RotaTeq

RotaTeq Nedir?

RotaTeq, tek dozlu şişelerde oral solüsyonda mevcut olan bir aşıdır. Her biri farklı bir antijenin taşıyıcısı olan beş canlı rotavirüs suşu içerir (G1, G2, G3, G4 ve P1 [8]).

RotaTeq ne için kullanılır?

RotaTeq, altı haftalıktan itibaren çocuklara rotavirüsün neden olduğu gastroenteritin (ishal ve kusma) önlenmesinde verilen bir aşıdır. RotaTeq resmi önerilere göre yönetilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

RotaTeq nasıl kullanılır?

RotaTeq, her bir doz için en az dört haftalık aralıklarla üç dozlu bir döngüde verilir. Aşı, flakonu doğrudan bebeğin ağzına dökerek verilir. İlk doz, yaşamın altıncı ve on ikinci haftası arasında verilmelidir. Son dozun 20-22 haftalık yaşamdan önce verilmesi tercih edilir; Her durumda, üç doza da 26 hafta (altı ay) uygulanmalıdır. RotaTeq, ağızdan çocuk felci aşısı hariç diğer aşılarla birlikte uygulanabilir (bu durumda iki aşı uygulaması arasında iki haftalık bir süre geçmesi gerekir).

RotaTeq, hamileliğin en az 25 hafta sürmesi şartıyla prematüre bebeklere verilebilir. İlk doz doğumdan altı hafta sonra verilmelidir.

RotaTeq nasıl çalışır?

Taşıdıkları antijenlere bağlı olarak gastroenteritten sorumlu birkaç rotavirüs türü vardır. Bir antijen, vücudun "yabancı" olarak tanıyabildiği ve antijeni nötralize edebilen veya yok edebilen bir protein maddesi olan bir antikor üretebildiği spesifik bir yapıdır. RotaTeq, en yaygın rotavirüs türlerinin bazılarının antijenlerini içeren virüslerden oluşur. Çocuk aşı aldığında, bağışıklık sistemi (yani hastalıklarla savaşan sistem) bu antijenlere karşı antikorlar geliştirerek çevredeki rotavirüslerin neden olduğu enfeksiyonları benzer veya çok benzer antijenlerin önlenmesine yardımcı olur.

RotaTeq üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

RotaTeq'in etkileri insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi. Genel olarak, RotaTeq çalışmaları, yaklaşık 2.000 prematüre bebek de dahil olmak üzere 72.000'den fazla çocuğu içermiştir. Çocukların yaklaşık yarısı aşılandı ve geri kalan yarısı plasebo aldı (yani kukla bir tedavi). Aşı etkinliği, katılanların arasında yaklaşık 6.000 çocukta incelenmiştir. Ana çalışma, aşının son derece nadir bir komplikasyona neden olup olmadığını doğrulamak amacıyla, intussusepsiyon ve bağırsağın bir kısmının kaydığı bir durumun olup olmadığını doğrulamak için geniş bir spektrumda gerçekleştirildi. başka bir bağırsak sisteminin içinde, tıkanmaya neden olur (bir blok). Aşının etkinliği, takip eden "rotavirüs mevsimi" sırasında rotavirüs gastroenteritini kasılmış çocuk sayısı (yani rotavirüslerin enfeksiyonlara neden olduğu, genellikle en fazla dolaşımda olduğu yılın zamanı) temelinde değerlendirildi. soğuk, kışın erken ilkbaharda).

RotaTeq'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Aşı etkinliğinin çalışıldığı yaklaşık 6.000 çocukta, RotaTeq ile aşılamadan sonra, aşıda bulunan aynı antijenleri olan virüslerin neden olduğu rotavirüs gastroenterit vakalarının sayısı azalmıştır: RotaTeq ile aşılanan çocuklar arasında Aslında, 82 tanesi (bunlardan biri ciddi) rotavirüs gastroenteriti vardı; bunlardan biri, plasebo alan deneklerin 315'i (51'i ciddi) idi. Çalışma ayrıca, RotaTeq ile aşılanan çocuklarda, daha az hastane yatışı veya rotavirüs gastroenteriti için acil servise acil ziyaretlerin daha az olduğunu göstermiştir.

RotaTeq ile ilişkili risk nedir?

Yaklaşık 35.000 çocuğun RotaTeq ve 35.000 plasebo aldığı ana çalışmada, 6 vakada, tedavi edilen çocuklar arasında kaydedilen beş kişiye kıyasla, bir RotaTeq dozunun uygulanmasını izleyen 42 günde intussusepsiyon vardı. plasebo ile. En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) pireksi (ateş), ishal ve kusmadır. RotaTeq ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

RotaTeq, aktif maddeye veya diğer maddelere aşırı duyarlı (alerjik) olan veya bir RotaTeq dozunun veya başka bir anti-rotavirüs aşısının uygulanmasının ardından alerji belirtileri gösteren çocuklarda kullanılmamalıdır. RotaTeq, invajinasyon öyküsü olan çocuklara veya bunları bu komplikasyona yatkın hale getirebilecek bağırsak sorunları veya zayıflamış bağışıklık sistemi olan çocuklara verilmemelidir. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Diğer aşılarda olduğu gibi, çok erken doğmuş bebeklerde de RotaTeq kullanımı solunum apnesi riskine yol açabilir (solunumu durdurmak için kısa duraklamalar). Bu yenidoğanların solunumları aşılamadan sonraki üç gün içinde izlenmelidir.

RotaTeq neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yapılan çalışmalara dayanarak, RotaTeq'in virüsün spesifik tiplerinin neden olduğu rotavirüs gastroenteritine karşı koruduğu sonucuna varmıştır. Aşıyı takiben izinsiz giriş bildirme riski, içerilmesine rağmen, dahil edilemez; Bu nedenle, bu olasılığa aşı piyasaya sürüldükten sonra dikkatle izlenir.

Komite, RotaTeq'in yararlarının, rotavirüs gastroenteritini önlemek için altı haftalıktan itibaren çocukları aşılamadaki risklerden daha ağır basacağına ve pazarlama izninin verilmesini önerdiğine karar vermiştir.

RotaTeq'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

RotaTeq üreticisi, aşının piyasaya sürülmesinin ardından istenmeyen etkilerinin bir kısmını, özellikle sindirim sisteminin istenmeyen etkilerini kontrol edecektir.