edebilecek hastalarda yapılmamalıdır.
Helicobacter Test INFAI neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Helicobacter Test INFAI'nin yararlarının, ülser predispozisyonu olan yetişkinlerde ve ergenlerde H. pylori gastroduodenal enfeksiyonunun in vivo tanısında kullanım risklerini daha ağır bastığına karar vermiştir. peptidin yanı sıra eradikasyon tedavisinin etkinliğini değerlendirmek için 3 ila 11 yaş arası çocuklarda veya invaziv tekniklerin kullanılamaması durumunda veya invaziv analizden kaynaklanan uyumsuz sonuçlar varlığında ve bu nedenle pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti. ürün ticareti.
Helicobacter Test INFAI hakkında daha fazla bilgi:
Avrupa Komisyonu, 14 Ağustos 1997 tarihinde Avrupa Birliği genelinde INFAI, Institut für biomedizinische Analytik ve NMR-Imaging GmbH’ya geçerli olan Helicobacter Test INFAI için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 14 Ağustos 2002 ve 14 Ağustos 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Helicobacter Test INFAI EPAR'ının tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2007.
