MabCampath - alemtuzumab

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

MabCampath nedir?

MabCampath, intravenöz infüzyon için bir çözelti konsantresidir (damar içine damlatılır). MabCampath, aktif madde alemtuzumab (10 mg / ml veya 30 mg / ml) içerir.

MabCampath ne için kullanılır?

MabCampath, kronik lenfositik lösemili (LLC) hastaların tedavisi için belirtilen bir antitümör ilaçtır. LLC bir lenfosit tümörüdür (bir tür beyaz kan hücresi). MabCampath, fludarabin (lösemiyi tedavi etmek için kullanılan başka bir ilaç) dahil kombine tedavilere uyum sağlamayan hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

MabCampath nasıl kullanılır?

MabCampath, kanser tedavisi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. Hastalara ilk dozdan önce ve her doz artışından önce steroidler, bir antihistamin ve bir ağrı kesici verilmelidir. Ek olarak, tedavi sırasında ve tedaviden sonra antibiyotik ve antiviral ilaçlar verilmelidir.

MabCampath yaklaşık iki saat süren bir infüzyon olarak verilir. Tedavinin ilk haftasında, MabCampath artan dozlarda uygulanmalıdır: her bir dozun iyi tolere edilmesi koşuluyla, 1. günde 3 mg, 2. günde 10 mg ve 3. günde 30 mg. Bu uygulama yöntemine "doz yoğunlaştırma" denir. Daha sonra, önerilen doz, haftada üç kez (her gün) maksimum 12 haftaya kadar verilen günde 30 mg'dır.

Hastalar tedavi sırasında hem yanıtlarını izlemek, hem de trombositlerin (pıhtılaşmaya yardımcı olan kan bileşenleri) ve nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) kan seviyelerini kontrol etmek için izlenmelidir: tedavi askıya alınmalı veya kesilmelidir. Daha fazla ayrıntı için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

MabCampath nasıl çalışır?

MabCampath'taki aktif madde olan Alemtuzumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). LLC'de çok fazla lenfosit üretiliyor. Alemtuzumab bir glikoproteine ​​(kaplanmış bir proteinle bağlanmak üzere tasarlanmıştır)

şeker molekülleri ile) lenfositlerin yüzeyinde bulunan CD52 olarak adlandırılır. Bağlamanın ardından, lenfosit ölür ve bu şekilde LLC kontrol altında tutulur.

MabCampath üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

MabCampath, KLL'li toplam 446 hastadan dört ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışmada daha önce hiç tedavi görmemiş 297 hasta vardı. Çalışma, MabCampath ile yapılan on iki haftalık bir tedavinin klorambucil (başka bir antikanser ilacı) ile yapılan bir yıllık tedavinin etkinliğini karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığın ilerlemesi veya hastanın ölümü için zaman aralığıydı.

Diğer üç çalışma, daha önce başka tedavi görmüş olan 149 hastanın hepsinde yer almıştır. Bu çalışmalarda, MabCampath diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Ana çalışma, fludarabin tedavisine artık cevap vermeyen 93 hastayı içermektedir. Etkinliğin ana ölçüsü tedaviye verilen genel tepkidir.

MabCampath'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda, MabCampath klorambucilden daha etkiliydi. MabCampath ile tedavi edilen hastalar için, hasta hastalığı veya ölümünden önceki medyan aralık 14.6 ay, klorambucil ile tedavi edilen hastalar için 11.7 aydı. Önceden tedavi edilen hastaların ana çalışmasında, MabCampath ile tedaviye kısmen veya tamamen cevap veren hastaların yüzdesi% 33 idi. Daha önce tedavi görmüş hastalar üzerinde yapılan diğer iki çalışmada da benzer sonuçlar gözlenmiştir.

MabCampath ile ilişkili risk nedir?

İstenmeyen etkiler, daha önce hiç tedavi görmemiş hastaların yaklaşık% 97'sinde ve daha önce tedavi edilenlerin yaklaşık% 80'inde ortaya çıkar. En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enfeksiyonlar, hipotansiyon (düşük tansiyon), bulantı, ürtiker, döküntü, ateş, üşüme, kan hücrelerinin düşük içeriği (granülositler, trombositler ve kırmızı kan hücreleri), anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, nefes darlığı (nefes alma zorluğu), kusma, ishal, kaşıntı, hiperhidroz (aşırı terleme) ve yorgunluk. MabCampath ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

MabCampath, alemtuzumab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. MabCampath hastalarda kullanılmamalıdır:

1. vücutta yayılmış olan aktif enfeksiyon ile;
2. HIV enfeksiyonu ile;
3. sekonder aktif tümörleri olan;
4. Hamilelikte.

MabCampath neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MabCampath’ın etkinliğinin gösterildiğine rağmen, MabCampath’ı, yaygın olarak LLC olan hastalar. Bu nedenle CHMP, MabCampath'ın faydalarının, bir fludarabin kemoterapi tedavisinin uygun olmadığı B hücreli CL hastalarının tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, MabCampath için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

MabCampath'ın izni ilk başta "istisnai durumlar" altında serbest bırakılmıştı, çünkü bilimsel nedenlerden dolayı, ilaç hakkında tam bilgi edinmek mümkün değildi. İlaç şirketi talep edilen ek bilgileri sağladığından, yukarıda belirtilen koşul 4 Temmuz 2008'de sona erdi.

Mabcampath'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

MabCampath'ın farmasötik üreticisi, MabCampath'ı reçete eden tüm Üye Devletlerde bulunan tüm doktorlara ilacın güvenliği hakkında bilgi içeren bir kitapçık sağlayacaktır.

MabCampath hakkında daha fazla bilgi:

Avrupa Komisyonu, 6 Temmuz 2001 tarihinde MabCampath için Genzyme Europe BV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 6 Temmuz 2006'da yenilenmiştir.