Bu nedir ve Idelvion - Albutrepenonacog alfa nedir?
Idelvion, faktör IX olarak adlandırılan bir pıhtılaşma proteini eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan hemofili B hastalarında kanamaların önlenmesi ve tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Her yaştan hastaya verilebilir.
Hemofili B hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Idelvion, 4 Şubat 2010'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Aktif madde albutrepenonacog alfa içerir.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa nasıl kullanılır?
Idelvion sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Idelvion, birlikte karıştırıldığında damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Enjeksiyonların dozu ve sıklığı hastanın vücut ağırlığına ve Idelvion'un kanamayı önlemek veya önlemek için kullanılmasına, hastanın faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın derecesine ve lokasyonuna bağlıdır. sağlık koşulları ve hastanın yaşı. İlacın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Idelvion - Albutrepenonacog alfa nasıl çalışır?
Hemofili B hastalarında normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan faktör IX eksikliği vardır ve sonuç olarak kolayca kanamaya eğilimlidirler. Idelvion'daki aktif madde, albutrepenonacog alfa, vücutta insan faktörü IX ile aynı şekilde etki eder. Kan pıhtılaşmasını teşvik eden ve geçici bir kanama kontrolüne izin veren eksik IX faktörü yerine geçer.
Çalışmalar sırasında Idelvion - Albutrepenonacog alfa'nın yararı ne oldu?
80 erişkin ve ergen hastasının çalışmasında ve 12 yaşın altındaki 27 çocuğun başka bir çalışmasında, Idelvion kanamayı önlemede etkiliydi ve çoğu hastada koruyucu tedavi sırasında kanama olmadı. . Ayrıca, Idelvion'un, bunlar gerçekleştiğinde kanama ataklarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir; hemorajik atakların yaklaşık% 93'ü tek bir Idelvion enjeksiyonu ile çözüldü.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa ile ilişkili risk nedir?
Idelvion'a aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları nadir olarak bulunmuştur ve şunları içerir: enjeksiyon bölgesinde şişlik, yanma ve keskin ağrı, titreme, kızarıklık, döküntü, baş ağrısı, kurdeşen, düşük kan basıncı, uyuşukluk, bulantı ve kusma, ajitasyon, taşikardi, göğüs gerginliği ve nefes darlığı. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli biçimde ortaya çıkabilir.
Faktör IX ilaçları ile bazı hastaların bu faktöre karşı inhibitör (antikor) geliştirme riski de vardır; bu nedenle, ilaç etkisiz hale gelebilir ve kanama üzerinde kontrol kaybıyla sonuçlanabilir. Faktör IX ilaçları ayrıca kan damarlarında kan pıhtılaşması nedeniyle sorunlara neden olabilir. Idelvion ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Idelvion, aktif maddeye veya tıbbi ürünün diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hamster proteinlerine alerjisi olan hastalara da verilmemelidir.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa neden onaylandı?
Araştırmalar, Idelvion'un hemofili B hastalarında kanama ataklarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğunu ve güvenlik profilinin diğer faktör IX ürünlerininkiyle karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir. Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Idelvion'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Idelvion'un mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Idelvion paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Idelvion - Albutrepenonacog alfa hakkında daha fazla bilgi
Lonsurf’un EPAR’ının tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları Lonsurf ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
