Nedir ve ne kullanıyorsunuz Onivyde - İrinotekan?
Onivyde, pankreasın metastatik adenokarsinomu adı verilen bir kanser türünü tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. "Metastatik", kanserin vücudun diğer bölgelerine yayıldığı anlamına gelir. Onivid, bir anti-kanser tıbbi ürünü olan gemsitabin ile yapılan önceki tedaviye rağmen, ilerleyici hastalığı olan erişkin hastalarda 5-floroürasil ve lökovorin (diğer iki antikanser ilacı) ile kombinasyon halinde kullanılır.
Pankreas kanseri olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Onivyde 9 Aralık 2011'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Onivyde - İrinotekan nasıl kullanılır?
Onivyde sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi sadece antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmeli ve uygulanmalıdır.
Onivid, bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisi için bir konsantre olarak bulunur. Önerilen doz, her iki haftada bir 5-florourasil ve lökovorin ile birlikte verilen 80 mg / m2 vücut yüzey alanıdır. Doz, ciddi yan etkiler gelişen hastalarda veya yan etki riskini artıran özel genetik özelliklere sahip hastalarda doktor tarafından değiştirilebilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Onivyde - Irinotecan nasıl çalışır?
Onivyde'deki aktif madde, irinotekan, "topoizomeraz inhibitörleri" grubuna ait bir anti-kanser ilacıdır. Yeni hücrelerin oluşması için gerekli olan hücresel DNA'nın kopyalanmasına müdahale eden topoizomeraz I adlı bir enzimi bloke eder. Bu işlem, ölümle sonuçlanan kanser hücrelerinin çoğalmasını önler. Avrupa'da, irinotekan birkaç yıl boyunca kolorektal kanseri tedavi etme yetkisine sahiptir. Onivyde'de bulunan irinotekan, "lipozom" adı verilen mikroskobik yağlı parçacıkların içinde kapsüllenir. Lipozomların tümör içinde birikmesi ve ilacı yavaşça salması beklenir, böylece irinotekan vücuttan daha az hızlı bir şekilde çıkarılır ve uzun süre etki edebilir.
Çalışmalar sırasında Onivyde - Irinotecan'ın yararı ne oldu?
Onivid, gemsitabin ile tedavi sonrası hastalığın ilerlemesi ile metastatik pankreas adenokarsinomlu 417 hastayı içeren bir ana çalışmada analiz edildi. Hastalara Onivyde veya 5-flüoroürasil artı lökovorin veya kombinasyon halinde üç tıbbi ürün verildi. Ana etkililik ölçüsü genel hayatta kalma idi (hastaların ne kadar hayatta kaldığı). Çalışma Onivid'in 5-flüoroürasil ve lökovorin rejimine eklenmesinin hastanın yaşam sürelerini uzattığını gösterdi: üç kombinasyon ilacını alan hastalar, 4.2 ay olan hastalara kıyasla yaklaşık 6.1 ay hayatta kaldılar 5-florourasil artı lökovorin ve sadece Onivyde alan hastaların 4.9 ayını almıştır.
Onivyde - Irinotecan ile ilişkili riskler nelerdir?
Onivid ile en sık görülen yan etkiler (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ishal, bulantı (hasta hissi), kusma, iştahsızlık, nötropeni (düşük seviyelerde nötrofil, bir çeşit beyaz kan hücresi), yorgunluk, halsizlik, anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), stomatit (ağız mukoza iltihabı) ve ateş. En yaygın ciddi yan etkiler (50 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ishal, bulantı ve kusma, nötropeni ve ateş, kan veya akciğer enfeksiyonları (sepsis, zatürre), şok, dehidrasyon, böbrek yetmezliği ve trombositopeni (düşük kandaki trombosit seviyeleri). Onivyde ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Onivid, irinotekan ve emziren kadınlara karşı şiddetli (alerjik) bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Onivyde - Irinotecan neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Onivyde'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. Komite, Onivid'in 5-floroürasil ve lökovorin ile birlikte kullanılmasıyla gözlenen sağkalım artışının, sınırlı tedavi seçeneklerinin mevcut olduğu daha önce tedavi edilmiş metastatik pankreas adenokarsinomalı hastalarda önemli olduğunu; Onivyde'nin güvenlik profili, irinotekan standardı ve yönetilebilir istenmeyen etkileriyle karşılaştırılabilir.
Onivyde - Irinotecan'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Onivyde'in güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Onivyde - Irinotecan hakkında daha fazla bilgi
Onivyde'in EPAR sürümünün tamamı için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Onivyde ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Onivyde ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
