Lumaster - Lutezio (177Lu) klorür nedir?
Lumark, radyoaktif bileşik Lutetium (177Lu) klorür içerir ve diğer ilaçların radyoaktif etiketlemesi için kullanılır. Radyo-etiketleme, bir ilacın bir radyoaktif bileşik ile işaretlenmesini (veya etiketlenmesini) içeren bir tekniktir, çünkü radyoaktivite, örneğin bir tümör bölgesinde ihtiyaç duyulan vücudun bir kısmına taşınabilir.
Lumark sadece hastalara verilmez: Sadece Lumark ile kullanılmak üzere özel olarak geliştirilen radiolabel ilaçlarında kullanılır.
Lumark - Lutezio (177Lu) klorür nasıl kullanılır?
Lumark sadece radyoaktif markalama konusunda tecrübeli uzmanlar tarafından kullanılmalıdır.
Lumark asla tek başına kullanılmaz. Lumark ile radyo etiketleme laboratuvarda gerçekleşir. Radyo-etiketli ilaç daha sonra hastaya ilacın ürün bilgisinde yer alan talimatlara göre uygulanır.
Lumark nasıl çalışır - Lutetium (177Lu) klorür?
Lumark'taki aktif madde, Lutetium (177Lu) klorür, çoğunlukla az miktarda gamma radyasyonu ile beta radyasyonu olarak bilinen bir tür radyasyon yayan radyoaktif bir bileşiktir. Lumark ile radyoaktif olarak işaretlendiğinde, ilaç, radyasyonu ihtiyaç duyulan vücudun içine taşır, kanser hücrelerini öldürmek (terapötik kullanım durumunda) veya ekrandan görüntüler elde etmek için (tanısal kullanım durumunda).
Çalışmalar sırasında Lumark - Lutezio (177Lu) klorürün yararı nedir?
Lutetium'un (177Lu) ilaçların radyo-etiketleme için kullanımı konsolide edildiğinden, şirket bilimsel literatürden veriler sundu. Yayınlanmış birkaç çalışma, pankreas, bağırsak dahil olmak üzere vücudun çeşitli bölümlerinde hormon salgılayan hücrelere saldıran bir grup tümör olan nöroendokrin tümörlerin teşhis ve tedavisi için ilaçların radyo-etiketlenmesinde Lutetium'un (177Lu) yararlı olduğunu göstermiştir. mide ve akciğerler.
Lumark'ın faydaları büyük ölçüde radyo etiketleme için kullanılan ilaca bağlıdır.
Lumark - Lutezio (177Lu) chloride ile ilgili riskler nelerdir?
Lumark'ın istenmeyen etkileri büyük ölçüde kullanıldığı ilaca bağlıdır ve ilgili tıbbi ürünün paket broşüründe açıklanmaktadır. Tek başına Lumark radyoaktif olduğundan, diğer radyoaktif ilaçlarda olduğu gibi kullanımı kanserin başlaması ve kalıtsal kusurlarla ilgili riskleri içerebilir. Ancak, kullanılacak Lumark miktarı azdır ve bu nedenle bu risklerin düşük olduğu kabul edilir. Doktor, hastalar için Lumark kullanımının beklenen yararlarının radyoaktivite risklerinden daha ağır basmasını sağlamalıdır.
Lumark etiketli ilaçlar hamile veya doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılmamalıdır. Lumark kullanımıyla ilgili sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın. Lumark ile radyo-etiketli ilaçlara uygulanan kısıtlamalar hakkında daha fazla bilgi için, söz konusu ilaçların paket broşürlerine bakın.
Lumark - Lutezio (177Lu) klorür neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tıbbi ürünlerin radyoaktif olarak etiketlenmesi için Lutetium'un (177Lu) kullanımının iyi kurulduğunu ve bilimsel literatürde iyi bir şekilde belgelendiğini düşünmüştür. Radyoaktif ilaç etiketlemesi için kullanılan tüm materyallerde olduğu gibi, Lumark kullanımıyla ilişkili radyasyona maruz kalma riski taşır. Lumark ürün bilgileri, bu risklerin en aza nasıl indirileceği hakkında yönergeler içerir.
CHMP, Lumark'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve pazarlama ruhsatı verilmesini önermiştir.
Lumark - Lutezio (177Lu) klorürün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lumark'ın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Lumark paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Lumark - Lutetium (177Lu) klorür hakkında bilgiler
19 Haziran 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Lumark için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
EPAR'ın tamamı ve Lumark risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Lumark ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 06-2015.
