Eperzan - albiglutide nedir ve ne için kullanılır?
Eperzan, aktif madde albiglutid'i içeren antidiyabetik bir ilaçtır. Kandaki glikoz (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diabetes mellituslu erişkin hastalarda endikedir. Eperzan, tek başına diyet ve egzersiz tek başına metformin (başka bir antidiyabetik ilaç) alamayan hastalarda kan glukoz seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamadığı zaman tek tedavi olarak kullanılabilir. Eperzan ayrıca, diyet ve egzersizle birlikte bu ilaçlar yeterli kan şekeri kontrolü sağlamadığında, insülin de dahil olmak üzere diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde ek tedavi olarak kullanılabilir.
Eperzan - albiglutide nasıl kullanılır?
Eperzan, deri altına enjekte edilecek bir çözelti oluşturmak için bir toz (30 ve 50 mg) ve bir çözücü içeren önceden doldurulmuş bir kalem olarak mevcuttur. Eperzan sadece reçete ile alınabilir. Hastalar karın, uyluk veya üst kolda subkutan olarak kendi kendine uygulanır (uygun şekilde talimat verildikten sonra). Önerilen doz haftada bir kez verilen 30 mg'dır, ancak doktorunuz ilacın kan şekeri seviyelerine etkisine bağlı olarak 50 mg'a yükseltmeye karar verebilir.
Eğer ilaç bir sülfonilüre veya insülin ile kombinasyon halinde kullanılıyorsa, hipoglisemiden (düşük kan glukoz konsantrasyonu) kaçınmak için sülfonilüre veya insülin dozunu azaltmak gerekebilir.
Eperzan - albiglutide nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Eperzan'daki aktif madde, albiglutid, bir "GLP-1 reseptör agonistidir". Pankreas hücrelerinin yüzeyinde bulunan glukagon benzeri peptid 1 (GLP-1) adlı bir maddenin reseptörlerine bağlanarak insülin salgılamaları için uyarılarak çalışır. Eperzan enjeksiyonundan sonra, albiglutid pankreastaki reseptörlere erişerek onları aktive eder. Bu, insülin salınımına neden olur ve kan glukoz seviyelerinin azaltılmasına ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Eperzan - albiglutide'in yararı ne oldu?
Eperzan'ın yararları, Eperzan'ı plasebo (kukla tedavi) veya diğer antidiyabet ilaçları ile çeşitli tedavilerin kombinasyonlarına ek olarak kullanılan diğer antidiyabet ilaçları ile karşılaştıran çalışmaların bir parçası olarak tip 2 diyabetli 5.000'in üzerinde hastada incelenmiştir. ya da tek terapi olarak. Etkinliğin ana ölçüsü, glikoza bağlanan kandaki hemoglobin yüzdesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) seviyesindeki değişiklikti. HbA1c, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir. Eperzan, monoterapi olarak kullanıldığında HbA1c seviyelerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi; ayrıca, diğer tedavilere ek tedavi olarak kullanıldığında, antidiyabetik ilaçlar sitagliptin ve glimepiridin yanı sıra insülin glarjin ve insülin lispro ile karşılaştırılabilir olarak daha etkili olmuştur. Diğer iki ilaç, pioglitazon ve liraglutid, ek tedavi olarak Eperzan'dan daha etkiliydi. Genel olarak, Eperzan'ın HbA1c'yi azaltmadaki etkinliği% 0.6 ile 0.9 arasında değişmektedir. Bu klinik olarak anlamlı kabul edilen bir veridir. Üç yıllık bir çalışmadan elde edilen veriler, bu etkinin uzun süreli tedavi sırasında korunduğunu göstermektedir.
Eperzan - albiglutide ile ilişkili risk nedir?
Eperzan'ın 20 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek en yaygın yan etkileri ishal, bulantı ve döküntü, eritem veya pruritus dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Eperzan - albiglutide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Eperzan’ın çıkarlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Eperzan'ın kan glukozunu kontrol etmedeki etkisinin hem tıbbi ürün tek tedavi olarak kullanıldığı zaman hem de terapötik kombinasyonlardaki diğer tıbbi ürünlere kıyasla klinik olarak önemli olduğunu belirtti. Tıpta gözlenen riskler, aynı sınıfa ait diğer ilaçlara benzerdi, ancak Eperzan haftada sadece bir kez verilme avantajına sahip.
Eperzan - albiglutide'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Eperzan'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri ve Eperzan için paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Eperzan - albiglutide hakkında diğer bilgiler
21 Mart 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Eperzan için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. EPAR'ın tamamı ve Eperzan'ın risk yönetimi planlarının özeti için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Eperzan ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014.
