İbandronik Asit Sandoz Nedir?
Ibandronic Acid Sandoz, ibandronik asit aktif maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz tabletler halinde (50 mg) mevcuttur.
Ibandronic Acid Sandoz "jenerik bir ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) zaten izin verilen "referans tıbbı" ile benzerdir. Ibandronic Acid Sandoz'un referans ilacı Bondronat'tır.
Ibandronic Acid Sandoz ne için kullanılır?
Ibandronic Acid Sandoz, meme kanseri ve kemik metastazları (kemik kanseri yayılımı) olan hastalarda “iskelet olaylarını” (kemik kırığı veya tedavi gerektiren komplikasyonlar) önlemek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ibandronic Acid Sandoz nasıl kullanılır?
Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Tabletler, her zaman, ilk yiyecek veya içecek alımından sonra en az altı saat ve en az 30 dakika boyunca bir gece boyunca alınmalıdır.
Ibandronic Acid Sandoz, dik veya oturma pozisyonunda doğal (ancak mineral olmayan) su dolu bir bardakla birlikte alınmalıdır; tabletler çiğnenmemeli, emilmemeli veya ezilmemelidir. Ayrıca, hastalar tabletleri aldıktan sonra bir saat içinde yatmamalıdır.
Ibandronic Acid Sandoz nasıl çalışır?
Ibandronic Asit Sandoz'daki aktif madde, ibandronik asit, bir bifosfonattır. Kemik dokusunun parçalanmasından sorumlu vücut hücreleri olan osteoklastların hareketini engelleyerek ve böylece kemik dokusu kaybını azaltarak çalışır. Bu azalma, kemiklerin metastazı olan kanser hastalarında kırık önleme açısından bir avantaj ile kemiklerin kırılmaya daha az eğilimli olmasına yardımcı olur.
Ibandronic Acid Sandoz'da hangi çalışmalar yapıldı?
Ibandronic Acid Sandoz jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar ilacın referans ilaca biyoeşdeğer olduğunu göstermek için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı miktarda aktif madde üreten biyoeşdeğer ilaçlar olarak tanımlanırlar.
Ibandronic Acid Sandoz ile ilgili faydalar ve riskler nelerdir?
Ibandronic Acid Sandoz jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.
Ibandronic Acid Sandoz neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), AB gerekliliklerine uygun olarak, Ibandronic Asit Sandoz'un karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Bondronat ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu sonucuna varıldı. Bu nedenle, CHMP, Bondronat'ta olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır basabileceğini düşünmüştür. Komite, Ibandronic Acid Sandoz için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Ibandronic Acid Sandoz hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 26 Temmuz 2011 tarihinde SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH şirketine Ibandronic Acid Sandoz için AB çapında geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ibandronic Acid Sandoz tedavisi ile ilgili daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2011.
