Nymusa - kafein sitrat

Nymusa Nedir?

Nymusa, aktif bileşen kafein sitratı (20 mg / ml) içeren infüzyon (bir damlaya damlama) çözeltisidir. Solüsyon ayrıca ağızdan da alınabilir.

Nymusa ne için kullanılır?

Nymusa, prematüre bebeklerde primer apnenin tedavisinde kullanılır. Yenidoğanda apne, 20 saniyeden fazla soluk almanın kesilmesidir; "Birincil", belirgin bir nedeni olmadığı gerçeği anlamına gelir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Primer apneli prematüre bebeklerin sayısı düşük olduğundan, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Nymusa'ya 17 Şubat 2003'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.

Nymusa nasıl kullanılır?

Nymusa ile tedavi, yalnızca yoğun bakım gerektiren yenidoğanların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında başlatılmalıdır. İlaçla tedavi, sadece bebeğin izlenmesi için uygun şekilde donatılmış yenidoğan yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.

Tedavi, bir seferde 30 dakikalık bir yavaş infüzyon yoluyla tatbik edilmek üzere, vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg'lık bir dozda başlar. 24 saat sonra, vücut ağırlığının kg'ı başına 5 mg'lık bir bakım dozunun günlük uygulamasına, 10 dakika süren yavaş infüzyon yoluyla veya bir nazogastrik tüp (buruna yerleştirilen ve mideye ulaşan bir tüp) kullanarak ağız yoluyla başlamak mümkündür. .

Gerektiğinde, doktor kafeinin kan seviyesini küçük miktarda izleyebilir ve muhtemelen dozu düzeltebilir. Doktor Nymusa ile tedaviyi apnesi olmadan arka arkaya beş ila yedi gün sonra durdurur.

Nymusa nasıl çalışır?

Prematüre bebeklerde apne, solunum beyin merkezlerinin eksik gelişmesinden kaynaklanmaktadır. Kafein sitrat olan Nymusa'daki aktif madde, sinir sisteminin bir uyarıcısıdır. Kafein sitrat, solunumu kontrol eden de dahil olmak üzere bazı beyin bölgelerinin aktivitesini engelleyen bir madde olan adenosinin bir "antagonistidir". Apne durumunda kafein sitrat, adenosinin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke ederek etki gösterir, böylece adenosinin etkisini azaltır ve beyni solunumu yeniden etkinleştirmek için uyarır.

Nymusa'da hangi çalışmalar yapıldı?

Kafein sitrat prematüre bebeklerde uzun süredir kullanıldığından, şirket bilimsel literatürden veriler sundu. Çoklu apne atakları olan 85 prematüre bebekte yayınlanan bir çalışmada, kafein sitrat plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Ana etkililik ölçüsü, on günlük bir süre içinde günlük apne bölümlerinin en az yarısına kadar düşürülmesine dayanıyordu.

Geniş kapsamlı yayınlanmış bir çalışmada, apnesi olan 2006 prematüre bebeklerin tedavisinde kafein sitrat ile plasebo karşılaştırıldı. Çalışma, çocukların hayatta kalma sürelerini ve 18 ay sonra nörolojik engellerin varlığı veya yokluğunu inceledi.

Beş çalışmanın yayınlanmış bir incelemesinde, kafein ve teofilin (başka bir uyarıcı) apneli 192 prematüre bebekte plasebo ile karşılaştırıldı. Ana etkinlik parametresi, apneik atakların yarısı olarak anlaşılan "terapötik yetersizliği" olmayan hasta sayısı veya bebeğin yardımlı solunum veya ölümüne başvurma ihtiyacıydı.

Çalışmalar sırasında Nymusa'nın yararı ne oldu?

Kafein sitrat, prematüre bebeklerde apne tedavisinde plaseboya göre daha etkiliydi. 10 kafeinin 6 gününde sitrat, apne ataklarının sayısının en az yarıya düşürülmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. Ek olarak, kafein sitrat ile tedavi edilen ve en az sekiz gününü apne epizodları geçirmeyen, kafein sitrat ile tedavi edilen yenidoğanların% 22'sinin plasebo alan hiçbir yenidoğan ile karşılaştırıldığında daha yüksek olduğu görülmüştür.

Yayımlanmış büyük bir çalışmada, plasebo ile tedavi edilen yenidoğanların% 46'sı (932'den 431) kafein sitrat ile tedavi edilen yenidoğanların% 40'ına kıyasla (937'nin 377'si) nörolojik engelli öldü veya bildirildi.

Beş çalışmanın incelenmesinde, kafein veya teofilin ile tedavi edilen çocuklarda, plasebo ile tedavi edilenlere göre daha az tedavi başarısızlığı ortaya çıkmıştır.

Nymusa ile ilişkili risk nedir?

Kafein sitratla ilişkili en yaygın yan etkiler (yani 100'de 1 ila 10 hastada görülür), infüzyon ve flamasyon alanındaki flebitlerdir (bir damarın iltihabı). Kafein sitrat ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.

Nymusa, kafein sitrat veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) bebeklerde kullanılmamalıdır.

Nymusa neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Nymusa'nın yararlarının, erken doğmuş bebeklerde primer apnenin tedavisinde yer alan risklerden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve Nymusa için pazarlama izni verilmesini önermiştir.

Nymusa'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Nymusa üreten şirket, Üye Devletlerle anlaşarak, ilacın kullanılacağı yoğun bakım ünitelerinde kullanılmak üzere bir kart hazırlamak; Bu kart, Nymusa'nın nasıl uygulanacağı, dozajlarda, plazmadaki kafein seviyelerinin izlenmesi gerekliliği ve sırasında oluşabilecek istenmeyen etkiler hakkında bilgi içerecektir.

tedavisi.