Bu nedir ve Cyramza - ramucirumab ne için kullanılır?
Cyramza, ileri gastrik kanserli (mide kanseri) veya özofagusun mideye katıldığı kanalda lokalize olan kanser tedavisinde (mide-özofajiyal kavşağın adenokarsinomu olarak adlandırılır) erişkin hastaların tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır. Cyramza, platin ve floropirimidin bazlı ilaçlarla tedaviye rağmen hastalığın kötüleştiği bir başka ilaç olan paklitaksel ile birlikte kullanılır. Platin veya floropirimidin tedavisine rağmen hastalığın ilerlediği deneklerde, paklitaksel ile kombinasyon halinde tedavi uygun değilse, Cyramza aktif madde ramucirumab içeriyorsa, Cyramza monoterapi (tek başına) olarak verilebilir . Gastrik karsinoması olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Cyramza, 4 Temmuz 2012 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Cyramza - ramucirumab nasıl kullanılır?
Cyramza infüzyon çözeltisi için bir konsantre olarak bulunur (damar içine damlar). İlaç sadece reçete ile alınabilir ve kanser tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında tedavi başlatılmalı ve uygulanmalıdır. Eğer Cyramza, paklitaksel ile kombinasyon halinde kullanılıyorsa, önerilen doz, paklitaksel infüzyonundan önce (28. günde planlanan, 28 günlük bir dönemin 1. ve 15. günlerinde), vücut ağırlığının kg'ı başına 8 mg'dır. ve 15). Eğer Cyramza monoterapi olarak kullanılıyorsa, önerilen doz iki haftada bir kg vücut ağırlığı başına 8 mg'dır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Cyramza - ramucirumab nasıl çalışır?
Cyramza'daki aktif madde, ramucirumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için geliştirilen bir antikordur (bir protein tipi). Ramucirumab, vasküler endotel büyüme faktörü (VEGF) olarak adlandırılan bir proteinin reseptörüne bağlanmak için tasarlanmıştır. VEGF reseptörü, tümör kitlesini sağlayan yeni kan damarlarının oluşumuna katkıda bulunduğu gastrik tümörlerde yüksek konsantrasyonlarda mevcut olabilir. Bu reseptöre bağlanarak, ramucirumab etkisini engeller, tümöre kan akışını azaltır ve büyümesini yavaşlatır. Cyramza, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; ramucirumab üretmelerine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir.
Çalışmalar sırasında Cyramza - ramucirumab'ın yararı ne oldu?
Paklitaksel ile kombinasyon halinde kullanılan Cyramza'nın, ilerleyen gastrik karsinoma veya gastro-özofagus bileşiğinin adenokarsinoması olan hastaların, platin ve fluorpirimidin tedavisi sırasında veya sonrasında ilerlemesinde sağkalımını arttırdığı gösterilmiştir. 665 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, Cyramza ve paklitaksel ile tedavi edilen denekler, paklitaksel ve plasebo (kukla bir tedavi) ile tedavi edilen hastalara göre, anlamlı bir şekilde daha uzun bir süre boyunca hayatta kaldılar: 7 ile 9.6 ay arasında, 4 ay. Benzer şekilde, 355 hasta üzerinde yapılan bir başka çalışmada, en iyi destekleyici bakım ile bağlantılı olarak Cyramza ile tedavi edilen denekler, plasebo ve en iyi destekleyici bakım ile tedavi edilen hastalardan (ortalama olarak ortalama 5.2 ay) anlamlı olarak daha uzun yaşadılar. 3.8 ay).
Cyramza - ramucirumab ile ilişkili risk nedir?
Cyramza'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri yorgunluk veya asteni (zayıflık), lökopeni (azalan beyaz kan hücresi sayısı), nötropeni (belirli bir beyaz kan hücresi türünde azalma), ishal, burun kanı (burun kan kaybı) ve hipertansiyon (yüksek tansiyon). Bildirilen en ciddi istenmeyen etkiler (monoterapi veya paklitaksel ile birlikte kullanılan Cyramza ile) gastrointestinal perforasyon (bağırsak duvarında oluşturulan bir delik), ciddi gastrointestinal kanama (bağırsak kanaması) ve arteriyel tromboembolik olaylar (neden olduğu problemler) kan pıhtıları ve arter tıkanıklığı). Cyramza ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cyramza - ramucirumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Cyramza'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanım için onaylanması önerilmiştir. CHMP, Cyramza'nın gastrik karsinoma ve gastro-özofagus bileşiğinin adenokarsinoması olan hastaların yaşamlarını uzatmadaki yararının, paklitaksel ile kombinasyon halinde Cyramza kullanımıyla açıkça ortaya konduğu kanısındadır. Cyramza monoterapi olarak kullanıldığında fayda daha azdır, ancak paklitaksel tedavisi uygun görülmediğinde ilacın kullanımı terapötik bir seçenek olmaya devam edebilir. Yararın büyüklüğü, bu hastaların genellikle kötü prognozu ışığında klinik olarak anlamlı kabul edilir. Ramucirumab'ın güvenlik profili, VEGF reseptör aktivitesini bloke eden diğer tıbbi ürünler için beklentilere uygundur ve tıbbi ürünün sunduğu faydalar göz önünde bulundurulduğunda kabul edilebilir olarak kabul edilir.
Cyramza - ramucirumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cyramza'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Cyramza paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Diğer bilgiler Cyramza - ramucirumab
19 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Cyramza için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Cyramza ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Cyramza ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
